핵심 해설
이 문제는 의약품의
광안정성 시험(ICH Q1B, Photostability Testing)에 대한 기본 조건을 묻고 있어요. 광안정성 시험은 의약품이 제조, 유통, 보관 중에 빛에 노출되었을 때 품질 변화(분해, 변색, 역가 저하 등)를 평가하기 위해 실시합니다.
핵심! ICH Q1B 가이드라인은 시험에 사용할 표준 광원과 최소 노출량(Exposure Level)을 구체적으로 규정하고 있습니다.
1. 핵심 개념 분석 (Key Concept)
의약품의 광안정성은 주로
자외선(UV)과 가시광선(Visible Light)에 의해 영향을 받습니다. ICH Q1B는 크게 두 가지 광원 조건을 제시합니다.
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광원 1(옵션 1): D65 광원(일광과 유사한 스펙트럼의 형광등, Daylight Fluorescent Lamp)과 근자외선(Near UV) 형광등을 함께 사용.
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광원 2(옵션 2): 냉백색 형광등(Cool White Fluorescent Lamp)과 근자외선 형광등을 함께 사용. 이 조건은 일반 실내 조명 환경을 모사하는 데 적합합니다.
두 조건 모두에서 요구되는
최소 노출량은 동일합니다.
2. 정답 근거 (Answer Rationale)
ICH Q1B에 명시된 광안정성 시험의 최소 노출 조건은 다음과 같습니다.
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가시광선(Visible Light): 총 조도(Total Illuminance)
1,200,000 lux·hr 이상
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자외선(UV, 특히 근자외선 Near UV): 총 조사량(Total Irradiance)
200 W·hr/m² 이상
따라서
핵심! ⑤번 "가시광선 총 조도 1,200,000 lux·hr 이상, UV 200 W·hr/m² 이상"이 정확한 조건입니다.
3. 오답 분석 (Distractor Analysis)
- ①번, ③번: 가시광선 노출량이 부족합니다(
600,000 lux·hr). 이는 최소 요구량의 절반에 불과합니다.
- ②번: UV와 가시광선 노출량이 모두 과도합니다(
2,400,000 lux·hr, 400 W·hr/m²). 이 조건은 실제 요구량보다 2배 높습니다.
- ④번: UV 노출량이 부족합니다(
100 W·hr/m²). 이는 최소 요구량의 절반에 해당합니다.
혼동 주의! 일부 약전이나 문헌에서 "200 W·hr/m²" 조건을 "200 Wh/m²"로 표기하기도 하니, 단위 표기에 주의하세요.
4. 연관 개념 정리 (Related Concepts)
광안정성 시험은 크게
광 노출 시험(Forced Degradation Test)과
확인 시험(Confirmatory Test)으로 나뉩니다. 노출 조건은 이 중 확인 시험에 해당하며, 실제 포장상태(Packaging)와 포장하지 않은 상태(Exposed)의 시험물질을 모두 평가합니다. 시험 결과, 광분해가 확인되면
차광 포장(예: 알루미늄 호일, 갈색/주황색 용기) 등의 보호 조치가 필요합니다.
개념 정리: ICH Q1B 광안정성 시험 핵심 조건
| 구분 | 광원 종류 | 최소 노출량 조건 |
|---|
| 가시광선 (Visible Light) | D65 또는 냉백색 형광등 | 총 조도 1,200,000 lux·hr 이상 |
| 자외선 (UV, Near UV) | 근자외선 형광등 (320-400 nm) | 총 조사량 200 W·hr/m² 이상 |
암기 팁: '빛은 1.2'와 'UV는 200'을 기억하세요!
"광안정성 시험은
가시광선 1,200,000 (1.2 × 10⁶)과
UV 200을 맞춰야 한다"고 외우면 쉽습니다.
참고로 유럽약전(Ph. Eur.)이나 USP에서도 동일한 조건을 권장하고 있어요.
국시 빈출 포인트: 숫자와 단위(lux·hr, W·hr/m²)를 정확히 암기하는 것이 중요합니다. 특히 가시광선 조도(lux·hr)와 UV 조사량(W·hr/m²)의 단위를 혼동하지 않도록 주의하세요. "가시광선 = lux"와 "자외선 = W"로 연결 지어 기억하는 것이 좋습니다.