# 약국에서 판매 가능한 의료기기 등급으로 옳은 것은?

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> subject: 셀프케어 약료서비스

## 문제

약국에서 판매 가능한 의료기기 등급으로 옳은 것은?

## 보기

1. 등급 제한 없이 모든 의료기기를 판매할 수 있다
2. 처방전이 있으면 4등급도 판매 가능하다
3. 3등급까지 판매 가능하나 4등급은 불가능하다
4. 1등급 의료기기만 판매 가능하다
5. 1등급과 2등급 의료기기만 판매 가능하다 **✔ 정답**

**정답: 5**

## 해설

의료기기법에 따라 약국에서는 1등급(잠재적 위해성 거의 없음)과 2등급(잠재적 위해성 낮음) 의료기기를 판매할 수 있다. 3등급 이상은 의료기기 판매업 신고를 별도로 한 업소에서만 취급 가능하다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 의료기기법에 따른 약국의 판매 가능 의료기기 등급을 묻는 법규 문제예요. 의료기기는 잠재적 위해성 정도에 따라 1등급(Class I)부터 4등급(Class IV)까지 분류되며, 판매 및 취급에 대한 규제가 달라집니다.

**핵심 개념 분석 (Key Concept)**
의료기기법 제17조(판매업 등의 신고) 및 제18조(판매업 등의 기준)에 따르면, 의료기기 판매업은 취급하는 의료기기의 등급에 따라 신고 기준이 달라져요. 약국은 의약품 판매업에 해당하며, 별도의 의료기기 판매업 신고 없이도 일정 등급까지의 의료기기를 취급할 수 있는 특례가 인정됩니다.

**정답 근거 (Answer Rationale)**
핵심! 약사법 시행규칙 제48조(의료기기의 판매 등) 제1항에 명시되어 있듯이, **약국에서는 1등급 및 2등급 의료기기만 판매할 수 있어요.** 이는 약국이 기본적으로 의약품을 전문적으로 취급하는 장소이기 때문에, 위해성이 비교적 낮은 의료기기만을 부수적으로 판매할 수 있도록 한 규정이에요. 따라서 정답은 "1등급과 2등급 의료기기만 판매 가능하다"입니다.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**
① 혼동 주의! "등급 제한 없이 모든 의료기기를 판매할 수 있다"는 명백히 틀린 설명이에요. 3등급(중간 정도의 위해성)과 4등급(고위험) 의료기기는 별도의 판매업 신고와 시설·인력 기준을 충족해야만 취급 가능합니다.
② "처방전이 있으면 4등급도 판매 가능하다"는 오개념이에요. 처방전 유무와 관계없이, 약국은 3등급 이상 의료기기를 취급할 수 있는 자격(판매업 신고)이 없으면 판매 자체가 불가능해요.
③ "3등급까지 판매 가능하나 4등급은 불가능하다"도 틀렸어요. 약국은 3등급도 판매할 수 없습니다. 3등급 이상을 취급하려면 반드시 의료기기 판매업 신고를 해야 해요.
④ "1등급 의료기기만 판매 가능하다"는 불완전한 답변이에요. 2등급 의료기기도 판매 가능합니다.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**
의료기기 등급별 예시를 알아두면 이해에 도움이 돼요.
- 1등급: 거즈, 밴드, 체온계(비전자식), 단순 보조기 등 (잠재적 위해성 최소)
- 2등급: 혈당측정기, 혈압계, 임신진단키트, 콘택트렌즈 관리용액 등 (잠재적 위해성 낮음)
- 3등급: 인슐린 주사기, 일부 임플란트, 진단용 방사선 장치 등 (잠재적 위해성 중간)
- 4등급: 인공심장판막, 관상동맥 스텐트, 중합효소연쇄반응(PCR) 진단키트 등 (잠재적 위해성 높음)

개념 정리

| 의료기기 등급 | 잠재적 위해성 | 약국 판매 가능 여부 | 판매업 신고 필요 여부 |
| --- | --- | --- | --- |
| 1등급 (Class I) | 거의 없음 | 가능 | 별도 신고 없이 가능 (약국은 의약품판매업) |
| 2등급 (Class II) | 낮음 | 가능 | 별도 신고 없이 가능 (약국은 의약품판매업) |
| 3등급 (Class III) | 중간 | 불가능 | 필수 (의료기기판매업 신고 필요) |
| 4등급 (Class IV) | 높음 | 불가능 | 필수 (의료기기판매업 신고 필요) |

국시 빈출 포인트
의료기기법 관련 문제는 핵심! "약국에서 판매 가능한 등급(1, 2등급)"과 "별도 판매업 신고가 필요한 등급(3, 4등급)"을 구분하는 것이 가장 자주 출제돼요. 또한, 특정 의료기기(예: 혈당측정기, 인슐린 주사기)가 몇 등급에 속하는지 묻는 문제도 함께 준비해야 합니다.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**
"약사님, 집에서 혈당을 체크하려고 하는데 혈당측정기를 사고 싶어요."라는 환자가 약국을 방문했습니다. 약사는 혈당측정기와 함께 필요한 채혈침, 시험지를 함께 판매할 수 있을까요? 또, 만약 다른 환자가 "병원에서 인슐린 주사를 처방받았는데, 인슐린 주사기도 여기서 살 수 있나요?"라고 묻는다면 어떻게 답변해야 할까요?

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**
- 혈당측정기, 채혈침, 시험지: 이들은 모두 2등급 의료기기에 속합니다. 따라서 약국에서 별도의 신고 없이 정상적으로 판매 및 복약지도가 가능해요. 사용법을 자세히 설명해주는 것이 중요합니다.
- 인슐린 주사기: 대부분의 일회용 주사기는 3등급 의료기기로 분류됩니다. 핵심! 약국은 3등급 의료기기를 판매할 수 있는 자격이 없으므로, "죄송합니다. 인슐린 주사기는 약국에서 판매할 수 없는 제품입니다. 의료기기 전문 판매점이나 병원 내 약국을 이용해보시기 바랍니다."라고 안내해야 해요.

**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**
의료기기를 판매할 때는 단순히 판매만 하는 것이 아니라, 올바른 사용법과 주의사항에 대한 필수 표시사항 안내를 해야 합니다. 특히 혈당측정기와 같은 2등급 기기는 사용 오류로 인해 건강상의 위험이 발생할 수 있으므로, 초기 설정 방법, 측정 절차, 시험지 보관법 등을 꼼꼼히 설명해야 해요.

복약지도 프로토콜
의료기기 판매 시 필수 확인 및 안내 사항:
1. **제품 확인**: 품목허가번호, 제조번호/유통기한 확인.
2. **적합성 평가**: 환자의 상태(예: 시력, 손재주)에 맞는 제품인지 확인.
3. **사용법 설명**: 설명서를 함께 보며 핵심 사용 단계를 시범 보이기.
4. **주의사항 고지**: 위험 가능한 사용법, 보관 방법, 부작용 발생 시 대처법 안내.
5. **기록**: 판매 이력을 관리하여 추적 가능하도록 함.

선배 약사의 한마디
"의료기기 판매는 단순한 상거래가 아니라 **건강관리 서비스의 일환**이에요. 환자가 집에서 올바르고 안전하게 사용할 수 있도록 충분한 교육을 제공하는 것이 약사의 책임입니다. 법적으로 판매 가능한 등급(1, 2등급)을 정확히 알고, 그 범위 내에서 환자에게 최적의 제품과 정보를 제공하는 전문가가 되세요!"

## 핵심 개념

- **의료기기법** — 의료기기의 안전성, 유효성 및 품질을 확보하고 공중보건 향상을 위해 제정된 법률. 의료기기의 등급분류, 허가·신고, 제조·판매업 관리 등을 규정함.
- **의료기기 등급 (Class I, II, III, IV)** — 의료기기의 잠재적 위해성 정도에 따라 1등급(위해성 최소)부터 4등급(고위험)까지 분류한 것. 등급에 따라 허가·신고 절차, 판매 및 취급 기준이 달라짐.
- **의료기기 판매업** — 의료기기를 판매하거나 판매를 목적으로 수입하는 업을 말함. 취급 의료기기 등급에 따라 신고 기준(시설, 인력)이 다르며, 3등급 이상을 취급하려면 반드시 신고해야 함.
- **약사법 시행규칙 제48조** — 약국에서 의료기기를 판매할 수 있는 근거 규정. 제1항에 "약국에서는 1등급 및 2등급 의료기기를 판매할 수 있다"고 명시되어 있음.
- **필수 표시사항** — 의료기기 판매 시 반드시 사용자에게 알려야 할 사항. 제품명, 허가번호, 사용기한, 사용방법, 주의사항, 저장방법, 제조·수입업체명 등이 포함됨.

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