# 다음 중 의료기기 광고에 관한 규정으로 옳은 것은?

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> subject: 셀프케어 약료서비스

## 문제

다음 중 의료기기 광고에 관한 규정으로 옳은 것은?

## 보기

1. 의료기기 광고는 식품의약품안전처 심의 없이 자유롭게 할 수 있다
2. 의료기기는 의약품과 달리 허위·과대 광고에 대한 제재가 없다
3. 약사는 약국 내 의료기기에 대해 어떠한 광고도 할 수 없다
4. 소비자 후기 형태의 광고는 의료기기법 적용을 받지 않는다
5. 의료기기 효능·효과 광고는 허가된 범위 내에서만 가능하다 **✔ 정답**

**정답: 5**

## 해설

의료기기법에 따라 의료기기의 효능·효과에 관한 광고는 식품의약품안전처가 허가·인증·신고한 범위 내에서만 가능하다. 허위·과대 광고는 의료기기법에 따라 엄격히 금지되며, 일부 광고는 심의를 받아야 한다. 소비자 후기 형태라도 의료기기 광고에 해당하면 규제를 받는다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 의료기기 광고에 관한 법적 규정을 묻고 있어요. 의료기기법은 의약품 못지않게 허위·과대 광고를 엄격히 규제하여 소비자를 보호하고자 합니다.

**핵심 개념 분석 (Key Concept)**: 의료기기 광고의 기본 원칙은 허가된 범위 내에서의 사실적 광고입니다. 식품의약품안전처(MFDS)로부터 허가·인증·신고를 받은 내용(효능·효과, 성능, 용도, 사용방법 등)을 벗어난 광고는 원칙적으로 금지됩니다.

**정답 근거 (Answer Rationale)**: 정답인 ⑤번 "의료기기 효능·효과 광고는 허가된 범위 내에서만 가능하다"는 의료기기법 제24조 및 동법 시행규칙에 명시된 핵심 규정을 그대로 반영한 내용이에요. 허가사항을 초과하여 질병의 예방·진단·치료·경감에 효과가 있다는 등 소비자를 오인·혼동시킬 수 있는 광고는 엄격히 금지됩니다.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**:

① "혼동 주의! 의료기기 광고는 식품의약품안전처 심의 없이 자유롭게 할 수 있다"는 틀린 설명이에요. 일부 광고(예: 신문, 잡지, 인터넷 등에 게재하는 광고 중 일정 요건 해당 시)는 의료기기광고심의위원회의 사전 심의를 받아야 합니다(의료기기법 시행규칙 제42조).

② "의료기기는 의약품과 달리 허위·과대 광고에 대한 제재가 없다"는 완전히 잘못된 내용이에요. 의료기기법도 허위·과대 광고에 대해 과징금 부과, 시정명령, 광고정지, 허가취소 등 강력한 제재 수단을 규정하고 있습니다.

③ "약사는 약국 내 의료기기에 대해 어떠한 광고도 할 수 없다"는 지나치게 포괄적인 표현이에요. 약사도 허가된 범위 내에서 합법적인 광고(예: 가격, 품목 안내)는 가능합니다. 다만, 약사법상 약국에서의 과도한 영업행위 제한과는 구분해야 해요.

④ "소비자 후기 형태의 광고는 의료기기법 적용을 받지 않는다"는 오해하기 쉬운 함정이에요. 소비자 후기, 체험기, 비교 광고 등 어떤 형태를 취하든 그 내용이 의료기기의 판매를 목적으로 한 광고에 해당하면 모두 의료기기법의 규제를 받습니다.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**: 의료기기 광고에서 특히 주의해야 할 금지 사항으로는 1) 허가되지 않은 효능·효과 주장, 2) 완치·불치병 치료 등 과대 포장, 3) 다른 제품과의 부당한 비교, 4) 전문가나 소비자를 사칭한 권유, 5) 의료인 추천을 빙자한 광고 등이 있어요.

개념 정리: 의료기기 광고의 법적 테두리

| 법적 근거 | 핵심 원칙 | 주요 금지 사항 |
| --- | --- | --- |
| 의료기기법 제24조 | 허가·인증·신고된 내용 범위 내 광고 | 허위·과대 광고 |
| 동법 시행규칙 | 사실에 근거한 정확한 정보 제공 | 소비자 오인·혼동 유발 광고 |
| 약사법 (약국 판매 관련) | 건전한 유통 질서 유지 | 부당한 권유 행위 |

국시 빈출 포인트: 의료기기법은 허위·과대 광고 금지와 허가 범위 내 광고 원칙이 가장 빈번하게 출제돼요. 의약품 광고 규정(약사법 제46조)과의 유사점과 차이점(예: 심의 주체, 금지 표현)을 함께 비교해 공부하는 것이 효과적입니다.

기출 변형 주의!: 단순 법조문 암기에서 나아가, "혈당측정기 광고에 '당뇨 완치 가능'이라는 문구를 사용할 수 있는가?" 같은 구체적인 사례 판단형 문제로 출제될 수 있어요. 허가된 내용(혈당 수치 측정)을 벗어난 치료 효과 주장은 명백한 위법 행위임을 기억하세요.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: 한 중년 남성 고객이 약국을 방문하여 "TV에서 본 마사지기가 허리 디스크 통증을 1주일 만에 완치시킨다고 해서 샀는데, 효과가 전혀 없네요. 환불해 주세요"라고 항의합니다. 해당 마사지기의 포장 박스와 광고 문구를 확인해보니, 의료기기 인증번호(KHNP, KMD 등)는 있지만, 허가된 용도는 "근육의 피로 완화 및 혈액 순환 촉진"이고, "디스크 치료" 또는 "완치"라는 표현은 없습니다.

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**:
1. **처방(판매) 검수**: 먼저, 판매된 제품이 의료기기인지, 그 허가 내용은 무엇인지 확인합니다. 고객이 본 광고가 허가된 내용을 초과한 허위·과대 광고에 해당할 가능성이 매우 높습니다.
2. **문제 평가 및 고객 상담**: 고객에게 "의료기기법에 따라 이 제품의 허가된 효과는 근육 피로 완화입니다. '디스크 완치'라는 표현은 허가되지 않았으며, 이러한 광고는 소비자를 오도하는 불법 광고입니다"라고 사실을 명확히 설명합니다.
3. **중재 및 보고**: 고객의 피해 구제를 위해 판매처(약국 또는 다른 유통처)의 환불 정책을 안내합니다. 동시에, 해당 불법 광고 사례는 식품의약품안전처(MFDS) 홈페이지 또는 소비자단체를 통해 신고할 수 있음을 알려줍니다. 약사로서도 공익적 차원에서 해당 광고를 관할 보건소나 식약처에 신고하는 것이 바람직합니다.

**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**: 약국에서 의료기기를 판매하거나 추천할 때는 반드시 허가된 효능·효과와 사용상 주의사항을 정확히 고지해야 합니다. "이것만 쓰면 낫는다"는 식의 과장된 표현은 절대 사용해서는 안 되며, 특히 만성질환(당뇨, 고혈압 등) 치료용 의료기기에 대해서는 "의사의 치료를 보조하는 용도"임을 반드시 강조해야 합니다.

복약지도 프로토콜: 의료기기 판매 시 필수 안내 사항
- 정확한 제품명과 허가번호 확인 안내
- 공식 허가된 사용 목적과 방법 설명
- 기대할 수 있는 효과와 한계점 명확히 설명 (치료 기기 ≠ 완치 보장)
- 사용 시 주의사항 및 부작용 가능성 안내
- A/S 및 품질 보증 관련 정보 제공

선배 약사의 한마디: "의료기기 광고 규정은 결국 **소비자 보호**와 **건전한 시장 질서**를 위한 것이에요. 약사는 의약품뿐만 아니라 의료기기에 대해서도 정확한 지식을 바탕으로 고객에게 사실에 근거한 정보를 제공해야 하는 전문가예요. 광고 문구에 현혹되지 않고, 허가 내용이라는 '객관적 기준'으로 제품을 평가하는 눈을 키우세요. 그게 바로 약사가 지켜야 할 전문성과 윤리입니다."

## 핵심 개념

- **의료기기법** — 의료기기의 안전성·유효성 확보, 품질 관리, 광고 규제 등을 정한 기본 법률.
- **허위·과대 광고** — 사실과 다르거나 지나치게 과장되어 소비자를 오인·혼동시킬 우려가 있는 광고. 의료기기법에 의해 엄격히 금지됨.
- **허가·인증·신고 범위** — 식품의약품안전처로부터 승인받은 의료기기의 효능·효과, 성능, 용도 등. 광고는 이 범위를 초과할 수 없음.
- **의료기기광고심의위원회** — 일정 요건에 해당하는 의료기기 광고에 대한 사전 심의를 담당하는 기구.
- **소비자 오인·혼동** — 광고로 인해 소비자가 제품의 실제 성능이나 효과를 잘못 이해할 가능성. 법적 규제의 주요 근거 중 하나.

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