# 다음 중 의료기기법상 의료기기에 해당하지 않는 것은?

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> subject: 셀프케어 약료서비스

## 문제

다음 중 의료기기법상 의료기기에 해당하지 않는 것은?

## 보기

1. 구강청결제(가글액) **✔ 정답**
2. 가정용 혈압계
3. 임신진단 시약(체외진단용 의료기기)
4. 혈당 측정용 스트립(시험지)
5. 체온계(전자식)

**정답: 1**

## 해설

구강청결제(가글액)는 의약품 또는 의약외품으로 분류되며 의료기기에 해당하지 않는다. 혈압계, 전자 체온계, 혈당 스트립, 임신진단 시약은 모두 의료기기법상 의료기기(체외진단용 의료기기 포함)에 해당한다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 의료기기법에서 정의하는 의료기기(Medical Device)의 범위를 정확히 구분할 수 있는지 묻는 기본적인 법규 문제예요. 의료기기와 의약품/의약외품의 구분은 약국 실무에서도 처방전 접수, 조제, 판매 관리에 있어 매우 중요해요.

**핵심 개념 분석 (Key Concept)**
의료기기법 제2조(정의)에 따르면, 의료기기란 "사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료, 소프트웨어 및 이와 유사한 제품으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 용도로 사용되는 것"을 말해요. 주요 용도는 질병의 진단·예방·감시·치료·완화, 상해 또는 장애의 치료·대체·수정·보조, 구조·기능의 검사·대체·변경·조절 등이에요. 핵심은 **약리학적(Pharmacological), 면역학적(Immunological), 대사학적(Metabolic) 작용을 주목적으로 하지 않는** 물리적, 기계적 작용 방식이라는 점이에요.

**정답 근거 (Answer Rationale)**
정답은 ① 구강청결제(가글액)입니다. 구강청결제는 구강 내 세균을 억제하거나 구취를 제거하는 등의 목적으로 사용되며, 그 작용은 주로 약리학적(항균, 수축) 또는 화학적 작용에 기반합니다. 따라서 이는 의약품 또는 의약외품에 해당하며, 의료기기법상 의료기기에 포함되지 않아요. 식품의약품안전처의 분류 기준에 명확히 구분되어 있어요.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**
혼동 주의! 나머지 보기들은 모두 의료기기에 해당합니다.
② 가정용 혈압계: 혈압이라는 생체 신호를 물리적/기계적 방식(압력 감지)으로 측정하여 건강 상태를 감시하는 용도의 기기입니다.
③ 임신진단 시약(체외진단용 의료기기): 체외에서 검체(소변, 혈액)를 이용해 임신 호르몬(hCG)을 검출하는 체외진단용 의료기기(In Vitro Diagnostic Device, IVD)에 명확히 분류됩니다.
④ 혈당 측정용 스트립(시험지): 혈액 내 포도당 농도를 화학적 반응(효소 반응)을 통한 측정으로 진단을 보조하는 체외진단용 의료기기의 일부입니다.
⑤ 체온계(전자식): 체온을 물리적 센서(온도 감지)로 측정하는 감시용 의료기기입니다.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**
의료기기는 위험도에 따라 1~4등급으로 관리됩니다(Class I~IV). 혈압계, 체온계는 일반적으로 Class I 또는 II에, 혈당 스트립과 같이 진단에 직접 활용되는 것은 Class II 이상에 해당할 수 있어요. 핵심! "체외진단용 의료기기"는 별도의 관리 범주지만, 여전히 의료기기법의 적용을 받는다는 점을 꼭 기억하세요.

개념 정리
의료기기법상 '의료기기' 판단의 핵심 기준: **주된 작용 방식이 약리학적, 면역학적, 대사학적이 아닌 물리적, 기계적 방식**이며, 진단·예방·감시·치료·보조 등의 의료 목적으로 사용되는 제품.

한눈에 비교!

| 구분 | 의약품 | 의료기기 | 의약외품 |
| --- | --- | --- | --- |
| 주된 작용 | 약리학적, 면역학적, 대사학적 | 물리적, 기계적, (체외진단) 화학반응 | 약리학적 작용이 미미하거나 보조적 |
| 예시 | 항생제, 고혈압약, 구강청결제(일부) | 혈압계, 체온계, 임신진단키트, 혈당스트립 | 일부 구강청결제, 비타민제, 화장품성 약품 |
| 관련 법령 | 약사법 | 의료기기법 | 약사법 |

국시 빈출 포인트
의료기기법은 핵심! 의료기기의 정의, 등급 분류(Class I~IV), 판매업/수리업의 허가/신고 구분, 품목허가/신고 대상 구분이 자주 출제됩니다. 특히 "체외진단용 의료기기"는 의료기기의 한 범주임을 반드시 기억하세요.

기출 변형 주의!
"다음 중 체외진단용 의료기기에 해당하는 것은?" 또는 "의료기기 판매업과 수리업의 허가/신고 기준"으로 변형 출제될 수 있어요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**
"약사님, 집에서 혈당을 체크하려고 하는데 혈당 측정기와 함께 파는 혈당 측정용 스트립은 의료기기인가요, 약인가요? 인터넷에서도 살 수 있나요?"라는 문의를 환자로부터 받았습니다. 또한, 동일한 환자가 "구강 청결을 위해 사용하는 가글액은 어떻게 다른가요?"라고 추가 질문을 합니다.

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**
1.  핵심! 혈당 측정용 스트립은 체외진단용 의료기기에 해당한다고 설명합니다. 이는 의료기기법에 따라 관리되며, 일반적으로 Class II 이상의 위험등급에 속해 의료기기판매업 허가를 받은 약국에서만 판매할 수 있습니다. 인터넷 구매 시에도 공인된 의료기기 판매업체를 통해야 안전합니다.
2.  반면, 구강청결제(가글액)는 구강 내 세균 억제 등의 약리학적 작용을 주목적으로 하므로 의약품 또는 의약외품으로 분류됩니다(약사법 적용). 따라서 판매 주체와 관리 법령이 다릅니다.

**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**
의료기기를 판매하는 약국은 반드시 의료기기판매업 허가를 받아야 하며, 판매 시 사용법과 주의사항에 대한 설명이 필수입니다. 특히 혈당 스트립은 사용 기기와 호환성, 유통기한, 보관 방법(습기 차단)에 대한 정확한 복약지도가 중요해요.

복약지도 프로토콜
-   **혈당 측정용 스트립**: 사용 전 유통기한 확인, 지정된 측정기와 호환되는지 확인, 개봉 후 사용 기간 준수, 습기로부터 보관.
-   **구강청결제**: 사용 용량(희석 필요 여부), 사용 후 삼킴 금지, 식후 또는 취침 전 사용 등 용법 확인.

선배 약사의 한마디
"약사는 의약품 뿐만 아니라 의료기기에 대한 정확한 지식도 갖춰야 해요. 환자가 '이거 약이에요?'라고 물어볼 때, 단순히 '네' 또는 '아니오'가 아니라 '이것은 의료기기로, 이런 이유로 분류됩니다'라고 법적 근거를 들어 설명할 수 있어야 전문성과 신뢰를 줄 수 있어요. 국시 공부할 때 법령의 정의 조문을 꼼꼼히 읽어보세요!"

## 핵심 개념

- **의료기기법** — 의료기기의 안전성·유효성 확보 및 품질 관리에 관한 법률. 의료기기의 정의, 등급, 허가·신고, 유통 관리 등을 규정.
- **의료기기** — 약리학적, 면역학적, 대사학적 작용이 아닌 물리적·기계적 방식으로 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 등에 사용되는 기구·장치·재료 등.
- **체외진단용 의료기기** — 인체로부터 채취한 검체(혈액, 소변 등)를 체외에서 검사하여 질병 진단 등에 사용되는 의료기기. (예: 임신진단키트, 혈당스트립)
- **의약품** — 약리학적, 면역학적, 대사학적 작용을 통해 질병을 진단·치료·예방하거나 인체 구조·기능에 영향을 주는 물질(약사법 제2조).
- **의약외품** — 약리학적 작용이 미미하거나 보조적인 목적으로 사용되며, 약사법에 따라 의약품보다 완화된 규제를 받는 제품. (예: 일부 구강청결제, 비타민제)

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