「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 의한 기관생명윤리위원회(IRB)에 대한 설명으로 옳은 것은? | 마이메르시 MyMerci
간호전문직의 이해
문제
「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 의한 기관생명윤리위원회(IRB)에 대한 설명으로 옳은 것은?
1위원회는 하나의 성(性)만으로 구성할 수 있다.
2위원장 1명을 제외한 5명 이상의 위원으로 구성한다.
3해당 기관에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과를 조사·감독한다.✓ 정답
4윤리적 타당성을 평가할 수 있는 해당 기관에 종사하는 사람으로만 구성한다.
5심의대상인 연구에 관여하는 위원도 해당 연구와 관련된 심의에 참여할 수 있다.
해설
우리나라의 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에서는 인간대상임상연구에 대한 생명윤리 및 안전을 확보하기 위하여 인간대상 연구자가 소속된 교육ㆍ연구기관 또는 병원 등에 설치하고 사람을 대상으로 하는 모든 실험은 사전에 IRB의 승인을 받아 진행하도록 법률에 명시되어있다. 위원장 1명을 포함하여 5명 이상의 위원으로 구성하되, 하나의 성(性)으로만 구성할 수 없으며, 사회적ㆍ윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람 1명 이상과 그 기관에 종사하지 아니하는 사람 1명 이상이 포함되어야 한다. 기관위원회의 심의대상인 연구ㆍ개발 또는 이용에 관여하는 위원은 해당 연구ㆍ개발 또는 이용과 관련된 심의에 참여하여서는 아니 된다.
심화 해설
간호 핵심 해설
이 문제는 기관생명윤리위원회(IRB, Institutional Review Board)의 구성과 역할에 대한 법적 기준을 묻고 있어요. IRB는 인간을 대상으로 하는 모든 연구가 윤리적, 법적으로 적절하게 수행되도록 심의하고 감독하는 핵심 기구입니다.
정답인 ③번은 IRB의 핵심 기능 중 하나인 사후 감독(monitoring)을 정확히 설명하고 있어요. IRB의 역할은 연구 시작 전 심의(승인)로 끝나는 것이 아니라, 승인 후에도 연구가 승인된 계획서대로 진행되는지, 참여자에게 예상치 못한 위해(risk)가 발생하지는 않는지 지속적으로 조사하고 감독하는 것입니다. 이는 연구 참여자의 권리와 안전을 보호하기 위한 필수 절차에요.
오답 분석을 해볼게요.
① 혼동 주의! "하나의 성(性)만으로 구성할 수 있다"는 명백히 틀린 설명이에요. 법률은 성별 다양성을 보장하여 편향된 심의를 방지하기 위해 하나의 성별로만 구성할 수 없도록 규정하고 있어요.
② "위원장 1명을 제외한 5명 이상"은 잘못된 표현이에요. 정확히는 "위원장 1명을 포함하여 5명 이상"으로 구성됩니다. 위원장도 위원 수에 포함되는 거죠.
④ "해당 기관에 종사하는 사람으로만 구성한다"는 오류예요. 법은 기관 외부인(비소속 위원)의 참여를 의무화하여 객관성과 공정성을 높이고 있어요.
⑤ "심의대상 연구에 관여하는 위원도... 심의에 참여할 수 있다"는 이해 상충(Conflict of Interest)을 방지하기 위해 명시적으로 금지된 사항이에요. 관련 연구자는 심의에서 제외되어야 공정한 평가가 가능해집니다.
국시 빈출 포인트
IRB 문제는 구성원의 다양성(성별, 외부인 포함)과 이해 상충 방지 원칙을 반드시 묻습니다. "~할 수 없다", "반드시 포함되어야 한다"와 같은 강제 규정 문구에 집중하세요. 또한, IRB의 역할이 사전 심의뿐만 아니라 사후 감독까지 포함된다는 점을 기억하세요.
임상 시나리오
간호 임상 실무 가이드
신규 간호사 A씨가 소속된 병원에서 첫 연구과제에 참여하게 되었어요. 연구는 당뇨병 환자의 새로운 자가 관리 교육 프로그램의 효과를 비교하는 임상시험이에요. A씨는 연구자 중 한 명으로 참여하기 전에 어떤 절차를 거쳐야 할까요?
1. IRB 승인 확인: 해당 연구가 병원 IRB의 심의를 거쳐 승인을 받았는지 반드시 확인합니다. 승인 번호와 승인일이 명시된 문서가 있어야 해요.
2. 연구 참여자 보호 교육: 인간대상연구자로서 필수적인 생명윤리 교육(GCP, Good Clinical Practice)을 이수해야 합니다.
3. 동의서 절차 숙지: 연구 참여자에게 설명해야 할 내용(연구 목적, 방법, 예상 이익과 위해, 비밀 보장, 중도 철회 권리 등)과 서면동의서 취득 절차를 정확히 알아야 해요.
4. 사후 보고 의무 인지: 연구 진행 중 발생하는 모든 이상반응(Adverse Event)이나 계획 변경 사항은 정해진 절차에 따라 IRB에 지체 없이 보고해야 합니다.
선배 간호사의 한마디
"연구에 참여하는 것은 좋은 경험이지만, 그보다 먼저 참여자를 보호하는 게 최우선이야. IRB 승인은 절대적인 출발선이야. 승인 없이는 한 걸음도 나아가면 안 돼."
핵심 개념
기관생명윤리위원회 — 인간을 대상으로 하는 연구의 윤리적 타당성, 과학적 설계, 연구 참여자 보호 방안 등을 심의·감독하는 기관 내 위원회. 연구 시작 전 승인과 연구 진행 중 감독 역할을 모두 수행함.
이해 상충 (Conflict of Interest) — 연구자의 개인적 이해관계(경제적 이익, 명성 등)가 연구의 객관적인 설계, 수행, 결과 해석에 부정적 영향을 미칠 가능성이 있는 상태. IRB 심의 시 이를 방지하기 위해 관련 위원은 제외됨.
사후 감독 — IRB가 연구 승인 후, 연구가 승인된 계획서와 윤리 기준에 따라 안전하게 진행되는지 지속적으로 점검하고 평가하는 활동. 이상반응 보고 검토 등이 포함됨.
서면동의서 (Informed Consent Form) — 연구 참여자가 연구의 모든 정보(목적, 방법, 이익, 위험, 권리 등)를 충분히 이해한 후 자발적으로 연구 참여에 동의한다는 내용을 문서로 확인한 것. 연구 시작 전 필수 절차.
GCP (Good Clinical Practice) — 임상시험의 설계, 수행, 모니터링, 감사, 기록, 분석 및 보고에 대한 국제적 윤리 및 과학적 기준. 인간대상연구에 참여하는 모든 연구진이 준수해야 할 규범.
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