CRC 공고와 면접에서 빠지지 않는 단어가 GCP와 SOP입니다. 둘 다 "규칙"이라는 점에서 비슷해 보이지만, 적용되는 범위가 다릅니다.

1. GCP — 임상시험의 국가·국제 기준

GCP(Good Clinical Practice, 임상시험 관리기준)는 임상시험을 어떻게 계획하고, 진행하고, 기록하고, 보고해야 하는지 정한 기준입니다. 목적은 크게 두 가지입니다.

1. 1. 대상자의 권리와 안전을 보호한다
2. 2. 시험 결과(데이터)를 믿을 수 있게 만든다

국제적으로는 ICH라는 국제기구가 만든 ICH E6 가이드라인이 기준이 되고, 우리나라에서는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 담긴 의약품 임상시험 관리기준(KGCP)이 적용됩니다. 종사자 교육에서 가장 먼저 배우는 내용도 GCP입니다.

2. SOP — 우리 기관의 실행 매뉴얼

SOP(Standard Operating Procedure, 표준작업지침서)는 GCP라는 큰 기준을 "우리 기관에서는 구체적으로 이렇게 한다"로 옮겨 적은 문서입니다.

예를 들어 GCP는 "대상자에게 충분히 설명하고 자발적 동의를 받아야 한다"고 정합니다. 그러면 병원의 SOP는 "동의 설명은 누가 하는지, 어떤 순서로 하는지, 서명 후 사본은 어떻게 전달하는지, 원본은 어디에 보관하는지"까지 정합니다.

3. SOP는 왜 하는 걸까요?

SOP가 있는 이유는 세 가지로 정리할 수 있습니다.

1. 1. 누가 해도 같은 결과가 나오게 하려고: CRC가 바뀌어도 동의 절차나 문서 보관 방식이 달라지지 않아야 합니다.
2. 2. 나중에 증명할 수 있게 하려고: 몇 년 뒤 실태조사에서 "이 절차를 왜 이렇게 했나요?"라고 물으면, 정해진 SOP대로 했다는 것이 근거가 됩니다.
3. 3. 실수를 줄이려고: 복잡한 절차를 기억에만 의존하지 않고 문서로 확인하게 합니다.

4. SOP의 흐름

SOP는 한 번 만들면 끝나는 문서가 아닙니다. 다음 흐름으로 계속 관리됩니다.

5. 병동의 "융통성"이 계획서 위반이 되는 순간

병동에서는 환자를 위해 순서를 조금 바꾸거나 일을 한 번에 몰아서 처리하는 것이 능력으로 여겨지기도 합니다. 임상시험에서는 같은 행동이 문제가 될 수 있습니다.

예시 상황

스크리닝 방문 날, 대상자가 멀리서 오느라 지쳐 보입니다. 동의 설명은 시간이 오래 걸리니 "오신 김에 채혈 먼저 하고, 기다리시는 동안 동의서를 설명드리자"고 생각할 수 있습니다.

왜 문제일까요?

임상시험에서는 동의서 서명이 끝나기 전에는 시험을 위한 어떤 절차도 시작하면 안 됩니다. 대상자를 배려한 행동이었더라도, 동의 전 시험 절차를 진행한 것은 중대한 위반으로 다뤄질 수 있습니다. "환자를 위해서 그랬다"는 설명이 통하지 않는 영역이라는 점이 병동과 가장 크게 다른 부분입니다.