컨텐츠 내용을 수정할 수 있습니다
병원에서는 오더와 병동 매뉴얼이 기준이었습니다. 회사에서는 법과 고시, 그리고 그것을 옮겨 놓은 회사 SOP가 기준입니다. 갈래마다 따르는 규칙이 다르지만 공통점이 하나 있습니다. 기한과 기록이 가장 중요하다는 점입니다.
| 갈래 | 기준이 되는 규칙 | 한 줄 요약 |
|---|---|---|
| 임상개발 | 의약품 임상시험 관리기준(KGCP), 의료기기 임상시험 관리기준, ICH-GCP | 시험이 계획서대로 진행되는지 점검할 의무 |
| 약물감시 | 약사법의 시판 후 안전관리 규정 | 부작용 수집·평가·보고, 위해성 관리 |
| 인허가·품질 | 의료기기법, 의료기기법 시행규칙 | 허가 유지, 제조소별 품질책임자 |
| 영업·마케팅 | 경제적 이익 제공 지출보고서 규정, 판촉영업자 신고제 | 의료인에게 준 이익을 기록하고, 판촉 위탁은 신고 업체에만 |
| 메디컬 | 허가사항과 회사 내부 규정 | 학술과 홍보의 경계를 지킴 |
의약품 임상시험 관리기준은 의뢰자가 시험을 점검하도록 모니터요원을 지정해야 한다고 정합니다. 모니터요원은 시험기관을 방문하거나 전화·전자우편으로 연락해 확인하고, 그 결과를 모니터링 보고서로 남깁니다. 의료기기 임상시험도 별도의 관리기준을 따릅니다.
약사법은 품목허가를 받은 회사가 시판 후 안전관리를 하도록 정하고, 그 책임자로 의사·약사·한약사를 두도록 합니다. 약물감시팀 팀원은 이 책임자와 함께 부작용 정보를 처리합니다.
의료기기법 시행규칙은 제조업 허가를 받으려면 제조소마다 품질책임자를 1명 이상 두도록 합니다. 품질책임자가 될 수 있는 자격은 시행규칙에 따로 나열되어 있고, 품질책임자는 해마다 정해진 교육을 받아야 합니다(18장).
회사가 의료인에게 제공한 경제적 이익은 지출보고서로 기록해야 합니다. 또 판매 촉진 업무를 다른 업체에 맡기려면 그 업체가 판촉영업자로 신고한 곳이어야 하고, 판촉영업자는 정해진 교육을 받아야 합니다. 의약품은 2024년 10월, 의료기기는 2025년 2월부터 이 신고제가 시행되었습니다.
메디컬 부서는 의료진에게 근거를 전하지만 판매를 권하는 부서가 아닙니다. 허가받지 않은 용도를 먼저 꺼내 홍보하는 것은 허용되지 않고, 의료진이 먼저 물어본 경우에도 정해진 절차에 따라 답합니다.
이상사례 한 건의 처리 흐름
① 접수 (병원·환자·영업사원·문헌)
↓
② 필요한 정보가 다 있는지 확인
→ 부족하면 추가 정보 요청
↓
▶ ③ 중대성·예상 여부·인과성 평가
↓
④ 기한 안에 보고서 작성·제출
↓
⑤ 모아서 정기 안전성 보고에 반영
▶ 표시 = 간호 지식이 가장 많이 쓰이는 단계
그림 5-1. 약물감시팀의 이상사례 처리 흐름
병동에서는 상황에 맞춰 순서를 바꾸거나 나중에 기록을 채우는 일이 종종 있습니다. 회사에서는 같은 행동이 기준 위반이나 보고 지연으로 기록됩니다.
| 병동에서라면 | 회사에서는 | 왜 문제인가 |
|---|---|---|
| 바쁘면 기록은 근무 끝나고 몰아서 | 이상사례를 알게 된 날부터 보고 기한이 계산됨 | 늦게 옮기면 기한을 넘김 |
| 교수님이 괜찮다고 하시면 진행 | 계획서에 없는 절차는 이탈로 기록 | 개인 판단으로 기준을 바꿀 수 없음 |
| 선배가 알려준 방식대로 | SOP에 적힌 순서대로 | 점검 때 근거가 되는 것은 문서 |
💡 팁 회사에서는 "원래 이렇게 해요"가 통하지 않아요. 기록이 없는 일은 안 한 일로 보니까, 처음부터 적는 습관을 들이세요.
다음 이론을 계속 학습하려면 로그인하세요.
로그인하고 계속 학습필기노트, 하이라이터, 메모는 잘 쓰고 있어?
내보내줘운영진이 검토할게요!
마이페이지에서 차단한 회원을 관리할 수 있어요.