CRC가 무슨 일을 하는지 이해하려면 먼저 약이 어떤 과정을 거쳐 환자에게 쓰이게 되는지를 알아야 합니다. CRC는 이 긴 과정 중에서 "사람에게 처음으로, 그리고 체계적으로 약을 써보는 단계"의 현장을 맡는 사람이기 때문입니다.

1. 한눈에 보는 신약 개발 흐름

① 비임상 시험

사람에게 쓰기 전에 세포와 동물을 대상으로 독성과 효과를 확인하는 단계입니다. 여기서 안전성이 어느 정도 확인되어야 사람을 대상으로 한 시험을 계획할 수 있습니다.

② 임상시험 계획 승인

사람을 대상으로 시험하려면 시험 계획을 정리해 식품의약품안전처(식약처)의 승인을 받고, 시험을 진행할 병원의 임상시험심사위원회(IRB) 승인도 받아야 합니다.

③ 1상 → 2상 → 3상 임상시험

사람을 대상으로 단계적으로 규모를 키워가며 안전성과 효과를 확인합니다. CRC가 주로 일하는 구간이 바로 여기입니다.

④ 품목 허가

3상까지의 결과를 모아 식약처에 제출하고, 심사를 통과하면 판매할 수 있게 됩니다.

⑤ 4상 임상시험(시판 후 연구)

허가 이후 훨씬 많은 사람이 오랜 기간 약을 쓰면서, 드물게 나타나는 부작용이나 장기 안전성을 확인합니다.

2. 단계별로 무엇이 다른가

※ 규모는 이해를 돕기 위한 대략적인 감각이며, 약의 종류와 시험 설계에 따라 크게 달라집니다.

3. CRC가 알아두면 좋은 포인트

항암제는 1상부터 환자가 참여하는 경우가 많습니다. 항암제는 독성이 강해 건강한 사람에게 투여하기 어렵기 때문입니다. 그래서 혈액종양내과 같은 곳의 CRC는 초기 단계부터 중증 환자를 대상으로 한 복잡한 시험을 경험하게 됩니다. 이 점이 12장에서 다룰 "혈종이 스펙"이라는 말과 연결됩니다.

모든 임상연구가 신약 허가를 위한 것은 아닙니다. 제약회사가 신약 허가를 목표로 의뢰하는 시험도 있지만, 병원의 교수가 학문적 질문에 답하기 위해 직접 계획하는 연구도 있습니다. 앞의 것을 의뢰자 주도 임상시험, 뒤의 것을 연구자 주도 임상시험이라고 부릅니다. 둘 다 CRC가 참여하지만 업무 강도와 경력으로서의 평가가 다를 수 있어 13장에서 다시 다룹니다.

약만 임상시험을 하는 것은 아닙니다. 의료기기 등도 임상시험을 거칩니다. 다만 CRC 채용과 교육은 의약품 임상시험을 중심으로 이루어지는 경우가 많아, 이 책도 의약품 기준으로 설명합니다.