# 간호사가 근무하는 병원에서 임상시험에 참여할 환자를 모집하고 있다. 간호사의 역할에 대한 설명으로 옳은 것은?

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> subject: 간호전문직의 이해

## 문제

간호사가 근무하는 병원에서 임상시험에 참여할 환자를 모집하고 있다. 간호사의 역할에 대한 설명으로 옳은 것은?

## 보기

1. 환자가 이해하기 어려운 전문 용어로 설명하여 동의서를 받는다.
2. 연구 참여를 거부하는 환자에게는 불이익이 있을 수 있음을 미리 알린다.
3. 환자의 동의 없이도 연구자가 요청하면 필요한 검체를 채취한다.
4. 환자에게 연구의 목적, 위험, 이점 등을 충분히 설명하고 자발적 동의를 보장한다. **✔ 정답**
5. 연구의 성공을 위해 가능한 한 많은 환자에게 참여를 권유한다.

**정답: 4**

## 해설

생명윤리 및 안전에 관한 법률(생명윤리법)에 따르면, 임상시험 참여 전 충분한 설명에 기반한 자발적 서면동의가 필수적이다. 간호사는 환자의 이해를 도와 자율적 결정을 보호해야 한다.

## 심화 해설

간호학 핵심 해설
이 문제는 임상시험(Clinical trial)에서 간호사의 윤리적·법적 책임과 역할을 묻는 문제입니다. 간호사는 환자의 권리와 안전을 최우선으로 하는 환자 옹호자(Patient advocate)로서의 역할을 이해해야 해요.

**핵심 개념 분석 (Key Concept)**: 문제의 핵심은 생명윤리 및 안전에 관한 법률(생명윤리법)과 자발적 동의(Informed consent) 원칙입니다. 임상시험은 연구 목적이 있지만, 참여자의 자율성(Autonomy), 익명성(Confidentiality), 무해성(Non-maleficence)을 보장하는 것이 윤리적·법적 의무입니다.

**정답 근거 (Answer Rationale)**: 정답인 ④번은 핵심! 충분한 설명에 기반한 동의(Informed Consent)의 핵심 요소를 모두 포함하고 있어요. 환자에게 연구의 목적, 방법, 예상되는 위험과 이점, 대안 치료, 비밀 보장, 언제든지 철회할 수 있는 권리 등을 **이해 가능한 언어**로 충분히 설명한 후, **강요나 부당한 유인 없이** 자발적인 서면 동의를 받아야 합니다. 이는 생명윤리법과 헬싱키 선언의 기본 원칙이에요.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**:

혼동 주의! ①번 "환자가 이해하기 어려운 전문 용어로 설명": 이는 충분한 설명에 기반한 동의(Informed Consent)의 정반대 행위입니다. 설명은 환자의 교육 수준과 이해 능력에 맞춰 이루어져야 해요.

②번 "연구 참여 거부 시 불이익 알림": 이는 명백한 **강압(Coercion)**에 해당하며, 환자의 자발적 결정권을 침해하는 비윤리적 행위입니다. 참여 거부로 인한 어떠한 불이익도 있어서는 안 됩니다.

③번 "동의 없이 검체 채취": 이는 환자의 신체적 자율성(Bodily autonomy)을 심각하게 침해하는 행위로, 불법이며 간호사의 직업윤리에도 위배됩니다.

⑤번 "가능한 한 많은 환자 권유": 연구의 성공을 위해 과도하게 권유하는 것은 **과소홍보(Undue inducement)**나 강압의 소지가 있으며, 환자가 자신의 상황을 객관적으로 판단하지 못하게 할 수 있어요. 모집은 적절한 기준에 맞는 대상자에게 공정하게 이루어져야 합니다.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**: 간호사는 연구팀의 일원이지만, 그보다 먼저 환자의 안전과 권리를 지키는 임상 실무자라는 점을 명심해야 해요. 연구 참여 환자를 돌볼 때는 일반 환자 간호에 더해, 연구 프로토콜(Protocol) 준수, 이상반응 모니터링 및 보고, 환자의 질문에 정확히 답변하는 역할이 중요합니다.

개념 정리

| 개념 | 내용 |
| --- | --- |
| 충분한 설명에 기반한 동의(Informed Consent) | 연구 목적, 방법, 위험/이점, 대안, 비밀보장, 철회권 등을 이해 가능한 언어로 설명 후 얻는 자발적 서면 동의 |
| 생명윤리 및 안전에 관한 법률(생명윤리법) | 생명윤리·안전에 관한 기본법. 임상시험, 인간대상연구 시 윤리위원회(IRB) 심의, 동의 절차 등을 규정 |
| 윤리적 원칙 | 자율성(Autonomy), 선행(Beneficence), 무해(Non-maleficence), 정의(Justice)의 4대 원칙 |
| 간호사의 역할 | 환자 옹호자, 설명 보조자, 안전 감시자, 자료 수집자 |

한눈에 비교!

| 옳은 행동 (Ethical) | 그른 행동 (Unethical) |
| --- | --- |
| 이해 가능한 언어로 충분히 설명 | 난해한 전문 용어 사용 |
| 자발적 결정 보장 및 서면동의서 작성 | 강압, 회유, 불이익 암시 |
| 동의서에 서명 전 충분한 고려시간 제공 | 서둘러 서명을 종용 |
| 연구 참여 철회권 보장 | 철회 시 불이익이나 압박 |

병태생리 포인트
이 주제는 병태생리보다는 **간호윤리, 법규, 연구윤리**에 초점이 맞춰져 있어요. 핵심은 연구의 진전보다 **인간 존엄성과 권리 보호**가 우선이라는 점입니다. 역사적으로 (타이머디아 사건, 뉘른베르크 강령 등) 윤리 원칙이 정립된 배경을 알면 더 깊이 이해할 수 있어요.

암기 팁
"**설명-이해-자발-서면**" 이 네 단어를 기억하세요! 임상시험 동의는 ①충분한 **설명** → ②환자의 **이해** → ③**자발**적 결정 → ④**서면** 동의서 작성의 순서로 이루어집니다.

국시 빈출 포인트
충분한 설명에 기반한 동의(Informed Consent)의 조건, 생명윤리법 상 임상시험 심의 기구(윤리위원회(IRB, Institutional Review Board)), 환자 권리 장전 내용이 자주 결합되어 출제됩니다. "옳은 것" 고르기보다 "간호사가 가장 우선적으로 해야 할 일"을 묻는 우선순위 문제로도 나올 수 있어요.

기출 변형 주의!
*   사례형: "암 환자 A씨에게 새로운 항암제 임상시험에 참여할 것을 권유받았다. 간호사 B가 A씨에게 가장 먼저 해야 할 일은?" → **연구의 모든 내용을 이해할 수 있도록 충분히 설명한다.**
*   윤리 원칙 적용: "연구 참여를 강요하지 않는 것은 어떤 윤리 원칙을 반영한 것인가?" → **자율성(Autonomy)의 원칙**

## 임상 시나리오

간호 임상 실무 가이드
**임상 시나리오 (Clinical Scenario)**: "간호사님, 의사 선생님이 이 새로운 혈압 약 연구에 참여해보라고 하셔서 이 서류에 사인하래요. 그런데 이게 정말 안전한 건가요? 안 하면 제 치료에 지장이 생기나요?" 라고 환자가 물어볼 때, 당신은 어떻게 반응하겠어요?

**간호 중재 전략 (Nursing Intervention)**:
1.  **사정(Assessment)**: 환자의 불안과 이해 정도를 사정합니다. "어떤 부분이 특히 걱정되시나요?"라고 묻어보세요.
2.  **우선순위 설정(Priority) & 간호 수행(Implementation)**: 핵심!
*   먼저, "**참여하지 않아도 지금 받고 계신 일반 치료에는 전혀 지장이 없습니다.**"라고 명확히 안심시킵니다. (강압 배제)
*   동의서 내용을 함께 보며, 환자가 이해하기 쉬운 말로 **다시 설명**해줍니다. "이 부분은 주기적으로 혈액 검사를 더 자주 해본다는 뜻이에요." (이해 가능한 설명)
*   "궁금한 점은 다 물어보시고, **오늘 결정하실 필요 없어요.** 가족과 상의하시고 내일 다시 얘기해도 돼요." (충분한 고려 시간 보장)
*   환자의 최종 결정을 존중하고, 서면 동의서는 환자가 직접 읽고 서명하도록 합니다.
3.  **평가(Evaluation)**: 환자가 자신의 권리를 이해하고 편안하게 결정을 내렸는지 확인합니다.

**환자 안전 및 주의사항 (Precautions)**:
*   혼동 주의! 연구 관련 모든 설명은 원칙적으로 **연구책임자(Principal Investigator)**의 몫이지만, 간호사는 환자가 설명을 이해했는지 확인하고 추가 질문에 답변하는 **보조적 역할**을 합니다. 모르는 것은 "확인해 드리겠습니다"라고 말하고 연구팀에 확인해야 해요.
*   동의서는 반드시 **서면**으로, 그리고 **연구 시작 전**에 완료되어야 합니다.
*   환자가 참여를 철회하겠다고 말하면, 즉시 연구팀에 알리고, 이로 인한 어떠한 불이익도 없도록 보장해야 합니다.

간호 프로토콜
*   **임상시험 환자 간호 시 표준 절차**:
1.  프로토콜과 동의서 내용 숙지.
2.  환자에게 연구 참여자임을 식별할 수 있는 표시(예: 특정 색상의 팔찌) 확인.
3.  투약, 검사 등 모든 중재는 프로토콜에 엄격히 따름.
4.  이상반응(Adverse Event) 또는 중대한 이상반응(Serious Adverse Event) 발생 시 즉시 문서화하고 연구책임자에게 보고.
5.  환자의 비밀 유지. 연구 자료는 익명화 또는 가명화 처리.

선배 간호사의 한마디
"연구는 의학 발전에 꼭 필요하지만, 그 출발점과 끝은 항상 '환자'라는 걸 잊지 마세요. 동의서 한 장에 환자의 신뢰와 안전이 달려 있어요. 복잡한 설명을 쉽게 풀어주는 것, 환자의 두려움을 들어주는 것이 바로 우리 간호사의 소중한 역할이에요. 윤리적 감각은 공부로만 채울 수 없는 부분이니, 항상 '내가 이 환자라면?' 하고 생각하는 습관을 들이세요!"

## 핵심 개념

- **충분한 설명에 기반한 동의** — 연구나 시술 전, 목적·방법·위험·이점·대안 등을 이해 가능한 언어로 충분히 설명한 후 얻는 자발적 서면 동의.
- **생명윤리 및 안전에 관한 법률** — 생명윤리·안전에 관한 기본법. 인간대상연구, 임상시험, 배아연구 등에 대한 윤리위원회 심의와 동의 절차를 규정.
- **윤리위원회** — 연구 기관 내 설치되어 연구 계획서의 과학적 타당성과 윤리적 적절성을 심의·승인하는 독립적 기구.
- **자율성** — 윤리 4원칙 중 하나. 환자가 충분한 정보를 바탕으로 자유롭게 결정할 권리를 존중하는 원칙.
- **환자 옹호자** — 간호사의 역할 중 하나. 환자의 권리, 안전, 복지를 보호하고 대변하는 것.

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