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55개 용어 · 알파벳 순서로 정리했습니다. 흐름 순서로 보려면 4장을 참고하세요.
| No | 용어 | 뜻 |
|---|---|---|
| 1 | AE | 이상사례. 시험 중 대상자에게 생긴 바람직하지 않은 모든 일 |
| 2 | Archiving | 시험 종료 후 정해진 기간 동안 문서를 보관하는 것 |
| 3 | Audit | 의뢰자·기관 품질보증 부서의 독립적 점검 |
| 4 | Central lab | 여러 병원의 검체를 모아 검사하는 외부 검사기관 |
| 5 | Con-med | 병용약. 시험약과 함께 복용하는 다른 약 |
| 6 | COV | 종료 방문. 시험 종료 시 약·문서·쿼리 정리 |
| 7 | CRA | 모니터요원. 의뢰자·CRO 쪽에서 시험 진행을 점검 |
| 8 | CRC | 임상연구코디네이터. 시험책임자에게 위임받은 업무를 수행 |
| 9 | CRF / eCRF | 증례기록서 / 전자 증례기록서 |
| 10 | CRO | 임상시험수탁기관. 의뢰자 업무를 대행하는 회사 |
| 11 | CTA | 임상시험 어시스턴트 (계약서를 뜻하는 경우도 있어 문맥 확인 필요) |
| 12 | Delegation log | 업무위임 기록. 누가 어떤 업무를 맡았는지 서명으로 남김 |
| 13 | Deviation | 계획서 이탈. 계획서대로 하지 않은 경우 |
| 14 | DM | 데이터관리 |
| 15 | EDC | 전자자료수집 시스템 |
| 16 | Enrollment | 등록. 공식적으로 시험에 참여하게 되는 것 |
| 17 | Feasibility | 타당성 조사. 병원이 시험을 수행할 수 있는지 확인 |
| 18 | GCP / KGCP | 임상시험 관리기준 / 우리나라 의약품 임상시험 관리기준 |
| 19 | I/E criteria | 선정·제외 기준 |
| 20 | IB | 임상시험자 자료집. 시험약 정보 모음 |
| 21 | ICF | 동의서 |
| 22 | ICH E6 | 국제 임상시험 관리기준 가이드라인 |
| 23 | IIT | 연구자 주도 임상시험 |
| 24 | Inspection | 실태조사. 규제기관의 직접 조사 |
| 25 | IP | 임상시험용 의약품 |
| 26 | IP accountability | 시험약 수불 관리 |
| 27 | IRB | 임상시험심사위원회 |
| 28 | ISF | 병원 보관 문서철 |
| 29 | IWRS | 무작위배정 시스템 |
| 30 | Monitoring | 모니터링. CRA의 시험 진행 점검 활동 |
| 31 | MRCT | 다국가 임상시험 |
| 32 | PI | 시험책임자 |
| 33 | PK sampling | 약동학 채혈 |
| 34 | PM | 프로젝트 매니저 |
| 35 | Protocol | 임상시험계획서 |
| 36 | PV | 약물감시 |
| 37 | QA | 품질보증 |
| 38 | Query | 쿼리. 입력 데이터에 대한 확인 요청 |
| 39 | RA | 인허가 |
| 40 | Randomization | 무작위 배정 |
| 41 | SAE | 중대한 이상사례 |
| 42 | Screening | 스크리닝. 선정·제외 기준 충족 여부 확인 |
| 43 | Screening failure | 스크리닝 탈락 |
| 44 | SDV | 근거자료 검증. 입력값과 근거문서 대조 |
| 45 | SIT | 의뢰자 주도 임상시험 |
| 46 | SIV | 개시 모임 |
| 47 | SMO | 임상시험실시 지원기관. CRC를 고용해 병원에 배치 |
| 48 | SOP | 표준작업지침서 |
| 49 | Source document | 근거문서. 데이터의 원본 기록 |
| 50 | SSU | 과제 착수 준비 |
| 51 | Sub-I | 시험담당자 |
| 52 | SUSAR | 예상하지 못한 중대한 약물이상반응 |
| 53 | TMF | 임상시험 필수문서 전체 |
| 54 | Unscheduled visit | 비정기 방문 |
| 55 | Visit window | 방문 허용 범위 |
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