12 제조와 수입 — 품목허가, 갱신, 임상시험

12제조와 수입 — 품목허가, 갱신, 임상시험

수치가 몰려 있는 자리다. 유효기간 5년과 적용 제외 세 가지를 붙여서 외운다.

항목	기준
품목허가 유효기간	5년
유효기간 적용 제외	원료의약품, 수출만을 위해 만드는 의약품, 그 밖에 총리령이 정한 의약품
갱신	계속 팔려면 유효기간이 끝나기 전에 식품의약품안전처장에게 갱신을 받는다
갱신 거부	안전성이나 유효성에 중대한 문제가 있다고 인정되거나 갱신 자료를 내지 않은 경우 갱신하지 않을 수 있다
미생산 품목	유효기간 동안 한 번도 만들지 않은 품목은 갱신할 수 없다. 총리령이 정한 부득이한 사유가 있으면 예외
임상시험	안전성·유효성을 사람에게 확인하는 시험. 생물학적 동등성시험도 포함된다
조건부 허가	일정 조건을 붙여 허가할 수 있고, 조건을 지키지 않으면 허가를 취소할 수 있다
제조업 허가	의약품 제조를 업으로 하려면 식품의약품안전처장의 허가를 받는다. 약국 개설이 기초자치단체장에 대한 등록인 것과 대비된다
위해의약품 회수	제조업자·품목허가를 받은 자·수입자는 위해가 있거나 그럴 우려를 알게 되면 지체 없이 회수하여야 한다(재량이 아니다)
약국제제	약국개설자가 그 약국에서 조제·판매할 목적으로 만드는 의약품. 관련 사항은 보건복지부장관과 협의해 총리령으로 정한다

여기서 갈린다

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