의약품 허가 제도에서 '자료 제출 의약품'과 '자료 일부 면제 의약품'의 구분 원리에 대한 설명으로 가장 옳은 것은?

• 1 희귀의약품은 일반 신약보다 더 많은 임상 자료를 요구하여 안전성을 강화한다.
• 2 자료 일부 면제는 오리지널 의약품의 특허 존속 여부와 무관하게 허가 신청 즉시 가능하다.
• 3 생물학적 동등성 시험은 제네릭 의약품이 오리지널과 동일한 생체 내 흡수 특성을 갖는지 확인하여 임상 유효성 자료를 대체할 수 있게 한다. ✓ 정답
• 4 제네릭 의약품은 오리지널 의약품과 동일한 임상시험 전 자료를 모두 새로 제출해야 한다.
• 5 개량신약은 오리지널 신약과 동일하게 1~3상 임상시험 자료를 모두 완전히 제출해야 허가된다.

학습 참고용입니다. 실제 임상은 최신 지침과 소속 기관 프로토콜을 따르세요.