# 식품의약품안전처의 주요 역할로 가장 적절한 것은?

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> language: ko  
> subject: 보건행정조직 및 보건기획

## 문제

식품의약품안전처의 주요 역할로 가장 적절한 것은?

## 보기

1. 공중보건의사 및 보건교사의 양성 및 관리
2. 국민건강보험 재정의 운용 및 관리
3. 식품, 의약품, 의료기기의 안전성·유효성 관리 **✔ 정답**
4. 의료기관의 진료비 심사 및 청구 관리
5. 지역사회 건강조사 및 통계 생산

**정답: 3**

## 해설

식품의약품안전처는 식품, 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등에 대한 안전성과 유효성을 평가·관리하는 중앙행정기관이다.

## 심화 해설

보건행정 핵심 해설
이 문제는 우리나라 보건의료 행정 체계에서 각 중앙행정기관의 핵심 역할과 기능을 구분하는 능력을 묻고 있어요. 특히 식품의약품안전처(MFDS)의 고유 업무를 정확히 파악하는 것이 핵심입니다.

**핵심 개념 분석 (Key Concept)**
식품의약품안전처는 핵심! **식품, 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등 제품의 안전성과 유효성을 종합적으로 관리**하는 기관이에요. 이는 국민의 건강을 위해 시중에 유통되는 각종 제품이 안전하고 효과적인지 사전 허가(승인, 신고)하고, 사후 안전을 감시하는 역할을 의미합니다. 보건복지부 산하의 외청(外廳)으로 운영되며, 독립적인 규제 기관의 성격을 가지고 있어요.

**정답 근거 (Answer Rationale)**
정답은 ③번입니다. 이는 식품의약품안전처법 및 관련 법령에 명시된 해당 기관의 설립 목적과 핵심 기능에 부합해요. 식품의약품안전처는 의약품의 임상시험 승인, 제품 허가, 부작용 감시(약물감시, Pharmacovigilance), 식품의 위해요소 평가, 의료기기의 등급별 안전관리 등을 총괄합니다.

**오답 분석 (Distractor Analysis)**
혼동 주의! 다른 선택지들은 모두 다른 보건행정 기관의 주요 역할이에요. 국가고시에서는 이렇게 기관별 역할을 혼동시키는 문제가 자주 출제됩니다.

① 공중보건의사 및 보건교사의 양성 및 관리: 이는 보건복지부와 교육부, 그리고 질병관리청(KDCA)의 공중보건 인력 정책과 관련된 업무입니다.

② 국민건강보험 재정의 운용 및 관리: 이는 국민건강보험공단(NHIS)과 보건복지부의 핵심 역할입니다. 건강보험공단이 보험료를 징수하고 급여비를 지급하며, 복지부가 제도와 재정을 총괄합니다.

④ 의료기관의 진료비 심사 및 청구 관리: 이는 건강보험심사평가원(HIRA)의 대표적인 업무입니다. 의료기관이 제출한 청구내역을 심사하여 적정성을 판단하고, 요양급여비를 결정합니다.

⑤ 지역사회 건강조사 및 통계 생산: 이는 질병관리청(KDCA)와 통계청의 주요 업무 중 하나입니다. 국민건강영양조사, 감염병 감시체계 운영 등이 이에 해당해요.

**연관 개념 정리 (Related Concepts)**
보건의료 행정은 기능별로 여러 기관이 분업화되어 운영됩니다. '규제(Regulation)' 기능은 식품의약품안전처, '보험(Insurance)' 기능은 건강보험공단과 심사평가원, '공중보건(Public Health)' 기능은 질병관리청, '정책 총괄(Policy Coordination)'은 보건복지부가 담당하는 구조를 이해해야 해요.

## 임상 시나리오

보건행정 실무 가이드
**실무 시나리오 (Clinical Scenario)**
"병원 약제부에서 새로운 항암제를 도입하려고 합니다. 이 약은 아직 국내에서 허가되지 않은 해외 신약입니다. 병원 행정 담당자로서, 이 약을 정식으로 사용하기 위해 어떤 기관의 어떤 절차를 거쳐야 할지 안내해야 합니다."

**행정 중재 전략 (Admin Intervention)**
1. **상황 파악**: 신약 도입은 단순한 구매 문제가 아닙니다. 핵심! 먼저 해당 약물이 식품의약품안전처로부터 안전성·유효성 평가를 통한 허가(또는 품목허가)를 받았는지 확인이 필요해요.
2. **법적/규정 검토**: 약사법에 따르면 허가되지 않은 의약품의 판매나 조제는 원칙적으로 금지됩니다. 다만, '희귀의약품'이나 '개인수입 의약품' 등 예외 경로가 있지만 매우 엄격한 조건이 따릅니다.
3. **대응 및 처리**: 약제부와 임상팀에게 식품의약품안전처의 허가 현황을 확인하고, 허가가 안 된 상태라면 임상시험계획(IND) 승인이나 조건부 허가 등의 공식 경로를 통해 접근해야 함을 안내해야 해요.
4. **사후 기록/보고**: 허가된 약품이라도 병원 내 '약사위원회' 심의를 거쳐 '병원 약제집(Formulary)'에 등재되어야 정식 사용이 가능합니다.

**법적 안전 및 주의사항 (Precautions)**
허가되지 않은 의약품을 무단 사용할 경우, 의료법 및 약사법 위반으로 병원과 의사 모두 행정처분(면허정지, 과태료)을 받을 수 있으며, 심각한 경우 형사처벌의 대상이 될 수 있어요. 항상 공식 허가 경로를 우선 확인하는 것이 법적 리스크를 관리하는 첫걸음입니다.

업무 프로토콜
**신의약품/의료기기 도입 검토 프로토콜**
1. **자격 확인**: 식품의약품안전처 누리집에서 '의약품등록정보' 또는 '의료기기등록정보' 조회 → 허가번호, 품목명, 허가일자 확인.
2. **보험 적용 확인**: 허가되었다면, 건강보험심사평가원(HIRA)의 '요양급여기준' 조회 → 건강보험 급여 여부 및 수가 코드 확인.
3. **내부 심의**: 병원 내 관련 위원회(약사위원회, 의료기기위원회)에 상정하여 도입 타당성 심의.
4. **계약 및 구매**: 조달 담당 부서를 통해 공급업체와 정식 계약 체결.
5. **사용자 교육 및 모니터링**: 사용 부서에 대한 교육 실시 및 초기 사용 시 부작용 모니터링 체계 가동.

선배 행정사의 한마디
"보건행정을 공부하다 보면 MFDS, HIRA, NHIS, KDCA... 알파벳이 머릿속에서 춤을 춥니다. 이때 'M'은 Medicine & Food(의약품과 식품)을 관리하는 '규제기관', 'H'는 Hospital bill(병원 청구서)을 심사하는 '심사기관'이라고 연상해보세요. 각 기관의 첫 글자와 핵심 기능을 연결 지어 외우면 역할 구분이 훨씬 쉬워져요!"

## 핵심 개념

- **식품의약품안전처** — 식품, 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품의 안전성과 유효성을 평가·관리하는 보건복지부 산하 외청.
- **건강보험심사평가원** — 의료기관이 청구한 진료비의 적정성을 심사하고, 요양급여의 질을 평가하는 기관.
- **국민건강보험공단** — 국민건강보험 제도를 운영하며, 보험료를 징수하고 요양급여비를 지급하는 기관.
- **질병관리청** — 감염병 예방·관리, 만성질환 관리, 국민건강조사 등 공중보건 기능을 총괄하는 기관.
- **보건복지부** — 보건의료, 복지, 고용 정책을 총괄하는 중앙행정기관. 위 기관들을 관할합니다.

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