# 의무기록의 2차적 사용(연구, 교육, 품질 개선 등)에 관한 보건의료정보관리사의 역할로 옳지 않은 것은?

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> subject: 보건의료정보의 이해

## 문제

의무기록의 2차적 사용(연구, 교육, 품질 개선 등)에 관한 보건의료정보관리사의 역할로 옳지 않은 것은?

## 보기

1. 관련 절차와 규정에 따라 기록 접근을 관리한다.
2. 사용 목적의 적법성을 검토한다.
3. 개인 식별 정보를 제거하는 익명화 작업을 수행한다.
4. 연구자의 요청에 따라 원본 기록을 직접 제공한다. **✔ 정답**
5. 사용 내역을 적절히 문서화하여 추적 가능하게 한다.

**정답: 4**

## 해설

2차적 사용을 위해 원본 기록을 직접 제공해서는 안 되며, 승인된 절차에 따라 익명화되거나 요약된 정보를 제공하거나 접근을 통제하는 역할을 한다.

## 심화 해설

보건행정 핵심 해설
이 문제는 개인정보보호법 및 의료법 하에서 의무기록의 2차적 사용(Secondary Use)에 관한 보건의료정보관리사의 핵심 역할과 법적 책임을 묻고 있어요. 2차적 사용은 환자의 직접적인 진료 목적이 아닌 연구, 교육, 품질 개선(QI, Quality Improvement), 정책 개발 등을 의미하며, 이 과정에서 환자의 프라이버시와 기록의 무결성을 보호하는 것이 가장 중요한 원칙이에요.

**핵심 개념 분석 (Key Concept)**
의무기록의 2차적 사용은 정보의 가치를 극대화하지만, 반드시 핵심! 동의(Consent) 또는 익명화(Anonymization)/비식별화(De-identification) 원칙을 준수해야 해요. 개인정보보호법 제18조(개인정보의 이용·제공 제한) 및 의료법 제21조(진료기록부 등의 작성·보관)는 이를 엄격히 규정하고 있어요. 보건의료정보관리사는 이 법적 틀 안에서 정보 관리자(Steward)로서의 역할을 수행합니다.

**정답 근거 (Answer Rationale)**
정답은 4번이에요. 왜냐하면 "연구자의 요청에 따라 원본 기록을 직접 제공한다"는 행위는 여러 법적 위반을 초래할 수 있기 때문이에요.
1. **개인정보 무단 제공 위반**: 연구를 위한 정보 제공은 사전 동의를 받거나, 연구심의위원회(IRB, Institutional Review Board)의 심의를 거쳐 비식별화된 정보로 제공하는 등 법정 절차를 반드시 거쳐야 해요. 원본 기록에는 환자의 신상정보, 진료내용 등 민감정보가 그대로 포함되어 있어 무단 제공은 중대한 위법 행위입니다.
2. **의무기록 원본 훼손/분실 위험**: 원본 기록은 법정 보존 기간 동안 원형을 유지하며 보관해야 하는 중요한 법적 증거물이에요. 외부로 직접 제공하면 분실, 훼손, 변조의 위험이 따르며, 이는 의료법 위반에 해당할 수 있어요.
따라서 보건의료정보관리사는 원본을 제공하는 것이 아니라, 승인된 절차에 따라 비식별화된 데이터셋을 생성하거나, 안전한 보안 환경 내에서의 접근을 통제하는 방식으로 지원해야 합니다.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**
혼동 주의! 각 오답은 보건의료정보관리사의 정확한 역할을 설명하고 있어, 왜 그것이 옳은지 이해하는 것이 중요해요.
- **① 관련 절차와 규정에 따라 기록 접근을 관리한다**: 이는 정보보안과 접근 통제(Access Control)의 기본 역할이에요. 내부 규정과 개인정보보호법에 따라 누가, 언제, 어떤 기록에 접근했는지 관리해야 합니다.
- **② 사용 목적의 적법성을 검토한다**: 연구나 QI 프로젝트 제안서를 받았을 때, 그 목적이 법과 윤리적 기준(예: 동의 면제 여부 판단)에 부합하는지 초기 검토를 수행하는 역할입니다.
- **③ 개인 식별 정보를 제거하는 익명화 작업을 수행한다**: 2차적 사용의 핵심 기술적 절차예요. 이름, 주민등록번호, 전화번호, 상세 주소 등을 제거하거나 코딩하여 개인을 식별할 수 없도록 만드는 작업입니다.
- **⑤ 사용 내역을 적절히 문서화하여 추적 가능하게 한다**: 감사 추적(Audit Trail)을 구축하는 것이에요. 어떤 데이터가, 누구에게, 언제, 어떤 목적으로 제공/사용되었는지 로그를 남겨 책임 소재를 명확히 하고, 문제 발생 시 추적할 수 있게 합니다.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**
- IRB(연구심의위원회): 인간을 대상으로 하는 연구의 윤리적·과학적 타당성을 심의하는 기구로, 2차적 사용 계획은 대부분 IRB 심의를 통과해야 해요.
- 비식별화(De-identification) vs 익명화(Anonymization): 비식별화는 식별 정보를 제거하지만, 특정 코드를 통해 재식별 가능성을 남길 수 있어요. 익명화는 재식별이 불가능하도록 완전히 정보를 변형하는 것이에요. 법률에서는 주로 '비식별화' 용어를 사용합니다.
- 정보통신망법 및 신용정보법: 의료정보는 이들 법률에서 정의하는 '민감정보' 및 '신용정보'에 해당할 수 있어 더 엄격한 보호를 받아요.

개념 정리

| 용어 | 의미 | 보건의료정보관리사의 역할 |
| --- | --- | --- |
| 2차적 사용 | 진료 외 연구, 교육, QI 등 | 법적 절차 준수 관리, 정보 보호 |
| 접근 통제 | 기록 접근 권한 관리 | 절차에 따른 접근 승인/거부, 로그 관리 |
| 비식별화 | 개인 식별 정보 제거 | 기술적 작업 수행 또는 감독 |
| 감사 추적 | 사용 내역 기록 | 모든 접근 및 제공 내역 문서화 |
| IRB 심의 | 연구 윤리 심의 | IRB 승인서 확인, 절차 협력 |

한눈에 비교!

| 구분 | 1차적 사용 (진료 목적) | 2차적 사용 (비진료 목적) |
| --- | --- | --- |
| 법적 근거 | 의료법상 진료의 연장 | 개인정보보호법 상 동의 또는 익명화 |
| 정보 제공 형태 | 원본 기록 열람/사본 발급 | 비식별화된 데이터 또는 요약 통계 |
| 주요 절차 | 환자 본인 확인 | IRB 심의, 내부 승인, 비식별화 |
| 보관의 목적 | 진료 연속성, 법적 증거 | 연구 분석, 품질 지표 산출 |

실무 포인트
- **절차**: 연구자 요청 접수 → IRB 승인서 및 연구계획서 확인 → 내부 정보공개위원회 검토 → 비식별화 작업 수행(또는 감독) → 데이터 전달 계약서 작성 → 안전한 방법(암호화 등)으로 데이터 전송 → 감사 추적 기록
- **필수 서류**: IRB 승인서, 연구자 신원 확인 서류, 데이터 제공/이용 계약서, 비식별화 확인서
- **담당 부서**: 의무기록실(보건의료정보관리사)이 실무 수행, 기관윤리위원회(IRB), 법무팀, 정보보호팀과 협력

암기 팁
"**원본은 절대 NO, 관리·검토·익명화·추적은 YES**"

원본 제공(4번)만 빼고, 나머지 ①관리, ②검토, ③익명화, ⑤추적은 모두 보건의료정보관리사의 핵심 업무예요.

국시 빈출 포인트
의무기록의 2차적 사용, 개인정보 보호 원칙, 보건의료정보관리사의 윤리적 책임은 매년 출제되는 High Yield 주제예요. 특히 "옳지 않은 것"을 고르는 문제에서 '원본 제공' 관련 지문은 단골 함정입니다.

기출 변형 주의!
- **사례형**: "IRB 승인을 받은 연구자가 특정 질환자의 원본 의무기록을 요구했다. 어떻게应对해야 하는가?"
- **OX형**: "의무기록의 2차적 사용을 위해 연구자에게 원본 기록을 제공할 수 있다. (X)"

## 임상 시나리오

보건행정 실무 가이드
**실무 시나리오 (Clinical Scenario)**
"대학 병원 의무기록실에 소속된 보건의료정보관리사 A씨에게, 내과 B 교수님이 찾아오셨어요. 교수님은 '당뇨병 합병증에 관한 다기관 연구에 참여하게 되었는데, 우리 병원에서 지난 5년간 당뇨병으로 진단받은 환자 500명의 원본 진료 기록 데이터(전자의무기록(EMR) 화면 캡처 포함)를 연구 협력 병원으로 이메일로 보내달라'고 요청합니다. IRB 승인서는 있다고 하시네요."

**행정 중재 전략 (Admin Intervention)**
1. **상황 파악 및 법적 검토**: 먼저 B 교수님의 IRB 승인서를 확인해요. 승인서에 '기록 검토(Chart Review)'가 포함되어 있고, 핵심! 비식별화된 데이터의 사용이 명시되어 있는지, 원본 데이터의 외부 반출이 허용되는지 확인합니다. 대부분의 IRB는 원본 반출을 금지합니다.
2. **대응 및 처리**:
- "교수님, IRB 승인을 확인했어요. 다만 원본 기록을 외부로 이메일 발송하는 것은 개인정보보호법 및 병원 정보보안 규정에 위배될 수 있어요. 대신 저희가 승인된 연구 변수 리스트에 따라 비식별화된 데이터셋을 만들어 드릴게요."
- "환자의 이름, 주민등록번호, 전화번호, 상세 주소는 모두 제거하고, 연구용 고유번호만 부여할게요. 이 데이터는 암호화된 USB나 병원 승인된 안전한 파일 전송 시스템을 통해 제공해 드려야 해요."
3. **사후 기록**: 데이터 제공 내역(제공일, 데이터 범위, 제공 방법, 연구자, 연구 제목)을 감사 추적 로그에 반드시 기록합니다.

**법적 안전 및 주의사항 (Precautions)**
- 개인정보보호법 위반 시 5천만 원 이하의 과태료가 부과될 수 있으며, 정보주체(환자)는 손해배상을 청구할 수 있어요.
- 의료기관은 의료법 제66조에 따라 진료기록부 등을 훼손·은닉·폐기하거나 무단 반출하면 3년 이하의 징역 또는 3천만 원 이하의 벌금에 처해질 수 있어요.
- 내부 직원(의사, 연구자)의 요청이라도 법적 절차를 생략해서는 안 됩니다.

업무 프로토콜
**2차적 사용 데이터 요청 처리 프로토콜**
1. 요청 접수 및 서류 확인 (IRB 승인서, 연구계획서)
2. 내부 정보공개위원회(또는 관련 부서) 검토 회의
3. 비식별화 작업 수행: 식별자 제거, 소규모 집단 재식별 방지 검토
4. 데이터 안전성 검증
5. 데이터 제공 계약서 체결 (사용 목적, 기한, 폐기 조건 명시)
6. 안전한 전송 (암호화 파일, 보안 전송망)
7. 제공 내역 감사 추적 기록 및 보관

선배의 한마디
"보건의료정보관리사는 병원 정보의 '문지기(Gatekeeper)'이자 '수호자'예요. 연구와 발전을 돕는 동시에 환자의 소중한 비밀을 지키는 이 균형 감각이 진정한 전문성입니다. '안 된다'고 말할 때는 반드시 '대신 이렇게 할 수 있어요'라는 해결책을 함께 제시하는 지혜가 필요해요. 원본 기록은 절대 건드리지 마세요, 그것이 여러분을 법적 문제로부터 보호하는 가장 확실한 방법이에요!"

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