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실험역학 연구는 사람을 대상으로 하는 실험적 연구로 효과적인 질병 예방법과 진단법과 치료법을 개발하기 위한 연구다.
원인과 결과의 관계를 가장 확실하게 알 수 있는 방법이다.
임상시험은 새로 개발한 진단법이나 치료법을 건강한 자원자 또는 환자에게 적용해 안전성과 효능을 평가하는 연구다.
지역사회시험은 인구집단인 지역사회를 연구단위로 삼는다는 점이 개인을 단위로 하는 임상시험과 다르다.
지역사회시험은 생활습관 개입연구, 야전시험, 지역사회 공중보건 개입연구라고도 불린다.
치료시험은 특정 치료법으로 임상증상이나 증세의 완화 여부나 생존기간의 증진을 평가하는 임상시험이다.
예방시험은 특정 개입이 대상 질병의 발생을 예방하거나 위험도를 의미 있게 낮추는지를 평가하는 연구다.
윤리성은 사람을 대상으로 하는 연구에서 가장 중요한 전제다.
먼저 시험관연구와 동물실험으로 얻은 자료를 검토해 사람에게 적용해도 문제가 없는지를 평가해야 한다.
일단 수행하기로 정했으면 위해 가능성이 가장 낮고 실패 가능성이 가장 적으며 짧은 기간에 끝나도록 애써야 한다.
치료효과를 인정받은 표준치료법이 있는데 대조군에게 아무 치료도 하지 않거나 위약을 주는 것은 비윤리적이다.
대상자를 고르기 전에 연구의 내용과 목적, 얻을 이익과 받을 피해를 충분히 설명하고 자발적인 승낙을 받아야 한다.
사람을 대상으로 한 실험에서 가장 먼저 해야 할 일이 바로 이 사전 동의다.
새 치료법의 이득과 손실이 모든 참여자에게 똑같은 기회로 주어져야 하므로 치료법 배정은 임의나 주관이 아니라 무작위로 해야 윤리적이다.
계획한 만큼 대상자를 채우기 전이라도 새 치료법이 명확히 우수하거나 해롭다고 판정되면 즉시 실험을 중지하고 더 좋은 치료법을 모든 환자에게 써야 한다.
대표성 있는 연구대상을 고르고 적절한 대조군을 정한다.
시험군에 환자를 무작위로 배정해 집단 간의 비교성을 극대화한다.
무작위 배정은 알려지지 않은 교란변수까지 각 집단에 고르게 분포시키므로 임상시험을 타당한 실험적 연구로 만드는 가장 중요한 요건이다.
치료에 대한 순응도가 높고 종료 시까지 추적할 수 있는 대상자를 고른다.
치료법을 적용하고 결과를 관찰하는 과정에서는 눈가림법을 써서 정보 바이어스를 줄인다.
눈가림법은 결과평가 항목이 증상의 완화 정도나 삶의 질처럼 주관적 요소가 강할 때 특히 필요하다.
대상자나 평가자가 치료내용을 알면 효과판정에 영향을 주어 정보 바이어스가 생기기 때문이다.
이중눈가림법은 대상자는 물론 그들과 접촉하는 어떤 연구 인력도 누가 어느 집단에 속하는지 모르게 하는 것이다.
비의도적 조작에 의한 편견이 일어날 수 있기 때문이다.
위약은 실험군과 대조군에 주는 약이 구별되지 않도록 모양과 크기와 무게와 색깔과 맛과 냄새를 같게 만든 약이다.
위약을 쓰는 목적도 시험자와 피시험자의 편견에서 오는 정보 바이어스를 없애는 것이다.
결과 판정의 시점과 기준, 중간결과변수의 선택, 자료 수집과 통계분석 방법은 모두 사전에 정한다.
📌 실전 체크 포인트!
| 항목 | 평행설계 | 교차설계 |
|---|---|---|
| 방식 | 무작위로 치료군과 비교군을 나누고 전 기간 그 치료만 적용 | 한 번은 치료약, 한 번은 위약을 투여 피실험자 자신이 대조군 |
| 필요 대상자 | 많다 | 절반으로 줄어든다 |
| 비교성 | 무작위 배정에 의존 | 약제 외의 개인차가 없어져 매우 높다 |
| 주의할 점 | 이전 약물이 빠져나갈 스크리닝 기간이 필요 | 잔류 효과 → 휴약기간 필요 학습효과 비가역적 악화·주기적 변동 질환에 부적합 |
잔류 효과는 앞서 쓴 약이 뒤의 실험에 영향을 주는 것이며 휴약기간을 두어 해결한다.
학습효과란 요가를 배운 사람을 다시 배우지 않은 상태로 되돌릴 수 없는 것처럼 앞 단계의 경험이 지워지지 않는 것이다.
비가역적으로 나빠지는 질병은 두 번째 단계에서 환자 상태가 더 나빠져 있어 효과가 과장되거나 무시된다.
주기적으로 호전과 악화를 반복하는 질병도 결론이 교란되므로 교차설계는 임상양상이 급격히 바뀌지 않는 만성질환에 적합하다.
두 치료제 사이에 상호작용이 있는 경우에도 교차설계는 적합하지 않다.
약리학적 효과인지 시간이 지나면서 저절로 좋아진 것인지 가리기 어려울 때는 위약치료군을 비교군으로 둔다.
특히 치료효과가 통증 개선이나 인지기능이나 삶의 질처럼 주관적일 때 위약치료군이 필요하다.
공인된 치료제가 없고 효과가 주관적으로 평가되는 질병의 임상시험에서 비교군은 위약비교군이다.
반대로 이미 효과가 입증된 표준치료제가 있으면 치료를 하지 않거나 위약을 주는 것은 비윤리적이다.
이때는 새 치료제를 표준용량의 표준치료제와 견주는 무작위배정 비교임상시험을 한다.
특히 카피약은 기존 약의 효과에 비해 나쁘지 않다는 비열등성을 확인하는 비교임상시험이 중요하다.
📌 실전 체크 포인트!
다른 관찰 역학적 방법으로 얻은 결론보다 타당도가 높다는 것이 장점이다.
윤리적 문제가 따르고 시간과 비용이 많이 든다는 것이 단점이다.
택시 운전사만을 대상으로 한 실험역학 연구는 확률할당을 했더라도 대표성이 낮아 일반 인구에 적용하기 어렵다는 것이 가장 큰 문제다.
원인 인자가 불명확하면 단면조사나 환자대조군연구로 후보를 찾은 뒤 코호트조사를 한다.
발생률이 아주 낮은 질병은 환자대조군연구, 아주 높은 질병은 코호트연구다.
잠복기간이 짧으면 코호트연구가 가능하다.
위험요인 보유율이 낮으면 코호트연구를 쓴다.
한 질환에 대해 여러 노출 요인을 보려면 환자대조군연구, 한 요인과 여러 질환의 관계를 보려면 코호트연구다.
발생률을 구할 수 있는 것은 코호트연구와 실험역학 연구다.
시간적 선후관계를 가장 명확히 밝히는 것은 코호트연구다.
타당성을 가장 크게 확보할 수 있는 것은 실험역학 연구다.
이민자 연구는 환경과 유전의 상대적 중요성에 관한 정보를 준다.
단기간에 충분한 규모의 이민이 있었고 본국과 이민국의 발생 양상이 다른 질환이며 위험요인 조사가 가능해야 한다.
이민 1세대와 2세대의 발생률 차이로 환경과 유전의 기여도를 견준다.
쌍둥이 연구는 유전을 100퍼센트 공유하는 일란성과 50퍼센트 공유하는 이란성을 견주는 것이다.
환경적 공유도가 비슷하다는 가정 아래 유전적 동질성이 질병 발생에 미치는 영향을 확인한다.
출생코호트는 특정 기간에 태어난 사람들의 집합체이며 연령의 영향과 출생코호트의 영향을 갈라 볼 때 쓴다.
약물역학은 약물 사용과 해롭거나 이로운 반응 사이의 관계를 파악하는 학문이다.
클로람페니콜에 의한 재생불량빈혈과 탈리도마이드에 의한 기형아 출생이 경각심을 일으킨 사건이다.
시판 허가를 위한 임상시험은 관찰 기간과 대상자 수가 제한되어 유해 반응을 다 볼 수 없으므로 시판 후 감시가 필요하다.
우리나라의 자발적 부작용 신고제도는 1988년에 시작되어 2006년부터 지역약물감시센터가 지정되었다.
유전역학은 가계와 인구집단의 발생 양상을 분석해 유전자와 환경의 상호작용을 평가한다.
분자역학은 분자와 세포 수준의 생체 지표를 쓰며 노출지표·효과지표·감수성지표를 활용한다.
사회역학은 건강의 사회적 분포와 사회적 결정요인을 연구한다.
약물역학에는 사례연구부터 코호트연구까지 모든 종류의 역학적 연구방법을 쓸 수 있다.
분자역학은 미량의 외인성 물질에 대한 노출까지 확인할 수 있고 특정 노출과 관련된 질병의 발생 기전을 밝힐 수 있다는 장점이 있다.
출생코호트 분석은 노령인구에서 발생률이나 사망률이 생물학적 특성과 다르게 줄어드는 현상이 보일 때 필요하다.
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