# 약국에서 조제 시 의약품의 분할 조제가 허용되는 경우로 옳은 것은?

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> subject: 조제실무와 조제약 감사

## 문제

약국에서 조제 시 의약품의 분할 조제가 허용되는 경우로 옳은 것은?

## 보기

1. 처방전에 기재된 용량이 시판 단위를 초과하면 분할 조제가 가능하다 **✔ 정답**
2. 1회 복용량 단위로 분할하여 개별 포장하는 것은 항상 금지된다
3. 판매 단위 이상으로 처방된 경우 분할 조제할 수 있다
4. 환자가 원하는 경우 의사 처방 없이 분할 가능하다
5. 분할 조제 시 원래 포장의 유효기간을 적용하지 않아도 된다

**정답: 1**

## 해설

처방전에 기재된 용량이 시판 단위(최소 포장 단위)를 초과하는 경우, 약사는 해당 의약품을 분할하여 조제할 수 있다. 분할 조제 시에도 원래 포장의 유효기간 범위 내에서 사용 기간을 설정해야 하며, 환자의 요청만으로는 처방 없이 임의 분할이 허용되지 않는다.

## 심화 해설

핵심 해설
이 문제는 약국 조제 실무에서 매우 중요한 의약품 분할 조제의 법적 허용 기준을 묻고 있어요. 약사법 시행규칙 제19조의2(분할 조제)에 근거한 내용이므로 정확히 이해해야 해요.

**핵심 개념 분석 (Key Concept)**
분할 조제란, 시판되는 의약품의 최소 포장 단위(예: 30정 포장된 정제)보다 적은 양이 처방되었을 때, 약사가 해당 포장을 열어 필요한 양만큼만 조제하는 행위를 말해요. 이는 약품 낭비를 방지하고 환자 부담을 줄이기 위한 제도적 장치이지만, 약품의 안전성과 품질 유지를 위해 엄격한 조건 하에서만 허용됩니다.

**정답 근거 (Answer Rationale)**
핵심! 정답인 ①번 "처방전에 기재된 용량이 시판 단위를 초과하면 분할 조제가 가능하다"는 약사법 시행규칙의 명확한 규정을 반영하고 있어요. 구체적으로, **처방된 총량이 해당 의약품의 최소 판매 단위(최소 포장 단위)보다 많은 경우**에 한해 분할 조제가 가능합니다. 예를 들어, A 약이 30정 포장으로만 시판될 때, 처방전에 "A 약 1정 1일 2회 30일분" 즉 60정이 기재되었다면, 30정 포장 2개를 개봉하여 60정을 조제할 수 있다는 뜻이에요.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**
②번 "1회 복용량 단위로 분할하여 개별 포장하는 것은 항상 금지된다": 이는 틀린 설명이에요. 혼동 주의! 처방된 총량이 최소 포장 단위를 초과하는 조건 하에서는, 1회 복용량 단위로 분할하여 개별 포장(단위용량 포장)하는 것이 **허용**됩니다. 특히 노인이나 인지기능이 저하된 환자에게 복약 순응도를 높이기 위해 중요한 실무 방법이죠.
③번 "판매 단위 이상으로 처방된 경우 분할 조제할 수 있다": 이 표현은 모호하고 부정확해요. "판매 단위 이상"이란 표현이 "최소 판매 단위(포장)의 수량 이상"을 의미하는지, "1판매 단위(예: 1포장)보다 많은 양"을 의미하는지 명확하지 않아요. 법령은 "처방된 총량이 최소 판매 단위보다 많은 경우"라고 명시하고 있으므로, 이 선택지는 정확한 법적 용어를 사용하지 않았습니다.
④번 "환자가 원하는 경우 의사 처방 없이 분할 가능하다": 절대 금지되는 사항이에요. 분할 조제의 전제 조건은 **의사의 처방**이 있어야 합니다. 환자의 편의나 요구만으로 약사가 임의로 의약품 포장을 개봉하여 분할하는 것은 불법이에요.
⑤번 "분할 조제 시 원래 포장의 유효기간을 적용하지 않아도 된다": 매우 위험한 오개념이에요. 분할 조제된 의약품의 사용 기간은 원래 포장에 표시된 유효기간을 절대 초과할 수 없으며, 일반적으로 분할 당시부터 6개월 이내 또는 원 유효기간 중 더 짧은 기간으로 설정해야 합니다. 이는 약품의 안정성과 효능을 보장하기 위한 필수 규정입니다.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**
분할 조제 시 약사가 준수해야 할 추가 의무사항도 함께 알아두세요.
1. **표시 의무**: 분할 조제한 의약품 용기에 반드시 품목명, 유효기간(또는 사용기한), 분할 조제 연월일, 조제한 약사의 성명을 기재해야 합니다.
2. **대체 조제와의 차이**: 분할 조제는 **동일한 의약품**을 포장 단위보다 적게 나누는 것이고, 대체 조제는 처방된 의약품과 **성분, 함량, 제형이 동일한 다른 제품**으로 조제하는 것입니다. 둘은 완전히 다른 개념이에요.

개념 정리

| 구분 | 허용 조건 (약사법 시행규칙 제19조의2) | 주의사항 |
| --- | --- | --- |
| 분할 조제 | 처방된 총량 > 의약품의 최소 판매 단위(포장 단위) | 원 포장 유효기간 준수, 표시사항 기재 의무, 1회용량 포장 가능 |
| 금지 사항 | 처방 없이 환자 요구만으로 분할, 유효기간 무시 | 법적 처벌 대상 (약사법 제48조 위반) |

국시 빈출 포인트
분할 조제는 핵심! 약사법/시행규칙에서 매년 빠지지 않고 출제되는 고빈도 주제예요. "허용 조건", "표시 사항", "사용 기간 설정 기준"을 묻는 문제가 많습니다. "최소 판매 단위를 초과하는 처방량"이라는 키워드를 꼭 기억하세요.

기출 변형 주의!
단순 법조문 암기에서 나아가, "30정 포장 약품을 45정 처방받은 노인 환자에게 1회 복용량(1정)씩 45개의 봉지에 개별 포장하여 조제할 수 있는가?"와 같은 실무 적용형 문제로 출제될 수 있어요. 조건을 충족하므로 (45정 > 30정) **가능**합니다. 또한, 분할 조제한 약품의 유효기간을 "분할일로부터 1년"으로 설정해도 되는지 묻는 함정 문제도 출제됩니다. 정답은 **아니오**, 원 포장 유효기간 또는 6개월 중 짧은 기간을 준수해야 합니다.

## 임상 시나리오

약국/임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**
"김 할아버지(78세)가 고혈압과 당뇨 치료를 위해 내원했습니다. 의사는 처방전에 '가상혈압약 1정 1일 1회 30일분'을 기재했어요. 약국에 도착한 약사는 해당 약이 30정 포장으로만 시판됨을 확인했습니다. 총 처방량은 30정입니다. 이 경우 약사는 분할 조제를 할 수 있을까요?"

**복약지도 및 중재 전략 (Counseling & Intervention)**
이 경우 분할 조제가 불가능합니다. 왜냐하면 처방된 총량(30정)이 최소 판매 단위(30정 포장)를 **초과하지 않기 때문**이에요. 약사는 30정 포장 1통을 그대로 조제하여 드려야 합니다. 만약 처방량이 31정 이상이었다면, 30정 포장 1통을 개봉하여 추가로 1정 이상을 조제하는 분할 조제가 가능했을 거예요.

**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**
1. **처방 검토(DUR) 선행**: 분할 조제 가능 여부를 판단하기 전, 반드시 처방전의 적절성(용량, 상호작용, 금기)을 먼저 확인하세요.
2. **환자 설명**: 분할 조제를 하게 될 경우, "원래 포장을 열어 필요한 만큼만 준비하는 것이므로, 드리는 약의 품질과 안전성에는 문제가 없다"는 점을 꼭 설명하여 환자의 불안감을 해소해주세요.
3. **기록 관리**: 분할 조제를 수행한 경우, 조제 기록에 분할 사실, 사용한 원포장의 제조번호 및 유효기간을 반드시 기재해야 합니다.

복약지도 프로토콜
분할 조제된 약품을 환자에게 전달할 때 필수로 안내할 사항:
- "이 약은 ○○일까지 드셔야 합니다." (설정된 사용 기한 강조)
- "남은 약은 다른 용기에 옮겨 담지 마시고, 제공된 용기에 보관하세요."
- "용기 밖에 적힌 이름, 유효기간을 꼭 확인하세요."
- "습기나 직사광선을 피해 서늘한 곳에 보관하세요."

선배 약사의 한마디
"분할 조제 규정은 단순히 법을 지키라는 차원을 넘어, 약사의 전문적 판단과 환자 안전을 위한 장치예요. '이 포장을 열어도 이 약이 변질되지 않고 안전할까?'라는 질문을 항상 스스로에게 던지며, 원 포장의 유효기간과 저장 조건을 철저히 관리해야 해요. 국시 공부 때는 '왜 이런 규정이 생겼을까?'라는 근본적인 질문을 통해 법규를 이해하면, 임상 현장에서 당황하지 않고 올바른 판단을 내릴 수 있을 거예요!"

## 핵심 개념

- **분할 조제** — 처방된 총량이 의약품의 최소 판매 단위를 초과할 때, 약사가 해당 포장을 개봉하여 필요한 양만큼 조제하는 행위.
- **최소 판매 단위** — 의약품이 시장에 유통되는 가장 작은 포장 단위 (예: 30정 포장, 10mL 바이알 1개).
- **사용 기한** — 분할 조제된 의약품에 설정하는 기한으로, 원 포장의 유효기간과 분할 조제일로부터 6개월 중 짧은 기간을 적용.
- **표시 사항** — 분할 조제 시 용기에 기재해야 할 항목: 품목명, 유효기간(사용기한), 분할 조제 연월일, 조제 약사 성명.
- **대체 조제** — 처방된 의약품과 성분, 함량, 제형이 동일한 다른 제품으로 조제하는 것. 분할 조제와는 다른 개념.

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