2장. 임상시험의 등장인물 지도

2장.임상시험의 등장인물 지도

임상시험 하나에는 생각보다 많은 사람과 기관이 얽혀 있습니다. CRC가 처음에 가장 헷갈려하는 것도 "지금 이 메일은 누가 보낸 거고, 나는 누구한테 보고해야 하지?"라는 부분입니다. 등장인물을 먼저 정리해 두면 뒤에 나오는 모든 내용이 쉬워집니다.

1. 등장인물 한눈에 보기

등장인물	한 줄 역할	CRC와의 관계
의뢰자(Sponsor)	임상시험을 계획하고 비용을 대며 전체를 책임지는 곳. 주로 제약회사	계획서와 각종 요청이 결국 여기서 나옴
CRO (임상시험수탁기관)	의뢰자의 업무를 대신 맡아 수행하는 회사	모니터링을 오는 CRA가 주로 여기 소속
SMO (임상시험실시 지원기관)	병원과 연구자 쪽을 지원하기 위해 CRC를 고용해 배치하는 회사	CRC의 소속처 중 하나
실시기관	임상시험이 실제로 진행되는 병원. 식약처 지정이 필요함	CRC가 매일 일하는 곳
시험책임자(PI)	병원에서 해당 시험을 책임지는 의사. 주로 교수	CRC에게 업무를 위임하는 사람
시험담당자(Sub-I)	시험책임자를 도와 시험을 수행하는 의사	진료·판단이 필요한 일에서 협업
관리약사	임상시험용 의약품을 보관·관리하는 약사	약 수령·반납·기록에서 협업
IRB (임상시험심사위원회)	병원 안에서 시험이 윤리적이고 과학적인지 심의하는 위원회	서류를 제출하고 승인을 받아야 하는 곳
식약처	임상시험계획을 승인하고, 제대로 진행되는지 실태조사를 하는 정부기관	실태조사 때 만나게 됨
대상자	임상시험에 참여하는 사람	CRC가 가장 가까이에서 만나는 사람

많은 분이 헷갈려하는 질문입니다. 결론부터 말하면, 임상시험 자체는 병원에서 시험책임자의 책임하에 진행됩니다. 제약회사가 자기 회사 건물에서 환자에게 약을 투여하는 것이 아닙니다.

회사가 하는 일은 다음과 같습니다.

그래서 "회사에서 일하는 CRC"는 보통 SMO에 고용되어 병원으로 출근하는 CRC를 뜻합니다. 회사에 고용되어도 일하는 장소는 병원인 경우가 대부분입니다.

이름이 비슷해서 가장 많이 헷갈리는 두 곳입니다.

식약처는 CRC를 고용하는 곳이 아니라 규제기관입니다. 임상시험과 관련해서는 크게 두 가지 일을 합니다.

CRC 입장에서 식약처는 "내가 만든 기록이 언제든 점검받을 수 있다"는 기준점입니다. CRC가 문서 하나하나에 신경을 쓰는 이유가 여기에 있습니다.

💡 팁 CRC는 병원 쪽, CRA는 회사 쪽에서 같은 과제를 본다고 생각하면 헷갈리지 않아요. 같은 시험을 CRC는 진행하고, CRA는 제대로 진행되는지 확인하는 거예요.

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