Хадгалах хугацааны нотолгоо

Хадгалах хугацаа, дахин шинжлэх хугацаа, шошгын хадгалалтын нөхцөлийг тогтвортой байдлын өгөгдөлд тулгуурлан тогтооно. Физик, химийн, биологийн болон микробиологийн үзүүлэлтийг тохирох хугацаанд хянана.

Температурын хэлбэлзэл

Төхөөрөмжийн эвдрэлээс үүссэн хүлцлээс давсан нөхцөлийг хугацаа, дээд ба доод температуртай нь баримтжуулна. Бүтээгдэхүүнийг шууд хэвийн нөөцөд буцаахгүй, тогтвортой байдлын мэдээлэл ба чанарын үнэлгээгээр шийдвэрлэнэ.

Эх сурвалж: ICH Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products.

다음 이론을 계속 학습하려면 로그인하세요.