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| 용어 | 뜻 |
|---|---|
| 의뢰자(Sponsor) | 임상시험을 맡기고 비용을 내는 회사 |
| CRO | 임상시험 업무를 위탁받아 수행하는 회사 |
| 모니터요원(CRA) | 의뢰자가 지정해 임상시험을 점검하는 사람 |
| CRC | 병원에서 임상시험 실무를 맡는 연구간호사 |
| 시험책임자(PI) | 병원에서 임상시험을 책임지는 의사 |
| KGCP | 의약품 임상시험 관리기준 |
| SOP | 표준작업지침서 |
| SDV | 원자료 검증 |
| 이상사례(AE) | 약·기기를 쓴 뒤 생긴 바람직하지 않은 일 |
| SAE | 중대한 이상사례 |
| ICSR | 개별 이상사례 보고 |
| RMP | 위해성 관리 계획 |
| PSUR / PBRER | 정기 안전성 보고 |
| 안전관리책임자 | 시판 후 안전관리 법정 책임자(의사·약사·한약사) |
| MA | 메디컬 어페어, 메디컬 부서 전체 |
| MSL | 의료진과 학술 정보를 나누는 메디컬 담당 |
| MI | 의학적 질문에 답하는 메디컬 기능 |
| KOL | 분야의 핵심 전문가 |
| TA | 치료 영역, 질환군 |
| IIT / IST | 연구자 주도 임상시험 |
| CS | 클리니컬 스페셜리스트, 기기 교육·현장 지원 담당 |
| 케이스 서포트 | 수술·시술 현장 기기 지원 |
| 인서비스 교육 | 병원 내 의료진 대상 제품 교육 |
| RA | 인허가 |
| QA | 품질보증 |
| 품질책임자 | 의료기기 제조소마다 두는 품질 법정 직책 |
| 기술문서 | 의료기기 허가용 설계·성능·안전 자료 |
| 제품 불만(Complaint) | 기기 고장·오작동 신고 |
| MR | 의약품 영업 담당 |
| PM | 프로덕트 매니저, 제품 전략 기획 |
| CSO | 판촉영업자 |
| 지출보고서 | 의료인에게 제공한 경제적 이익 기록 |
| MW | 메디컬 라이터, 임상 문서 작성 담당 |
| DM | 데이터 관리 담당 |
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