아래 사례를 읽고, 해당 의약품에 적용된 허가 특례 제도와 그 근거를 가장 올바르게 연결한 것은?

• 1 시판 후 조사 제도 — 허가 후 일정 기간 동안 실사용 환자에서 안전성·유효성을 추가로 확인하는 일반적 의무이다.
• 2 자료독점권 제도 — 허가 신청자의 임상 자료를 일정 기간 독점 보호하여 타사의 동일 자료 활용을 금지한다.
• 3 조건부 허가 제도 — 완전한 자료가 갖춰지지 않은 상태에서 허가하고, 사후 추가 자료 제출을 조건으로 부과한다. ✓ 정답
• 4 제네릭 허가 제도 — 오리지널 의약품과의 생물학적 동등성 자료로 임상 자료를 대체하여 허가한다.
• 5 우선심사 제도 — 심사 기간을 단축하여 신속하게 허가하되, 허가 요건 자체는 일반 신약과 동일하게 적용한다.

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