# 某精神科醫師在門診時，暗示病人有新藥的臨床試驗計畫，藥效比較好，病人基於對醫師的信任並認為新藥的治療效果較佳，同意簽人體試驗同意書，下列敘述何者正確？

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> url: https://mymerci.kr/pages/nclex_q.php?qn_id=233089  
> language: zh-TW  
> subject: 精神科與社區衛生護理學

## 題目

某精神科醫師在門診時，暗示病人有新藥的臨床試驗計畫，藥效比較好，病人基於對醫師的信任並認為新藥的治療效果較佳，同意簽人體試驗同意書，下列敘述何者正確？

## 選項

1. 醫師行為並未違反醫療倫理，因為醫師是為病人著想，病人應該尊重專業
2. 醫師行為並未違反醫療倫理，因為醫療需要進步，應要有病人參與臨床試驗
3. 醫師行為違反醫療倫理，因為並未清楚告知參與新藥之可能風險 **✔ 正確答案**
4. 醫師行為違反醫療倫理，因為臨床醫師不能進行人體臨床試驗計畫

**正確答案: 3**

## 解析

簽署知情同意書（Informed Consent）必須基於「充分告知」，醫師僅暗示「藥效比較好」，但「未告知可能的風險」(C)，違反了「知情同意」的倫理原則。

## 深入解析

國考解析
**考點分析 (Exam Focus)**：此題考的是人體試驗 (Human Subject Research) 與知情同意 (Informed Consent) 的醫療倫理 (Medical Ethics)原則。正確答案為選項3，因為醫師僅強調新藥「藥效比較好」，卻未清楚告知參與試驗的可能風險，違反了知情同意中「充分告知」的核心要求。

**護理學理整合 (Nursing Theory Integration)**：知情同意是病人自主權的體現，其倫理基礎源自自主原則 (Autonomy)。一個有效的知情同意必須包含四大要素：揭露 (Disclosure)、理解 (Understanding)、自願 (Voluntariness) 與同意能力 (Competence)。題中醫師的「暗示」與片面強調好處，可能影響病人的理解與自願性，使其無法在充分知情下做出決定，這違反了不傷害原則 (Non-maleficence) 與行善原則 (Beneficence) 的平衡。護理師在臨床或研究場域中，有責任確保病人/受試者的權益受到保護。

**選項比較 (Options Comparison)**：
1. 錯誤。尊重專業不能凌駕於病人的知情同意權之上。醫師「為病人著想」的動機，不能合理化未充分告知風險的行為。
2. 錯誤。醫療進步固然重要，但絕不能以犧牲個別受試者的權益為前提。參與臨床試驗必須是受試者在完全知情下的自願選擇，而非義務。
3. **正確**。此選項精準點出倫理瑕疵的核心：未清楚告知可能風險。知情同意要求告知內容應包含試驗目的、方法、預期效益、可能風險與不適、其他治療選擇、保密性、損害賠償等。
4. 錯誤。臨床醫師可以進行人體臨床試驗計畫，但必須遵循嚴格的倫理審查規範（如台灣的人體研究倫理審查委員會 (IRB)）與知情同意程序。此選項的陳述過於絕對，不符合實務現狀。

高頻考點整理：1. 知情同意 (Informed Consent) 的四大要素與內容。
2. 醫療倫理四大原則：自主 (Autonomy)、行善 (Beneficence)、不傷害 (Non-maleficence)、正義 (Justice)。
3. 人體試驗倫理審查 (IRB Review) 與《赫爾辛基宣言》精神。

記憶口訣：「知情同意要完整，好處風險都要講；自主自願是核心，醫師動機不能擋。」

延伸學習：護理研究倫理、病人權利法案、臨床試驗護理師的角色、精神科病人的同意能力評估。

## 臨床情境

臨床護理情境
在台灣的醫院，當護理師遇到醫師向病人說明臨床試驗時，應扮演病人權益倡導者 (Patient Advocate)的角色。

- **護理評估**：觀察醫師的說明是否完整？病人是否表現出困惑或壓力？評估病人的理解能力與決策狀態。

- **護理診斷**：潛在危險性抉擇衝突 / 知識缺失（對治療計畫與臨床試驗的認識）。

- **護理措施**：在醫師說明後，以病人能理解的語言再次確認其理解程度。提供獨立的空間與時間讓病人與家屬討論。確保同意書文件齊全，且病人簽署前已閱讀完畢。

- **跨專業合作**：若發現說明不完整或病人有疑慮，應禮貌地提醒醫師或研究護理師（若有）需補充資訊。必要時，可通報醫院的研究倫理委員會。

- **病人衛教**：「王先生，醫師剛剛提到的新藥試驗，除了可能的好處，您對試驗中可能會遇到哪些不舒服或風險，有沒有想了解的部分？這份同意書上都有寫，我們可以一起看。」

護理安全提醒：確保病人簽署的是正式、經倫理委員會核准的同意書版本，而非草稿或口頭承諾。保護病人隱私，試驗相關資料需妥善保管。

國考陷阱提醒：注意！國考常混淆「臨床常規治療」與「臨床試驗」的知情同意標準。對於試驗，告知義務的標準更為嚴格。選項常出現「醫師可以為了病人好而省略部分資訊」這類的誘答，這絕對是錯誤的。

## 重要概念

- **知情同意 (Informed Consent)** — 指病人或受試者在接受醫療處置或參與研究前，醫護人員必須以對方能理解的方式，充分告知其病情、診斷、治療選項、預後、風險與益處等資訊，使其在完全理解與自願的狀態下做出同意的決定。是病人自主權的具體實踐。
- **人體試驗 (Human Subject Research)** — 指以人體為對象，進行藥品、醫療器材、醫療技術等之研究，以發現或驗證其安全性、有效性之科學研究活動。在台灣受《人體研究法》規範，必須經由研究倫理審查委員會（IRB）審查通過，並取得受試者知情同意後方可執行。
- **自主原則** — 醫療倫理四大原則之一。指尊重有決定能力的個人，有權根據其自身的價值觀與信念，在充分知情的情況下，對自身的醫療照護做出選擇與決策，而不受他人不當的干預或操控。
- **人體研究倫理審查委員會 (Institutional Review Board, IRB)** — 由醫學、法律、倫理及社會人士等多元背景成員組成的獨立委員會，負責審查、核准及監督人體研究計畫，以確保研究符合科學性與倫理性，並保障受試者的安全、權益與福祉。
- **不傷害原則 (Non-maleficence)** — 醫療倫理四大原則之一，源自希波克拉底誓詞「首先，不造成傷害」。要求醫護人員在提供照護時，應盡力避免對病人造成不必要的傷害或風險。在臨床試驗中，此原則要求風險必須最小化，且潛在益處需大於風險。

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