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혈액관리: 안전성·부작용 신고·보상

혈액관리: 안전성·부작용 신고·보상 '21 · '22 · '23 · '24 · '25 · '26

헌혈자와 수혈자의 안전을 위해 채혈 전 확인, 혈액 검사, 부작용 발생 후 조치를 연결한다.

피를 사고팔지 않고, 문제 있는 혈액은 쓰지 않는다 '22 · '25

왜 혈액 매매를 금지하나
돈을 받고 피를 팔게 되면, 돈이 급한 사람이 자기 건강 상태나 감염 위험을 숨기고 헌혈할 가능성이 커진다. 그러면 수혈받는 사람의 안전이 흔들린다. 그래서 혈액관리법은 대가 없는 헌혈을 원칙으로 하고 매매를 넓게 금지한다.

금지되는 매매 행위의 범위

  • 금전·재산상 이익 등 대가를 받거나 받기로 하고 자신의 혈액을 제공하거나 제공을 약속하는 행위
  • 대가를 주거나 주기로 하고 다른 사람의 혈액을 제공받거나 제공받기로 약속하는 행위
  • 위 행위를 교사·방조·알선하는 행위
  • 매매 사실을 알면서 그 혈액을 채혈하거나 수혈하는 행위('25 기출)

여기서 혈액에는 헌혈증서도 포함된다. 헌혈증서를 돈 받고 넘기는 것도 매매다. 실제 거래가 없어도 "약속"만으로 금지 대상이 된다는 점도 확인한다.

채혈 전: 헌혈자가 안전하게 헌혈할 수 있는지 본다
혈액원은 채혈 전에 사진이 있는 신분증으로 신원을 확인하고, 과거 헌혈 경력과 혈액검사 결과, 채혈금지대상자 여부를 조회한다. 이어 문진·시진·촉진, 체온·맥박·체중·혈압 측정과 빈혈검사를 한다. 혈소판성분채혈에는 혈소판계수검사를 더한다. 흉부 X선 검사는 이 건강진단 목록에 없다.

채혈 후: 혈액이 수혈에 적합한지 본다
채혈한 혈액은 적격 여부를 검사하고 헌혈금지약물 복용 여부를 확인한다. 채혈할 때나 채혈 뒤 이상이 발견된 혈액을 부적격혈액이라 한다. 부적격혈액은 원칙적으로 폐기하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고한다. 이미 의료기관으로 출고되었다면 그 의료기관에 즉시 알리고 폐기하도록 조치한다.

폐기 예외를 묻는 문제
부적격혈액을 폐기하지 않아도 되는 경우는 사람에게 수혈하지 않는 용도로 한정된다.

  • 예방접종약의 원료로 사용하는 경우('22 기출)
  • 의학연구 또는 의약품·의료기기 개발에 사용하는 경우
  • 혈액제제 등 의약품이나 의료기기의 품질관리를 위한 시험에 사용하는 경우

그래서 응급상황, 무료 제공, 희귀혈액이라는 이유로 부적격혈액을 환자에게 수혈하는 예외는 없다('22 기출). 수혈은 받는 사람의 몸에 직접 들어가므로 안전성 기준을 낮출 수 없기 때문이다.

그림 01 · 부적격혈액의 처리

채혈 전 건강진단신원 확인, 헌혈 경력·채혈금지대상자 조회
문진·시진·촉진, 체온·맥박·체중·혈압, 빈혈검사
→채혈
적격 여부 검사헌혈금지약물 복용 여부 확인
→이상 발견
부적격혈액원칙은 폐기, 예외는 아래 용도만

원칙: 폐기

  • 폐기하고 보건복지부장관에게 보고
  • 이미 출고되었으면 그 의료기관에 즉시 알리고 폐기 조치

폐기 예외 · 수혈하지 않는 용도만

  • 예방접종약의 원료
  • 의학연구, 의약품·의료기기 개발
  • 혈액제제 등 품질관리를 위한 시험

예외가 아닌 것 · 응급상황, 무료 제공, 희귀혈액이라는 이유로 부적격혈액을 환자에게 수혈하는 일.

특정수혈부작용: 의료기관장이 15일 안에, 보건소를 거쳐 시·도지사에게 '26

특정수혈부작용이란
수혈한 혈액제제 때문에 생긴 부작용 가운데 보건복지부령이 정한 것을 특정수혈부작용이라 한다. 같은 혈액에서 나온 다른 혈액제제를 받은 사람에게도 같은 일이 생길 수 있으므로, 빨리 알려 원인을 찾고 추가 피해를 막는 것이 신고의 목적이다.

  1. 의료기관의 장이 특정수혈부작용 발생 사실을 확인한다.
  2. 확인한 날부터 15일 이내에 신고한다. 사망은 지체 없이 신고한다.
  3. 의료기관 소재지 보건소장을 거쳐 시·도지사에게 신고한다.
  4. 시·도지사는 보건복지부장관에게 통보한다. 매월 발생현황 보고서는 다음 달 10일까지 제출하고, 사망은 지체 없이 제출한다.
  5. 보건복지부장관은 발생 원인 파악을 위한 실태조사를 하고, 관련 의료기관의 장과 혈액원 등은 이 조사에 협조한다.

그림 02 · 특정수혈부작용 신고의 흐름

의료기관의 장

발생 신고

시·도지사

소재지 보건소장 경유

시·도지사

현황 제출

보건복지부장관

다음 달 10일까지

보건복지부장관

실태조사

관련 의료기관·혈액원 등

발생 원인 확인

1 · 발생 신고

확인한 날부터 15일 이내이며, 사망은 지체 없이 신고한다.

2 · 발생현황 제출

사망의 경우에는 월별 제출일까지 기다리지 않고 지체 없이 제출한다.

3 · 원인 조사

관련 기관은 조사에 협조한다.

보건소장은 경유 기관이고 시·도지사가 신고 상대이다. 사망은 신고와 장관에게 하는 제출 모두 지체 없이 한다.

재생하면 화살표가 전달 방향으로 움직인다. 단계 버튼으로 볼 경로를 고르고, 전체 흐름에서 순서대로 확인한다.

마이메르시 제작 도식

신고 상대를 묻는 문제
법률이 정한 신고 상대는 시·도지사이고, 시행규칙상 서류가 거쳐 가는 경유 기관이 보건소장이다('26 기출). 질문이 "누구에게 신고하는가"를 묻는지, "어떤 경로로 제출하는가"를 묻는지 확인한 뒤 답을 고른다. 혈액원이나 질병관리청장에게 바로 신고한다는 보기는 이 절차와 다르다('26 기출).

실태조사에서는 수혈자의 수혈·의무기록, 헌혈자의 헌혈기록과 과거 검사결과, 보관검체 검사결과 등을 확인한다. 어느 헌혈 혈액에서 문제가 시작되었는지 거슬러 올라가 찾기 위해서다.

부작용 보상금: 무엇을 고려하고, 과실이 없으면 무엇만 주나 '21 · '23 · '24

누구에게 보상하나
혈액원은 다음 사람에게 보상금을 지급할 수 있다. 헌혈과 수혈은 공공의 이익을 위한 제도이므로, 그 과정에서 생긴 피해를 개인에게만 떠넘기지 않으려는 것이다.

  • 채혈부작용자: 헌혈이 직접적인 원인이 되어 질병이 생기거나 사망한 사람. 채혈부작용은 채혈 후 헌혈자에게 나타날 수 있는 혈관미주신경반응(어지러움·실신 등)이나 피하출혈 같은 예상하지 못한 부작용이다.
  • 특정수혈부작용자: 혈액원이 공급한 혈액이 직접적인 원인이 되어 질병이 생기거나 사망한 사람

보상금을 정할 때 고려하는 것
보상금은 혈액관리위원회의 심의로 결정한다. 위원회는 다음 사항을 고려한다.

  1. 혈액원 및 헌혈자의 과실 수준
  2. 채혈·수혈과 사망·질병 등 부작용 사이의 직접적 인과관계의 수준('24 기출)
  3. 부작용의 유형·성격 및 피해 정도
  4. 그 밖에 보건복지부장관이 정하는 사항
보상금의 범위
구분보상 범위의 핵심
일반적 법정 항목진료비, 장애인이 된 사람의 일시보상금, 사망한 사람의 일시보상금, 장제비, 일실소득, 위자료
혈액 공급과정에서 혈액원 과실이 없음위자료만 지급할 수 있음('21·'23 기출)

과실이 없을 때 위자료만 주는 이유
혈액원이 검사 기준을 다 지켰는데도 현재 검사로 걸러낼 수 없는 문제로 부작용이 생기는 경우가 있다. 이때는 손해 전부를 배상할 책임까지 지우지는 않되, 피해자의 정신적 고통은 위로하도록 위자료를 지급할 수 있게 한 것이다.

지급하지 않을 수 있는 경우
채혈부작용이 헌혈자 본인의 고의나 중대한 과실로 생긴 경우, 그리고 부작용자나 그 가족이 손해배상청구소송 등을 제기했거나 제기할 뜻을 밝힌 경우에는 보상금을 지급하지 않을 수 있다. 부작용이 생겼다는 사실만으로 모든 보상 항목이 자동 지급되는 것은 아니다.

사례로 이해하기

공급 혈액과 수혈 부작용 사이에 직접적인 인과관계가 인정되지만 혈액원에는 공급과정의 과실이 없다.

판단과 이유 법률상 지급할 수 있는 범위는 위자료이다. 진료비·일실소득까지 모두 지급해야 한다는 보기와 구별한다('21·'23 기출).

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