14 의약품등의 취급 — 약전, 국가출하승인, 표시, 안전용기

14의약품등의 취급 — 약전, 국가출하승인, 표시, 안전용기

열거의 범위가 정확히 어디까지인지를 따져야 하는 자리다.

항목	기준
대한민국약전	식품의약품안전처장이 정해 고시하는 의약품 기준서
국가출하승인 대상	생물학적 제제, 그리고 변질되거나 썩기 쉬운 의약품 중에서 총리령이 정한 것
출하승인 절차	제조·품질관리 자료를 검토하고 검정을 거쳐 식품의약품안전처장의 승인을 받는다
용기·포장 기재	허가받은 자나 수입자의 상호와 주소, 제품명, 제조번호와 유효기한 또는 사용기한, 중량·용량·개수, 약전이 정한 사항 등
봉함	팔 때 용기나 포장을 봉함해야 한다. 제조업자나 품목허가를 받은 자에게 파는 경우는 예외
안전용기·포장	오용으로 생기는 어린이 약물 사고를 막으려고 사용한다. 대상 품목과 기준은 총리령
의약외품 표시	명칭, 제조업자·수입자의 상호와 주소, 용량이나 중량, 제조번호와 사용기한, 허가·신고증에 적힌 모든 성분, '의약외품'이라는 글자 등
방사성 의약품	제조·수입 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 과학기술정보통신부장관과 협의하여 정한다
중독성·습관성 의약품	제조와 관리 등에 필요한 사항은 따로 법률로 정한다. 그 법률이 마약류 관리에 관한 법률이다

여기서 갈린다

국가출하승인은 생물학적 제제가 중심이다. 인슐린 제제나 사람혈청알부민처럼 경계에 놓인 품목이 헷갈리므로, 백신·혈액제제 계열인지를 먼저 본다.
안전용기·포장은 낱알모음포장처럼 한 번 먹을 분량으로 나눈 포장이나 의사 처방에 따라 조제하는 경우가 대상에서 빠진다. 함량 기준(예: 철분·아세트아미노펜 등)이 붙는 품목도 있다.
의약외품 용기에는 '의약외품'이라는 글자를 반드시 적는다. 빠뜨리기 쉬운 항목이다.

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