# O 대학병원에서 임상 시험(RCT)을 통해 개발된 신약이 기존 치료제보다 당뇨병 환자의 사망률을 30% 감소시키는 것으로 나타났다. 이 결과는 브래드포드-힐 인과성 기준 중 무엇에 가장 강력한 증거가 되는가?

> source: MyMerci (mymerci.kr)  
> url: https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=242680  
> language: ko  
> subject: 역학

## 문제

O 대학병원에서 임상 시험(RCT)을 통해 개발된 신약이 기존 치료제보다 당뇨병 환자의 사망률을 30% 감소시키는 것으로 나타났다. 이 결과는 브래드포드-힐 인과성 기준 중 무엇에 가장 강력한 증거가 되는가?

## 보기

1. 일관성
2. 특이성
3. 시간 선행성
4. 생물학적 개연성
5. 실험적 증거(Experimental Evidence) **✔ 정답**

**정답: 5**

## 해설

무작위 대조 임상 시험(RCT)은 연구자의 인위적 개입(신약 투여)을 통해 결과를 관찰하므로, 인과 관계를 지지하는 가장 강력한 증거인 실험적 증거에 해당한다.

## 심화 해설

KMLE 핵심 해설
이 문제는 인과성 평가 기준(Criteria for Causality) 중에서 무작위 대조 임상 시험(Randomized Controlled Trial, RCT)이 어떤 기준에 해당하는지를 묻는 문제입니다.

**증상 분석 및 진단 (Diagnosis):** 문제에서 제시된 상황은 "O 대학병원에서 임상 시험(RCT)을 통해 개발된 신약"의 효과를 평가한 것입니다. RCT는 연구자가 피험자를 무작위로 배정하고, 실험군에는 신약을, 대조군에는 위약(Placebo)이나 기존 치료를 제공하여 결과를 비교하는 **실험적 연구 설계**입니다.

**정답 근거 및 기전 (Rationale & Pathophysiology):** 핵심! 브래드포드-힐(Bradford-Hill) 인과성 기준은 관찰된 연관성이 인과 관계일 가능성을 판단하는 9가지 기준입니다. 이 중 실험적 증거(Experimental Evidence)는 **연구자가 직접 개입(Intervention)을 조작하여 결과를 관찰할 때** 얻어지는 증거로, 인과 관계를 뒷받침하는 가장 강력한 근거로 평가됩니다. RCT는 바로 이러한 '연구자의 인위적 개입'을 핵심으로 하는 실험적 연구이므로, 실험적 증거에 해당합니다. 다른 기준들은 주로 관찰 연구에서 평가되는 요소들입니다.

**오답 분석 (Distractor Analysis):**

① 일관성(Consistency): 다른 연구자, 다른 장소, 다른 시간에 반복적으로 비슷한 결과가 관찰되는 것을 의미합니다. 단일 RCT의 결과는 일관성을 증명하지 않습니다.

② 특이성(Specificity): 원인이 특정 결과를 초래하고, 그 결과가 특정 원인에 의해서만 발생하는 정도를 말합니다. 현대 의학에서는 다인성 질환이 많아 이 기준의 중요성은 상대적으로 낮습니다.

③ 시간 선행성(Temporality): 원인이 결과보다 먼저 발생해야 함을 의미하는 가장 기본적인 기준입니다. RCT에서는 개입(투약)이 결과(사망률 감소)보다 먼저 이루어지므로 당연히 만족하지만, 이것이 RCT의 가장 강력한 특징은 아닙니다.

④ 생물학적 개연성(Biological Plausibility): 관찰된 연관성이 현재의 생물학적 지식으로 설명이 가능한지를 의미합니다. 이는 실험적 증거보다 이론적 뒷받침의 수준입니다.

따라서, **RCT는 브래드포드-힐 기준 중 '실험적 증거'를 제공하는 가장 이상적인 연구 방법**입니다.

## 임상 시나리오

임상 사례 분석 (Case Study)
**환자 증례 (Patient Presentation):** 새로운 당뇨병 치료제의 효과를 입증하기 위한 다기관 임상시험 계획을 수립 중입니다.

**진단적 접근 (Diagnostic Work-up):** 인과 관계를 가장 강력하게 입증하려면 무작위 배정(Randomization), 눈가림법(Blinding), 적절한 대조군 설정이 필수적입니다. 우선 순위는 1) 연구 설계(RCT), 2) 표본 크기 계산, 3) 포함/제외 기준 설정, 4) 주요 평가 변수(사망률, 혈당 조절 등) 정의입니다.

**치료 계획 (Management Plan):** 연구 결과가 통계적으로 유의미하고(p < 0.05), 임상적 중요성이 확인되면, 해당 약물은 치료 가이드라인에 포함될 수 있는 근거가 됩니다.

**주의사항 (Contraindications & Warning):** RCT를 해석할 때는 감별 포인트! 연구 대상자의 특성(나이, 동반 질환 등)이 실제 임상 현장의 환자 집단과 얼마나 일치하는지(외적 타당도)를 반드시 고려해야 합니다. 또한, 연구 기간이 짧으면 장기적 효과나 부작용을 놓칠 수 있습니다.

## 핵심 개념

- **Bradford-Hill Criteria** — 관찰된 연관성이 인과 관계일 가능성을 평가하기 위한 9가지 기준. 강도, 일관성, 특이성, 시간 선행성, 생물학적 경향성, 생물학적 개연성, 실험적 증거, 유추가 포함됨.
- **Randomized Controlled Trial** — 연구자가 피험자를 무작위로 실험군과 대조군에 배정하여 중재 효과를 평가하는 실험적 연구 설계. 인과 관계 추론의 황금 표준.
- **Experimental Evidence** — 브래드포드-힐 기준 중 하나. 연구자가 인위적으로 개입(중재)을 조작하여 결과의 변화를 관찰함으로써 얻는 증거. RCT가 대표적 예시.
- **Temporality** — 브래드포드-힐 기준 중 하나. 원인으로 의심되는 노출이 결과보다 시간적으로 앞서 발생해야 한다는 가장 기본적인 인과 관계 조건.
- **Biological Plausibility** — 브래드포드-힐 기준 중 하나. 관찰된 연관성이 현재 알려진 생물학적 기전이나 지식으로 설명이 가능한지 여부.

## 같은 주제 문제

- [결핵 유행 사례에서 교사 2명과 원생 16명이 집단 발병하였다. 역학조사 결과, 결핵균의 미생물학적 특성, 영양 상태, 주거 지역 등 여러 요인이 복잡하게 얽혀 …](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=242613)
- [질병 발생 모형 중 숙주, 병인, 환경의 세 가지 요소 간의 상호작용으로 급성 감염병의 발생을 가장 잘 설명하는 모형은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=242614)
- [만성 질환 관리에서 유전적 소인과 숙주 내부 요인의 중요성을 강조하며, 물리적/화학적/생물학적 환경을 구분하여 설명하는 질병 발생 모형은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=242615)
- [거미줄 모형과 수레바퀴 모형에서 공통으로 강조하는 점은 무엇인가?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=242616)
- [질병의 발생 원인은 여러 가지가 있고 복잡하게 얽혀 있으며, 이 중 몇 군데에서만 연결을 끊어줌으로써도 질병을 예방할 수 있다는 설명을 가장 잘 대변하는 질병 발…](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=242617)
- [자살(Suicide)의 연도별 추이를 나타낸 그래프에서 자살률 변화의 결정 요인을 해석할 때, 가장 주된 요인으로 작용한다고 볼 수 있는 것은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=242618)
- [역학적 삼각형 모형(Epidemiologic Triangle)으로 가장 잘 설명되는 질환은?](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=242619)
- [브래드포드-힐(Bradford-Hill)의 인과성 판단 기준 중, '동일한 연구에서 노출과 질병의 연관성이 여러 다른 연구자, 다른 지역, 다른 모집단에서도 일관…](https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=242620)

---

More free questions: [기출문제](https://mymerci.kr/)

_학습 참고용입니다. 실제 임상은 최신 지침과 소속 기관 프로토콜을 따르세요._