의약품 재심사 제도와 재평가 제도의 목적과 대상에 대한 설명으로 옳은 것은?

Question

Accepted Answer

보기 2: 재심사 제도는 신약 허가 후 일정 기간 동안 시판 후 조사 자료를 수집하여 허가 사항을 재검토하는 제도이다.

의약품 재심사 제도는 신약 등 허가 후 일정 기간(통상 4~6년) 동안 시판 후 조사(PMS)를 통해 수집한 안전성·유효성 자료를 제출하고, 허가 당시 조건이 적절한지 재검토하는 제도이다. 반면 재평가 제도는 이미 허가된 기존 의약품(신약 포함)을 대상으로 새로운 과학적 기준에 따라 유효성·안전성을 재검토하는 제도로, 두 제도는 대상과 시기가 다르다.
오답 분석: ①재심사는 모든 시판 의약품이 아닌 신약 등 특정 의약품을 대상으로 한다. ②설명은 재심사 제도에 해당하며, 재평가와 혼동한 오답이다. ④재평가는 신약뿐 아니라 기허가 의약품 전반에 적용될 수 있다. ⑤재심사는 신약 허가 후 일정 기간 내 PMS 자료 제출이 목적이고, 재평가는 기존 허가 기준의 적절성을 새로운 기준으로 재검토하는 것으로 목적과 대상이 구분된다.

Answer

보기 1: 재평가 제도는 신약 허가 후 일정 기간 내에 시판 후 안전성·유효성 자료를 수집하여 제출하도록 하는 제도이다.

Answer

보기 3: 재평가 제도는 신약에만 적용되며 기허가 의약품에는 적용되지 않는 제도이다.

Answer

보기 4: 재심사 제도는 이미 시판 중인 모든 의약품을 대상으로 정기적으로 유효성을 재검토하는 제도이다.

Answer

보기 5: 재심사와 재평가는 동일한 목적과 대상을 가지며 실질적으로 구분이 없는 제도이다.

구분	의약품 재심사	의약품 재평가
목적	시판 초기 집중적인 안전성·유효성 정보 수집	기존 의약품의 최신 과학 수준에 근거한 재검토
대상	신약 등 신규 허가 의약품	이미 시판 중인 기허가 의약품 전체
시기	허가 후 4~6년 등 정해진 기간	필요시 수시 또는 정기적 실시
주요 근거	시판 후 조사(PMS) 자료, 사용성적조사	의약품동등성시험, 최신 문헌, 국내외 허가 현황

성장을 멈추지 마세요

의약품 재심사 제도와 재평가 제도의 목적과 대상에 대한 설명으로 옳은 것은?

마이메르시로 국가고시 완벽 대비