CRA의 일은 병원 방문을 중심으로 돌아갑니다. 방문은 목적에 따라 이름이 달라집니다. 시험을 시작하기 전 병원 연구팀에 시험을 설명하는 시험 개시 방문(SIV), 시험 도중 기록을 점검하는 정기 모니터링 방문, 시험이 끝날 때 문서와 시험약을 정리하는 종료 방문이 대표적입니다. 이름은 달라도 ICH E6(R3) 3.11.4.5가 정리한 같은 틀 안에서 움직입니다.

한눈에 보기

방문 전 — 가기 전에 절반이 결정됩니다

방문 전에는 지난 방문 보고서의 미해결 사항, 새로 들어온 쿼리, 최근 입력된 대상자의 자료를 봅니다. 모니터링 계획서가 중요 자료로 정한 항목은 어느 대상자 어느 방문을 볼지까지 미리 정합니다. 그래야 병원에서 보낼 수 있는 시간이 한정돼 있어도 중요한 곳을 놓치지 않습니다. 병원 담당자에게 방문 날짜와 필요한 원본 기록·사용 공간을 미리 알립니다.

SIV — 시험을 시작하는 날

SIV의 목적은 연구팀이 시험을 같은 방식으로 수행할 수 있게 하는 것입니다. E6(R3) 3.11.4.5.2는 연구자와 연구팀이 계획서와 연구자 설명서 등 최신 문서를 알고 따르는지, 위임받은 업무에 필요한 경험이 있는지 확인하라고 합니다. 실무에서는 계획서 설명, 전자 증례기록서 사용법, 이상사례 보고 경로, 시험약 보관·불출 절차, 검체 처리 방법을 하루에 다룹니다. 설명이 끝난 뒤에는 누가 어떤 업무를 맡는지 기록한 위임 기록을 맞춥니다.

정기 방문 — 병원에서 실제로 하는 일

1. 1. 동의 확인 대상자가 시험 관련 절차를 받기 전에 동의서에 서명했는지 날짜와 순서를 봅니다(3.11.4.5.2 (d)).
2. 2. 선정 적합성 포함·제외 기준을 충족하는 대상자만 등록됐는지 봅니다(3.11.4.5.4 (a)).
3. 3. 시험약 관리 보관 조건, 유효기간, 대상자에게 맞는 약이 불출됐는지 봅니다(3.11.4.5.3).
4. 4. 자료 대조(SDV) 전자 증례기록서의 입력을 원본 기록과 비교합니다.
5. 5. 이상사례 병원 기록에 있는 이상사례가 보고 기한 안에 보고됐는지 봅니다(3.11.4.5.2 (e)).

SDV는 전부를 보는 일이 아닙니다

SDV(원자료 확인)는 증례기록서의 값이 원본 기록과 맞는지 대조하는 작업입니다. 과거에는 모든 값을 대조하는 방식이 흔했지만, E6(R3) 3.11.4.5.4 (b)는 자료의 정확성·완전성·일관성 확인을 표본으로 할 수 있고 자료 분석으로 보완할 수 있다고 설명합니다. 같은 항 (i)는 모니터링 계획서가 높은 중요도로 지정한 자료를 원본과 맞춰 보라고 합니다. 따라서 어느 항목을 몇 퍼센트 볼지는 CRA가 정하는 것이 아니라 과제의 모니터링 계획서에 있습니다. 계획서와 다르게 임의로 줄이거나 늘리지 않습니다.

방문 후 — 보고서가 일의 절반입니다

E6(R3) 3.11.4.6 (a)는 모니터링 보고서에 검토한 내용의 요약, 중요한 발견, 결론, 해결을 위해 필요한 조치, 이전 보고서의 미해결 사항에 대한 후속을 담으라고 합니다. 보고서의 형식과 제출 시점은 회사 절차에 따릅니다. 병원에는 발견 사항을 정리해 전달하고, 고칠 일의 담당자와 기한을 함께 적습니다.

남길 서류

• 방문 확인 서한과 후속 서한 방문 전후로 병원에 보낸 연락과 확인 요청.
• 모니터링 방문 보고서 검토 범위와 발견 사항, 조치와 후속.
• 방문 기록 병원 방문 로그에 서명하고 날짜를 남깁니다.

자주 하는 실수

• 준비 없이 가서 병원의 시간을 씁니다. 원본 기록 요청 목록을 미리 보내 두면 병원도 준비할 수 있습니다.
• 값 확인에만 집중하고 동의 순서를 놓칩니다. 서명 날짜가 첫 시험 절차보다 늦으면 값이 맞아도 중요한 일탈이 됩니다.
• 발견 사항에 담당자와 기한을 적지 않습니다. 다음 방문에서 같은 문제가 다시 나옵니다.
• SDV 범위를 방문 때 기분대로 바꿉니다. 범위 변경은 모니터링 계획서의 개정과 승인 절차를 거칩니다.

체크리스트

출처: ICH E6(R3) 3.11.4.5.2~3.11.4.5.4, 3.11.4.6. SIV 당일의 세부 의제는 회사·과제마다 다르며 이 장은 일반적 구성입니다.