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병원에서는 누가 누구에게 지시하는지가 비교적 분명합니다. 회사 쪽으로 오면 등장인물이 늘어납니다. 돈을 내고 일을 맡기는 쪽, 일을 대신 해 주는 쪽, 감독하는 쪽, 병원에서 만나는 상대가 따로 있습니다.
| 식약처 ↓ 허가·감독 | ||
| CRO ← 임상시험 업무 위탁 | 제약사·의료기기사 (의뢰자·제조사·수입사) | → 판촉 업무 위탁 판촉영업자(CSO) |
| ↓ 임상시험 의뢰 · 제품 공급 · 교육 병원 (시험책임자·연구간호사·의료진) |
그림 2-1. 의료기기·제약 분야 등장인물 관계도
| 등장인물 | 무엇을 하는가 | 간호사와의 관계 |
|---|---|---|
| 제약회사 | 약의 품목허가를 받고 판매하는 회사. 임상시험에서는 의뢰자 | 메디컬·임상개발·PV·영업마케팅 부서가 간호사를 뽑음 |
| 의료기기 회사 | 기기를 만들거나(제조) 해외에서 들여오는(수입) 회사 | 임상지원·교육·RA·영업지원 부서가 간호사를 뽑음 |
| CRO(임상시험수탁기관) | 회사가 맡긴 임상시험 업무를 대신 수행 | CRA를 가장 많이 뽑는 곳 |
| 판촉영업자(CSO) | 회사가 맡긴 판매 촉진 업무를 수행 | 신고한 업체만 할 수 있음(5장) |
| 식약처 | 허가와 안전관리 감독 | 회사가 보고하고 자료를 내는 상대 |
| 병원 | 임상시험 실시, 제품 사용 | 회사 간호사가 매일 만나는 현장 |
임상시험에서 돈을 내고 시험을 맡기는 쪽을 의뢰자(Sponsor)라고 합니다. 대부분 제약회사나 의료기기 회사입니다. 의뢰자는 시험 업무의 일부나 전부를 CRO에 맡길 수 있습니다.
그래서 같은 CRA라도 제약회사 소속이면 의뢰자 쪽 직원이고, CRO 소속이면 의뢰자의 일을 대신 해 주는 수탁자 쪽 직원입니다. 하는 일은 비슷해 보여도 한 번에 맡는 과제 수, 다루는 회사의 다양성, 이직할 때의 평가가 달라집니다. 9장에서 자세히 비교합니다.
회사마다 부서 이름이 제각각이라 공고만 보고는 무슨 일인지 알기 어렵습니다. 대략 아래처럼 묶어 보면 헷갈림이 줄어듭니다.
| 이런 이름이 보이면 | 이런 일을 하는 곳 | 관련 갈래 |
|---|---|---|
| 임상개발팀, 임상운영팀, Clinical Operations | 임상시험 진행·점검 | ② 임상개발 |
| 메디컬본부, 학술팀, Medical Affairs | 학술 정보, 의료진 소통 | ① 메디컬 |
| 약물감시팀, PV팀, Drug Safety | 부작용 수집·평가·보고 | ③ 약물감시 |
| 임상지원팀, 교육팀, Clinical Education | 제품 사용 교육, 현장 지원 | ⑤ 임상지원·제품교육 |
| RA팀, 인허가팀, QA팀 | 허가 서류, 품질 관리 | ⑥ 인허가·품질 |
| 마케팅본부, 영업본부 | 제품 기획, 판매 | ④·⑦ 영업·마케팅 |
회사 간호사는 병원 밖에서 일하지만 병원 사람들과 매일 부딪힙니다. 임상개발 쪽은 시험책임자(교수)와 병원 연구간호사를, 메디컬 쪽은 해당 질환을 보는 교수진을, 의료기기 임상지원 쪽은 수술실·중환자실 간호사와 집도의를 주로 만납니다. 병원에서의 경험이 이 대화에서 그대로 힘이 됩니다.
💡 팁 공고에 "Sponsor"와 "CRO"가 섞여 나오면, 누가 돈을 내는 쪽이고 누가 일을 맡은 쪽인지부터 확인해요. 그게 보이면 내 역할이 보여요.
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