핵심 해설
핵심 개념 분석 (Key Concept): 이 문제는
대한민국약전(KP, Korean Pharmacopoeia)에서 규정하는
과립제(Granules)의 입도 기준을 묻고 있어요. 과립제는 분말제(Powder)와 달리 일정한 크기의 입자로 성형된 제제로, 용해 속도, 함량 균일성, 흐름성 등에 영향을 미치기 때문에 엄격한 입도 규격이 정해져 있습니다. 핵심은 '하한체(거름망)는 180 μm, 상한체(거름망)는 1400 μm'를 사용한다는 점이에요.
정답 근거 (Answer Rationale):
핵심! 대한민국약전 일반시험법 중 '입도' 항목에 따르면, 과립제는 체 분석(Sieve analysis) 시
1400 μm (No. 12) 체를 전량 통과하고,
180 μm (No. 80) 체에 남는 것이 전량의 75% 이상이어야 합니다. 즉, 대부분의 입자가 180 μm ~ 1400 μm 사이에 분포해야 한다는 뜻이에요. 이 기준은 과립제와 산제(분말제)를 구분하는 가장 기본적인 품질 규격입니다.
오답 분석 (Distractor Analysis):
①번:
혼동 주의! 2000 μm 체를 통과하고 710 μm 체에 남는다는 기준은 너무 큰 입자만을 대상으로 하여, 과립제의 하한 입도 기준인 180 μm를 전혀 반영하지 못했습니다.
②번: 850 μm와 250 μm 기준은 과립제보다는
정제(Tablet)용 과립(Granulation)의 건식 또는 습식 과립화 공정 후 중간체(Intermediate) 품질 관리에 가까운 기준입니다.
③번: 710 μm와 150 μm 기준은 150 μm가 180 μm보다 작아서 기준에 미달합니다. 과립제의 하한선은 180 μm입니다.
④번: 500 μm와 75 μm 기준은 75 μm가 너무 작아서
분말제(Powder)에 가까운 기준입니다. 과립제는 분말보다 큰 입자 덩어리라는 점을 기억하세요.
⑤번:
정답입니다.
연관 개념 정리 (Related Concepts): 과립제의 입도 기준은 제형별 특성을 이해하는 데 중요해요. 과립제는 분말에 비해 흐름성(Flowability)이 좋고, 비산(Dusting)이 적으며, 가압하여 정제로 타정(Tab)하기 쉽습니다. 반면
분말제(Powder)의 입도 기준은 다르며, '미세분말(Fine Powder)'이나 '극미세분말(Very Fine Powder)' 등 더 작은 입자 크기가 규정되어 있어요. 또한 생물학적 동등성(BE) 시험에서도 입자 크기가 용출률에 영향을 주므로 중요한 요소입니다.
개념 정리: 과립제의 입도 기준은 '전량이 1400 μm 통과, 180 μm 체에 75% 이상 잔류'입니다. 즉, 180 μm ~ 1400 μm 범위에 75% 이상의 입자가 존재해야 합니다.
한눈에 비교!:
| 제형 | 상한 체 | 하한 체 | 잔류 기준 |
|---|
| 과립제 (Granules) | 1400 μm (통과) | 180 μm (잔류) | 75% 이상 |
| 분말제 (Powder) | 별도 규정 | 별도 규정 | - |
암기 팁: "과립은 14(사)~18(팔)이다!" 1400 μm와 180 μm를 '14'와 '18'로 외우세요. 체 번호(No.)로는 No. 12 (1400 μm)와 No. 80 (180 μm)입니다.
국시 빈출 포인트: 과립제의 입도 기준은 약제학(Industrial Pharmacy) 영역에서 매우 자주 출제되는 기본 규격입니다. 숫자 1400과 180, 그리고 '75%'라는 조건을 정확히 암기해야 합니다. 다른 제형(정제, 캡슐제, 산제)의 입도 기준과 혼동하지 않도록 주의하세요.
기출 변형 주의!: "과립제의 입도 기준이 틀린 것은?"이라는 부정형(Negative) 문제나, "다음 중 과립제의 입도 기준에 해당하는 체 규격(No.)은?"으로 바꾸어 출제될 수 있습니다.