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학습 자료 둘러보기 →| 구분 | 법적 요건 | 임상·연구 현장 적용 |
|---|---|---|
| 구성 인원 | 위원장 포함 5명 이상 | 소규모 기관도 최소 인원을 충족해야 심의 개최 가능 |
| 성별 구성 | 하나의 성만으로 구성 불가 | 다양한 관점 확보를 통한 심의 균형 유지 |
| 외부 위원 | 기관 비소속 1명 이상, 사회적·윤리적 평가 가능자 1명 이상 | 기관 내부 이해관계로부터 독립된 시각 확보 |
| 이해상충 | 연구 관여 위원은 해당 심의에서 배제 | 자기 연구 심의 금지, 공정성과 신뢰성 담보 |
| 감독 범위 | 진행 과정 및 결과 조사·감독 | 승인 후에도 지속적 모니터링과 이상반응 보고 검토 |
IRB는 위원장 1명을 포함하여 5명 이상으로 구성하며, 하나의 성(性)만으로 구성할 수 없습니다. 또한 사회적·윤리적 타당성을 평가할 수 있는 사람 1명 이상과 해당 기관에 종사하지 않는 사람 1명 이상이 반드시 포함되어야 합니다.
IRB는 연구계획서의 사전 승인뿐 아니라, 승인 후에도 해당 기관에서 수행 중인 연구의 진행 과정과 결과를 조사·감독할 책무가 있습니다. 프로토콜 변경이나 중대한 이상반응 발생 시 즉시 IRB에 보고해야 합니다.
심의 대상인 연구·개발 또는 이용에 관여하는 위원은 해당 안건의 심의에 참여할 수 없습니다. 자신의 연구를 스스로 심의하는 자기심의는 이해상충을 유발하므로 반드시 배제해야 합니다.
학습 참고용입니다. 실제 임상은 최신 지침과 소속 기관 프로토콜을 따르세요.