신약 개발은 전임상연구(세포·동물) → 임상연구(사람 대상 1~3상) → 신약 허가 신청(NDA, FDA 심사) → 시판 후 감시(PMS) 순서로 진행된다.
단계 | 대상 | 주요 목적/특징 | 기간/규모 | |
전임상연구(preclinical) | 세포, 동물 | 인체 효과 및 독성·유해 반응 확인 | 사람 대상 전 필수 단계 | |
임상 | 1상 | 사람 건강한 성인(20~100명) |
안전성, 부작용, 약동·약력 확인 |
수주~6개월 |
2상 | 특정 질환 환자(100~500명) | 적정 용량 범위 결정, 초기 유효성 평가 | 수개월~2년 | |
3상 | 대규모 환자 | 치료 효과·안전성 확립, 비용·시간 최대 | 수년 | |
신약 허가 신청(NDA) | FDA 심사 | 임상 결과 검토, 승인 여부 결정 | 17~24개월(FDA) | |
시판 후 감시(PMS) | 일반 환자, 의료인 | 장기적 안전성·유해 반응 모니터링 | 지속적(승인 후) | |
학습 참고용입니다. 실제 임상은 최신 지침과 소속 기관 프로토콜을 따르세요.