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앞의 장에서 다룬 실수를 모으고, 신입이 가장 먼저 부딪히는 용어와 문서를 한 곳에 정리했습니다. 모든 항목은 ICH E6(R3)의 정의와 장 번호에 기대어 썼으니, 헷갈릴 때 원문을 찾아가는 길잡이로 쓰세요.
| 실수 | 왜 생기나요 | 예방 |
|---|---|---|
| 방문 준비 없이 병원에 감 | 방문 일정이 먼저 잡히고 준비 시간은 따로 잡히지 않음 | 방문 전 이틀을 준비 시간으로 달력에 막아 둠 |
| SDV 범위를 임의로 바꿈 | 시간이 부족하거나 문제가 보여서 | 범위는 모니터링 계획서로 정하고 변경은 승인 절차를 거침 |
| 동의서 서명일과 시험 절차 순서 확인 누락 | 값 대조에 집중하다 시간 순서를 놓침 | 방문 체크리스트 첫 줄에 동의 순서를 둠 |
| 이상사례 대조 누락 | 입력된 자료만 보고 진료 기록 전체는 보지 않음 | 입원·처방 변경 기록을 먼저 훑음 |
| 방문 보고서가 길어짐 | 모든 것을 같은 비중으로 적음 | 중요 발견과 조치·기한 중심으로 정리(3.11.4.6) |
| 용어 | 뜻 | 어디서 만나나요 |
|---|---|---|
| 의뢰자(Sponsor) | 시험을 시작·관리하고 비용을 부담하는 개인이나 기관. CRO에 일부를 위탁할 수 있음 | 모니터링 계획, 안전성 보고 |
| 연구자(Investigator) | 병원에서 시험을 책임지는 사람 | 동의, 이상사례 판단, 자료 확인 |
| 계획서(Protocol) | 시험의 목적·설계·방법·평가 기준을 적은 문서 | 모든 방문과 판단의 기준 |
| 원본 기록(Source records) | 대상자에 대한 관찰을 기록한 최초의 기록. 연구자는 시험 시작 전에 무엇이 원본인지 정의해야 함(2.12.2) | SDV |
| 자료 수집 도구(eCRF 등) | 원본에서 옮겨 의뢰자에게 보고하는 기록서식 | 쿼리, 자료 점검 |
| 필수문서(Essential records) | 시험을 수행하고 자료의 질을 입증하는 기록. 부록 C에 목록이 있음 | 연구자 파일(ISF), 시험 마스터 파일(TMF) |
| 중대한 이상사례(SAE) | 연구자가 의뢰자에 즉시 보고해야 하는 이상사례(2.7.2 (b)) | 안전성 보고 |
| SUSAR | 예상하지 못한 중대한 약물이상반응. 의뢰자가 규제기관에 신속 보고(3.13.2 (b)) | 안전성 보고 |
| 모니터링 계획서 | 의뢰자가 위험에 맞춰 작성하는 모니터링 전략·방법·활동 문서(3.11.4.3) | 방문 전 준비 |
| 중앙 모니터링 | 의뢰자의 자격 있는 인력이 누적된 자료를 평가하는 방식(3.11.4.2) | 현장 방문 빈도 조정 |
ICH E6(R3)는 2025년 1월 6일 ICH 총회에서 채택된 최종본입니다(문서 첫 장 기준). 이전 판인 R2는 2016년에 나왔습니다. 개정 본문은 위험 비례, 설계 단계의 질 확보, 컴퓨터 시스템 사용 등을 강조하는 방향으로 읽힙니다. 다만 한국에서 효력이 있는 기준은 총리령인 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준입니다. 이 기준은 ICH-GCP를 바탕으로 만들어졌지만 R3의 개정 내용이 국내 기준에 언제 반영되는지는 별도로 확인해야 합니다. 이 원고에서는 R3와 국내 기준의 일치 여부를 확인하지 못했습니다.
문서 이름은 누가 쓰고 누가 보관하는가로 나누면 덜 헷갈립니다. 계획서·연구자 설명서는 의뢰자가 만들고, 동의서는 대상자와 연구자 사이의 기록이며, 연구자 파일은 병원에, 시험 마스터 파일은 의뢰자 쪽에 둡니다. 두 파일의 내용이 맞는지 맞춰 보는 것이 모니터링의 큰 부분입니다.
💡 팁 영어 원문은 모르는 단어가 나오면 한국어 번역본에만 의존하지 말고 정의 절을 같이 읽어 보세요. 번역어가 회사마다 달라서 원문 정의가 기준이 돼요.
출처: ICH E6(R3) Final version(2025.1.6), 2.7.2, 2.12.2, 3.11.4, 3.13.2, 용어 정의. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 4(2022.12.7. 개정본 기준).
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