# 다음 중 신약의 승인 단계를 올바른 순서로 나열한 것은?

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> language: ko  
> subject: CHAPTER 1 약리학의 개요

## 문제

다음 중 신약의 승인 단계를 올바른 순서로 나열한 것은?

## 보기

1. 전임상연구 → 임상연구 → 시판 후 감시 → 신약 허가 신청
2. 임상연구 → 전임상연구 → 신약 허가 신청 → 시판 후 감시
3. 전임상연구 → 임상연구 → 신약 허가 신청 → 시판 후 감시 **✔ 정답**
4. 전임상연구 → 신약 허가 신청 → 임상연구 → 시판 후 감시
5. 시판 후 감시 → 임상연구 → 신약 허가 신청 → 전임상연구

**정답: 3**

## 해설

신약 개발은 전임상연구(세포·동물) → 임상연구(사람 대상 1~3상) → 신약 허가 신청(NDA, FDA 심사) → 시판 후 감시(PMS) 순서로 진행된다.

| 단계 | 대상 | 주요 목적/특징 | 기간/규모 |  |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 전임상연구(preclinical) | 세포, 동물 | 인체 효과 및 독성·유해 반응 확인 | 사람 대상 전 필수 단계 |  |
| 임상 연구 | 1상 | 사람건강한 성인(20~100명) | 안전성, 부작용, 약동·약력 확인 | 수주~6개월 |
| 2상 | 특정 질환 환자(100~500명) | 적정 용량 범위 결정, 초기 유효성 평가 | 수개월~2년 |  |
| 3상 | 대규모 환자 | 치료 효과·안전성 확립, 비용·시간 최대 | 수년 |  |
| 신약 허가 신청(NDA) | FDA 심사 | 임상 결과 검토, 승인 여부 결정 | 17~24개월(FDA) |  |
| 시판 후 감시(PMS) | 일반 환자, 의료인 | 장기적 안전성·유해 반응 모니터링 | 지속적(승인 후) |  |

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