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첫째, 연구 문제를 설정한다.
둘째, 문헌을 고찰하여 이미 밝혀진 것과 밝혀지지 않은 것을 확인한다.
셋째, 연구 가설을 세운다.
넷째, 연구 설계를 정하고 대상과 표본 크기를 결정한다.
다섯째, 자료를 수집한다.
여섯째, 자료를 분석한다.
일곱째, 결과를 해석하고 보고한다.
연구 문제는 무엇을 밝힐 것인지를 묻는 형태로 진술한다.
연구 가설은 변수 사이의 관계를 검증할 수 있는 형태로 진술한다.
가설은 검정 가능해야 하고 구체적이어야 한다.
독립변수는 원인이 되는 변수로 연구자가 조작하거나 관찰하는 변수다.
종속변수는 결과가 되는 변수로 독립변수의 영향을 받는 변수다.
혼란변수는 독립변수와 종속변수의 관계를 왜곡하는 변수로 교란변수라고도 한다.
혼란변수는 첫째 독립변수와 관련이 있고, 둘째 독립변수와 상관없이 그 자체로 종속변수의 위험요인이며, 셋째 독립변수와 종속변수를 잇는 중간 단계가 아니어야 한다.
매개변수는 독립변수와 종속변수 사이에서 영향을 전달하는 중간 단계의 변수이므로 혼란변수가 아니다.
흡연과 폐암의 관계를 볼 때 연령은 흡연과도 폐암과도 관련이 있는 혼란변수다.
혼란변수는 설계 단계에서 짝짓기나 무작위배정으로, 분석 단계에서 층화나 보정으로 통제한다.
관찰연구는 연구자가 개입하지 않고 있는 그대로를 관찰하는 연구다.
실험연구는 연구자가 대상에게 특정 조작을 가한 뒤 결과를 관찰하는 연구다.
기술연구는 현상이 어떠한지를 있는 그대로 서술하는 연구다.
분석연구는 원인과 결과의 관련성을 밝히려는 연구다.
| 구분 | 내용 | 예 |
|---|---|---|
| 관찰연구 | 연구자가 개입하지 않음 | 단면연구, 환자-대조군연구, 코호트연구 |
| 실험연구 | 연구자가 조작을 가함 | 무작위배정 비교임상시험 |
| 기술연구 | 현상을 서술 | 사례보고, 사례군연구, 생태학적 연구 |
| 분석연구 | 관련성을 규명 | 단면 · 환자-대조군 · 코호트 · 실험연구 |
단면연구는 유병률을 파악하는 기술적 목적으로도, 관련성을 검정하는 분석적 목적으로도 쓰이므로 교재에 따라 기술연구로 분류하기도 한다.
기술역학은 누가, 어디에서, 언제 병이 생겼는지를 서술한다.
인적 변수는 연령, 성별, 직업과 같은 사람의 특성이다.
지역적 변수는 지역, 도시와 농촌과 같은 장소의 특성이다.
시간적 변수는 시간에 따른 발생의 변화를 뜻하며 네 가지로 나눈다.
추세변화는 수십 년에 걸친 장기적인 변동이다.
주기변화는 몇 년을 주기로 되풀이되는 변동으로 홍역과 백일해가 그 예다.
계절변화는 한 해 안에서 계절에 따라 나타나는 변동이다.
단기변화는 짧은 기간에 갑자기 나타나는 불규칙한 변동으로 유행이 그 예다.
사례보고는 한 명의 특이한 환자를 자세히 기술한 것이다.
사례군연구는 비슷한 특징을 가진 여러 환자를 모아 기술한 것이다.
생태학적 연구는 개인이 아니라 집단을 단위로 노출과 질병의 관련성을 보는 연구다.
생태학적 연구에서 집단의 관련성을 개인에게 그대로 적용하면 생태학적 오류가 생긴다.
단면연구는 한 시점에 노출과 질병을 동시에 조사하는 연구다.
유병률을 구할 수 있어 유병률 조사라고도 한다.
짧은 기간에 적은 비용으로 할 수 있다.
노출과 질병 가운데 무엇이 먼저인지 알 수 없다는 것이 가장 큰 한계다.
환자-대조군연구는 병에 걸린 사람과 걸리지 않은 사람을 모아 과거의 노출을 거슬러 올라가 비교하는 연구다.
드물게 발생하는 질병이나 잠복기가 긴 질병의 연구에 적합하다.
비교적 짧은 기간에 적은 대상으로 할 수 있다.
발생률을 구할 수 없으므로 상대위험도를 직접 계산할 수 없다.
교차비는 환자군에서 노출된 사람과 노출되지 않은 사람의 비를, 대조군에서 노출된 사람과 노출되지 않은 사람의 비로 나눈 값이다.
환자군의 노출자를 a, 대조군의 노출자를 b, 환자군의 비노출자를 c, 대조군의 비노출자를 d라 하면 교차비는 ad를 bc로 나눈 값이다.
교차비가 1보다 크면 노출이 질병과 관련이 있다는 뜻이다.
질병이 드물면 교차비는 상대위험도에 가까워진다.
과거의 노출을 기억에 의존하여 조사하므로 회상비뚤림이 생기기 쉽다.
대조군을 어떻게 고르는지에 따라 결과가 달라질 수 있다.
코호트연구는 노출된 집단과 노출되지 않은 집단을 추적하여 질병의 발생을 비교하는 연구다.
전향적 코호트연구는 지금부터 앞으로 추적하는 연구다.
후향적 코호트연구는 과거의 기록을 이용하여 과거 시점부터 현재까지를 추적하는 연구다.
발생률을 직접 구할 수 있고 노출이 질병보다 먼저임이 분명하다.
시간과 비용이 많이 들고 추적 도중 탈락하는 사람이 생긴다.
상대위험도는 노출군의 발생률을 비노출군의 발생률로 나눈 값이다.
상대위험도는 노출과 질병의 관련성이 얼마나 강한지를 나타낸다.
기여위험도는 노출군의 발생률에서 비노출군의 발생률을 뺀 값이다.
기여위험도는 노출군에서 노출을 없애면 발생을 얼마나 줄일 수 있는지를 나타낸다.
기여위험분율은 기여위험도를 노출군의 발생률로 나눈 값으로 상대위험도에서 1을 뺀 값을 상대위험도로 나눈 것과 같다.
인구기여위험도는 인구 전체에서 노출을 없앴을 때 줄일 수 있는 발생을 나타낸다.
| 구분 | 단면연구 | 환자-대조군연구 | 코호트연구 |
|---|---|---|---|
| 조사 방향 | 한 시점 동시 조사 | 결과에서 원인으로 | 원인에서 결과로 |
| 산출 지표 | 유병률 | 교차비(OR) | 발생률, 상대위험도(RR) |
| 희귀질환 | 부적합 | 적합 | 부적합 |
| 시간 · 비용 | 적음 | 비교적 적음 | 많음 |
| 주요 한계 | 선후관계 불명확 | 회상비뚤림 | 추적 탈락 |
무작위배정 비교임상시험은 대상자를 무작위로 실험군과 대조군에 배정한 뒤 결과를 비교하는 연구다.
무작위배정은 알려진 혼란변수와 알려지지 않은 혼란변수를 모두 고르게 나누어 준다.
눈가림은 대상자나 연구자가 어느 군에 속했는지 모르게 하는 것이다.
대상자만 모르면 단일눈가림, 대상자와 연구자가 모두 모르면 이중눈가림이다.
여기에 자료를 분석하는 사람까지 모르게 하면 삼중눈가림이다.
인과관계를 밝히는 데 가장 강력한 설계이나 윤리적 제약이 크다.
근거의 수준은 체계적 문헌고찰과 메타분석이 가장 높다.
그다음이 무작위배정 비교임상시험, 코호트연구, 환자-대조군연구, 단면연구의 순서다.
사례보고와 전문가의 의견은 근거의 수준이 가장 낮다.
메타분석은 같은 주제를 다룬 여러 연구의 결과를 통계적으로 합치는 방법이다.
| 순위 | 연구 설계 |
|---|---|
| 가장 높음 | 체계적 문헌고찰 · 메타분석 |
| ↓ | 무작위배정 비교임상시험 |
| ↓ | 코호트연구 |
| ↓ | 환자-대조군연구 |
| ↓ | 단면연구 |
| 가장 낮음 | 사례보고 · 전문가 의견 |
타당도는 재고자 하는 것을 제대로 재고 있는가를 뜻한다.
신뢰도는 같은 대상을 반복하여 재었을 때 같은 값이 나오는가를 뜻한다.
신뢰도가 높아도 타당도가 낮을 수 있으나 타당도가 높으려면 신뢰도가 먼저 확보되어야 한다.
내적 타당도는 연구 안에서 얻은 결론이 정확한가를 뜻하며 비뚤림과 교란이 이를 위협한다.
외적 타당도는 연구의 결과를 다른 집단에 일반화할 수 있는가를 뜻한다.
민감도는 병이 있는 사람 가운데 검사에서 양성으로 나오는 사람의 비율이다.
특이도는 병이 없는 사람 가운데 검사에서 음성으로 나오는 사람의 비율이다.
민감도가 높은 검사는 병이 있는 사람을 놓치지 않으므로 선별검사에 적합하다.
특이도가 높은 검사는 병이 없는 사람을 잘못 양성으로 판정하지 않으므로 확진검사에 적합하다.
민감도와 특이도는 서로 반대 방향으로 움직이는 관계에 있다.
위양성은 병이 없는데 양성으로 나온 것이며 위양성률은 1에서 특이도를 뺀 값이다.
위음성은 병이 있는데 음성으로 나온 것이며 위음성률은 1에서 민감도를 뺀 값이다.
양성예측도는 검사에서 양성인 사람 가운데 실제로 병이 있는 사람의 비율이다.
음성예측도는 검사에서 음성인 사람 가운데 실제로 병이 없는 사람의 비율이다.
예측도는 그 집단의 유병률에 따라 달라진다.
유병률이 낮은 집단에서는 같은 검사라도 양성예측도가 낮아진다.
| 지표 | 분자 | 분모 |
|---|---|---|
| 민감도 | 병이 있으면서 검사 양성 | 병이 있는 사람 |
| 특이도 | 병이 없으면서 검사 음성 | 병이 없는 사람 |
| 양성예측도 | 검사 양성이면서 병이 있음 | 검사에서 양성인 사람 |
| 음성예측도 | 검사 음성이면서 병이 없음 | 검사에서 음성인 사람 |
선택비뚤림은 연구 대상을 고르는 과정에서 생기는 왜곡이다.
건강한 사람만 취직하여 직업군의 건강 수준이 높게 나타나는 건강근로자 효과가 그 예다.
추적 도중 탈락한 사람이 남은 사람과 다르면 추적탈락 비뚤림이 생긴다.
병원 환자만을 대상으로 하면 지역사회 전체와 달라지는 버크슨 비뚤림이 생긴다.
조사에 응답하지 않은 사람이 응답한 사람과 다르면 무응답 비뚤림이 생긴다.
정보비뚤림은 자료를 측정하고 수집하는 과정에서 생기는 왜곡이다.
회상비뚤림은 과거의 노출을 기억하는 정도가 환자군과 대조군에서 다를 때 생긴다.
의무기록의 기록 정도가 대상마다 다르면 정보비뚤림이 생긴다.
교란은 혼란변수 때문에 노출과 질병의 관계가 왜곡되는 것이다.
교란은 무작위배정, 짝짓기, 제한, 층화분석, 다변량 보정으로 통제한다.
뉘른베르크 강령은 제2차 세계대전 중의 인체실험을 반성하며 만들어진 것으로 자발적 동의를 핵심으로 한다.
헬싱키 선언은 세계의사회가 채택한 것으로 사람을 대상으로 하는 의학연구의 윤리 원칙을 담고 있다.
벨몬트 보고서는 인간존중, 선행, 정의의 세 가지 원칙을 제시하였다.
인간존중은 대상자를 자율적인 존재로 대우하고 충분한 정보에 근거한 동의를 받는 것이다.
선행은 이익을 최대로 하고 위험을 최소로 하는 것이다.
정의는 연구의 부담과 이익이 공정하게 나누어지도록 하는 것이다.
기관생명윤리위원회(IRB)는 사람을 대상으로 하는 연구의 계획을 심의하고 연구의 진행과 결과를 감독한다.
위원회는 위원장 한 명을 포함하여 다섯 명 이상의 위원으로 구성한다.
하나의 성으로만 구성할 수 없으며, 사회적·윤리적 타당성을 평가할 수 있는 사람 한 명 이상과 그 기관에 종사하지 않는 사람 한 명 이상을 포함하여야 한다.
연구 대상자의 안전과 개인정보 보호에 관한 사항을 심의한다.
연구자는 위원회의 승인을 받은 뒤에 연구를 시작해야 한다.
연구자는 대상자에게 연구의 목적, 방법, 위험, 이익을 설명하고 서면으로 동의를 받는다.
대상자는 언제든지 동의를 철회할 수 있으며 그로 인하여
불이익을 받지 않는다.
「생명윤리 및 안전에 관한 법률」은 심의 면제와 서면동의 면제를 구분하여 정하고 있다.
심의 면제는 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우로서 보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구에 적용되며, 기존의 자료나 문헌을 이용하는 연구가 여기에 해당한다.
다만 개인식별정보를 수집·기록하거나 민감정보를 수집·기록하는 연구는 심의 면제 대상에서 제외된다.
서면동의 면제는 동의를 받는 것이 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미치고, 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없으며 위험이 극히 낮은 경우에 기관위원회의 승인을 받아 할 수 있다.
두 요건을 모두 갖추어야 하며 대리인의 서면동의는 면제되지 않는다.
특정 질병의 환자를 찾아야 할 때에는 질병색인을 이용한다.
특정 수술을 받은 환자를 찾아야 할 때에는 수술색인을 이용한다.
특정 의사가 진료한 환자를 찾아야 할 때에는 의사색인을 이용한다.
전자의무기록에서는 색인이 데이터베이스 조회로 대체되지만 검색 기준은 같다.
연구 목적으로 의무기록 자료를 제공할 때에는 위원회의 승인 여부를 먼저 확인한다.
승인된 연구계획서에 적힌 항목과 대상에 한정하여 자료를 제공한다.
개인을 알아볼 수 있는 항목은 제거하거나 가명처리한 뒤 제공한다.
제공한 자료의 항목과 건수, 제공 대상, 제공 일자를 기록으로 남긴다.
연구에 필요한 항목이 기록에 남아 있는지 확인하고 자료의 질을 관리한다.
분류의 정확성을 관리하여 질병별 자료의 신뢰성을 확보한다.
연구자가 요청한 조건에 맞게 자료를 추출하고 그 조건을 문서로 남긴다.
연구 종료 후 제공한 자료의 파기 여부를 확인한다.
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