병동에서 간호사는 의사의 처방과 병원 지침 안에서 움직입니다. 헬스케어 기업에서는 그 자리를 법과 제품의 성격이 대신합니다. 같은 설명이라도 의료기기 회사에서 하는지, 건강관리 앱 회사에서 하는지에 따라 지켜야 할 선이 달라집니다. 이 장은 무엇을 기준으로 일하는지 사실을 정리하는 장이며, 개별 서비스가 법에 맞는지 판단하지는 않습니다.

기준 1. 디지털의료제품법 — 의료기기인가, 아닌가

「디지털의료제품법」은 2024년 1월 23일 제정되어 2025년 1월 24일부터 시행되고 있습니다. 이 법은 디지털 기술을 쓴 제품을 세 가지로 나눕니다.

여기서 가장 자주 틀리는 부분은 세 번째입니다. 건강관리 앱은 의료기기가 아닌 경우가 많습니다. "건강관리 앱도 모두 식약처 허가를 받는다"고 뭉뚱그려 말하면 틀린 설명이 됩니다. 반대로 디지털 치료기기를 만드는 회사라면 허가를 위해 임상 근거와 사용 방법 자료를 갖춰야 하고, 바로 이 지점에서 임상을 아는 사람의 자리가 생깁니다.

식약처는 해마다 내놓는 업무계획에서 AI 기반 제품의 성능 기준, 인증 제도, 허가 절차 개편 같은 방향을 밝힙니다. 계획이 실제로 적용되었는지는 식약처 보도자료와 고시로 확인해야 합니다. 어떤 제품이 의료기기로 허가·인증을 받았는지는 식약처 의료기기안심책방(의료기기 전자민원시스템)의 업체·제품 정보에서 찾아볼 수 있습니다.

기준 2. 개정 의료법 — 비대면진료가 법으로 들어왔다

그동안 시범사업으로 운영되던 비대면진료를 제도로 만드는 의료법 개정안은 2025년 12월 2일 국회 본회의에서 통과되었습니다. 공포 후 1년이 지나 시행하도록 정해져 있어, 2026년 12월 말부터 법에 따른 비대면진료가 시작되는 구조입니다.

개정 내용의 뼈대는 다음과 같습니다.

• 비대면진료는 대면진료를 보완하는 수단이며, 의원급 의료기관과 재진 환자가 중심입니다.
• 대면 진료 기록이 없는 경우에는 지역과 처방 범위에 제한이 붙습니다.
• 약 배송은 섬·벽지 거주자, 장기요양 수급자, 등록장애인 등 일부 대상에 한해 근거가 마련되었습니다.
• 비대면진료를 중개하는 플랫폼에 대한 관리·감독 근거가 들어갔습니다.

대상 환자의 기준, 지역 제한의 범위, 처방을 제한할 약의 종류 같은 세부 사항은 하위법령에서 정하게 되어 있고, 이후에도 바뀔 수 있습니다. 진료 플랫폼 회사를 알아본다면 보건복지부 보도자료와 국가법령정보센터에서 현재 적용되는 기준을 꼭 따로 확인하세요.

기준 3. 의료광고와 개인정보

• 의료광고: 병원과 의료 서비스를 알리는 표현에는 제한이 있습니다. 콘텐츠를 쓰거나 마케팅 문구를 검토하는 갈래라면 과장·단정 표현을 걸러 내는 일이 자주 맡겨집니다.
• 개인정보: 건강 정보는 개인정보 가운데서도 민감정보로 따로 보호됩니다. 상담 기록과 데이터를 다루는 갈래라면 입사 후 교육에서 가장 먼저 배우게 되는 부분입니다.

병동식 융통성이 문제가 되는 순간

예시 상황

건강관리 앱의 상담 채팅에서 사용자가 묻습니다. "혈압약 먹고 어지러운데, 오늘은 그냥 안 먹어도 돼요?" 병동에서라면 증상을 사정하고, 담당 의사에게 보고하고, 지시에 따라 안내했을 겁니다.

왜 조심해야 할까요?

건강관리 앱은 진료를 하는 곳이 아닙니다. 상담원이 "오늘은 드시지 마세요"라고 답하면, 선의였더라도 서비스가 진단이나 처방을 한 것처럼 읽힐 수 있습니다. 이런 회사에서는 보통 답할 수 있는 범위와 의료기관으로 연결해야 하는 기준을 상담 지침으로 정해 둡니다. 병동에서 한 번 더 설명해 주던 습관이 여기서는 선을 넘는 설명이 될 수 있다는 점이 가장 큰 차이입니다.

그림 5-1. 건강 상담 중 의학적 질문을 받았을 때의 판단 흐름

※ 개별 서비스나 상담 문구가 법에 맞는지는 이 책에서 판단하지 않습니다. 의료기기 해당 여부는 식품의약품안전처, 의료법·비대면진료 관련 사항은 보건복지부, 개인정보 관련 사항은 개인정보보호위원회의 안내를 확인하세요.