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병원에서 쓰는 약과 의료기기는 하루아침에 병동에 오지 않습니다. 사람에게 써도 되는지 확인하고, 나라의 허가를 받고, 팔리기 시작한 뒤에도 계속 안전을 살피는 긴 과정을 거칩니다. 간호사가 일하는 회사 안의 자리는 이 과정의 여러 칸에 흩어져 있습니다. 먼저 전체 흐름을 보면 뒤에 나오는 직무 이름이 훨씬 쉽게 읽힙니다.
약과 의료기기는 큰 순서가 비슷합니다. 개발 → 임상시험 → 허가 → 시판 → 시판 후 관리입니다. 차이는 각 칸에서 무엇을 확인하느냐에 있습니다.
| 단계 | 의약품 | 의료기기 |
|---|---|---|
| 임상시험 | 사람에게 써서 효과·안전 확인 ▶ 임상개발(CRA) | 기기를 사람에게 써서 성능·안전 확인 ▶ 임상개발(CRA) |
| 허가 | 식약처 품목허가 인허가(RA) | 허가·인증·신고 ▶ 인허가·품질(RA·QA) |
| 시판 | 병원에 공급, 학술 정보 전달 ▶ 메디컬·영업마케팅 | 병원에 공급, 사용 교육·현장 지원 ▶ 임상지원·제품교육 |
| 시판 후 | 부작용 수집·평가·보고 ▶ 약물감시(PV) | 이상사례·제품 불만 수집·보고 임상지원·품질 |
그림 1-1. 약과 의료기기가 병원에 닿는 흐름과 간호사의 자리
새 약이나 기기를 실제 사람에게 써 보는 단계입니다. 병원에서는 시험책임자(교수)와 연구간호사가 대상자를 직접 만나고, 회사 쪽에서는 그 시험이 계획서대로 진행되는지 점검합니다. 이 점검을 맡는 사람이 모니터요원(CRA)입니다.
임상시험 결과와 제품 자료를 모아 식품의약품안전처(식약처)에 내고 판매 허가를 받는 단계입니다. 서류를 준비하고 규제기관과 소통하는 일을 인허가(RA)라고 부릅니다. 의료기기는 위험도에 따라 허가·인증·신고로 절차가 나뉩니다.
허가를 받은 제품이 병원에 공급되는 단계입니다. 제약회사는 의료진에게 약의 근거와 사용 정보를 전하고, 의료기기 회사는 의료진이 기기를 제대로 쓸 수 있도록 교육하고 현장에서 지원합니다. 간호사 출신이 가장 많이 들어가는 자리가 이 단계에 몰려 있습니다.
허가를 받았다고 끝이 아닙니다. 실제로 많은 환자가 쓰기 시작하면 임상시험에서는 드러나지 않던 부작용이 보이기도 합니다. 제약회사는 부작용 정보를 모으고 평가해 보고할 의무가 있고, 이 일을 약물감시(PV)가 맡습니다.
병원에서 일해 본 간호사는 이 흐름의 마지막 칸, 즉 제품이 실제로 쓰이는 현장을 누구보다 잘 압니다. 약이 어떤 순서로 처방되고 투여되는지, 기기가 병동이나 수술실에서 어떻게 쓰이는지, 부작용이 생기면 병동에서 무슨 일이 벌어지는지를 몸으로 겪었습니다. 회사가 간호사를 찾는 이유는 대부분 여기에 있습니다.
💡 팁 공고의 부서명이 낯설면 "이 부서가 그림 1-1의 어느 칸인가"만 먼저 찾아보세요. 칸이 보이면 무슨 일을 하는지도 대부분 짐작돼요.
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