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일차 활용은 의료정보를 그 정보가 만들어진 본래의 목적, 곧 해당 환자에 대한 직접적인 진료 제공을 위하여 사용하는 것이다.
이차 활용은 진료 과정에서 만들어진 의료정보를 직접적인 진료 제공 이외의 목적으로 사용하는 것이다.
이 정의는 미국의료정보학회(AMIA)가 2007년 발표한 백서 「Toward a national framework for the secondary use of health data」에서 제시한 것이다.
일차 활용이 개별 환자를 대상으로 하는 데 비해 이차 활용은 여러 환자의 자료를 모은 집합 자료를 대상으로 한다는 점에서 구별된다.
이차 활용에서는 목적 달성에 지장이 없는 범위에서 가명 또는 익명 처리한 자료를 이용하는 것이 일반적이다.
연구, 정책 수립, 의료의 질과 안전 측정, 공중보건, 비용 지불, 의료기관과 의료인의 인증·평가, 마케팅을 비롯한 상업적 활용이 이차 활용의 목적으로 열거된다.
오늘날에는 인공지능을 비롯한 의료기술의 개발과 교육이 여기에 더해진다.
이미 만들어진 자료를 활용하므로 별도의 조사에 드는 비용과 시간을 줄일 수 있다.
실제 진료 현장에서 만들어진 자료이므로 임상시험이 담지 못하는 실사용 환경을 반영할 수 있다.
대규모의 자료를 다룰 수 있어 드문 질환이나 드문 부작용을 관찰하는 데 유리하다.
| 구분 | 일차 활용 | 이차 활용 |
|---|---|---|
| 목적 | 해당 환자에 대한 직접적인 진료 제공 | 연구·정책·질 관리·공중보건·기술개발 등 |
| 대상 | 개별 환자 | 여러 환자의 자료를 모은 집합 자료 |
| 식별성 | 환자를 식별한 상태로 이용 | 가명·익명 처리한 자료의 이용이 일반적 |
| 근거 | 진료 목적의 이용으로 별도의 동의 없이 가능 | 목적에 따라 별도의 법적 근거와 심의가 필요 |
실사용데이터(RWD, Real-World Data)는 다양한 자료원에서 일상적으로 수집되는 환자의 건강상태 또는 의료 제공에 관한 자료다.
진료기록, 청구자료, 등록자료, 환자유래 건강데이터(PGHD), 디지털 건강기기의 측정값이 실사용데이터에 해당한다.
실사용증거(RWE, Real-World Evidence)는 실사용데이터를 분석하여 도출한, 의약품이나 의료기기의 사용과 잠재적 이익 또는 위험에 관한 임상적 근거다.
이 두 정의는 미국 식품의약국(FDA)이 제시한 것이며, 우리나라 식품의약품안전처도 실사용데이터·실사용증거라는 용어를 사용한다.
관찰연구는 진료 과정에서 축적된 자료를 이용하여 노출과 결과의 관련성을 살피는 연구다.
임상시험이 다루기 어려운 장기간의 결과나 드문 사건의 관찰에 활용된다.
청구자료는 의료 이용량과 비용의 산출, 수가와 급여 기준의 결정에 활용된다.
요양급여 적정성 평가는 청구자료와 별도로 수집한 자료를 함께 이용하여 의료의 질을 평가한다.
감염병 발생과 확산의 감시, 암을 비롯한 만성질환의 등록과 추적에 활용된다.
의약품의 시판 후 안전성 감시에도 활용된다.
의료영상, 판독소견서, 검사 결과와 같은 자료는 인공지능 모형을 학습시키는 자료로 활용된다.
학습용 자료는 정답에 해당하는 표지를 붙이는 레이블링 과정을 거치며, 이 과정의 정확성이 모형의 성능을 좌우한다.
특정 기관이나 특정 집단에 치우친 자료로 학습한 모형은 다른 환경에서 성능이 떨어질 수 있다는 점이 한계로 지적된다.
의료의 질 지표 산출, 임상진료지침의 준수 여부 확인, 경영과 자원 배분의 근거로 활용된다.
임상의사결정지원시스템(CDSS)의 규칙을 만들고 검증하는 데에도 활용된다.
| 자료원 | 강점 | 한계 |
|---|---|---|
| 청구자료 | 전 국민을 포괄하고 장기간 축적됨 | 급여 청구 목적이어서 임상적 상태를 그대로 반영하지 않음 |
| 진료기록 | 검사 수치와 소견 등 임상 정보가 상세함 | 해당 기관을 벗어난 진료가 남지 않음 |
| 검진자료 | 신체계측과 생활습관 등 위험요인을 포함 | 검진 수검자로 대상이 한정됨 |
| 등록자료 | 질환의 진단과 병기 정보가 정확함 | 등록 대상 질환에 한정됨 |
| 사망자료 | 사망 시점과 사인을 확인할 수 있음 | 사망 이전의 경과 정보가 없음 |
표본코호트 자료는 전체 자격자에서 표본을 추출하여 장기간 추적할 수 있도록 구축한 자료다.
환자표본자료는 일정 기간의 청구 건에서 환자를 표본으로 추출하여 구축한 자료다.
진료를 위해 기록된 자료이므로 연구가 필요로 하는 항목이 처음부터 수집되어 있지 않을 수 있다.
기록의 상세 수준과 표기가 기관과 진료과마다 달라 그대로 합치기 어렵다.
환자가 다른 기관에서 받은 진료는 해당 기관의 자료에 남지 않아 관찰이 끊어진다.
환자유래 건강데이터는 측정 기기와 측정 조건이 표준화되어 있지 않아 자료의 정확성을 검증하기 어렵다는 점이 지적된다.
보건의료데이터는 민감정보에 해당하므로 활용의 근거와 절차가 법령과 지침으로 정해져 있다.
「개인정보 보호법」 제2조 제8호는 "'과학적 연구'란 기술의 개발과 실증, 기초연구, 응용연구 및 민간 투자 연구 등 과학적 방법을 적용하는 연구를 말한다."라고 정하고 있다.
활용의 목적과 범위, 제공 대상, 보안 조치는 사전에 심의를 거쳐야 한다.
공통데이터모델(CDM, Common Data Model)은 기관마다 다른 구조로 저장된 자료를 동일한 테이블 구조와 동일한 표준용어로 변환하여 담는 표준화된 데이터 모델이다.
각 기관은 자기 자료를 CDM으로 변환하여 기관 안에 보유한다.
연구자는 동일한 분석용 프로그램을 각 기관에 보내고, 기관은 그 프로그램을 자기 자료에 실행한 뒤 분석 결과만 회신한다.
환자 단위의 원자료가 기관 밖으로 나가지 않으므로, 개인정보 보호의 부담을 줄이면서 다기관 분석을 수행할 수 있다는 점이 장점으로 제시된다.
이러한 방식을 분산연구망(distributed research network)이라 한다.
| 구분 | 자료 집중형 | 분산연구망 |
|---|---|---|
| 이동하는 것 | 각 기관의 환자 단위 자료 | 분석용 프로그램과 분석 결과 |
| 자료의 소재 | 중앙의 저장소로 모임 | 각 기관 안에 그대로 남음 |
| 개인정보 위험 | 원자료 반출에 따른 위험이 큼 | 원자료가 나가지 않아 위험이 작음 |
| 분석의 자유도 | 자료를 직접 보며 유연하게 분석 | 사전에 정한 분석을 중심으로 수행 |
| 전제 조건 | 반출에 관한 법적 근거와 심의 | 기관 간 동일한 CDM 구축 |
OMOP 공통데이터모델은 미국 식품의약국과 제약업계 등이 참여한 공공·민간 협력 사업인 OMOP(Observational Medical Outcomes Partnership)에서 개발되었다.
현재는 이를 이어받은 국제 공동연구 협의체 OHDSI(Observational Health Data Sciences and Informatics)가 개발하고 관리하고 있다.
OMOP 공통데이터모델은 진료 사건을 사람(PERSON), 방문(VISIT_OCCURRENCE), 진단(CONDITION_OCCURRENCE), 약물 노출(DRUG_EXPOSURE), 처치(PROCEDURE_OCCURRENCE), 검사(MEASUREMENT)와 같은 표준 테이블로 나누어 담는다.
용어는 표준용어집(Standardized Vocabularies)으로 통일하여 서로 다른 기관의 코드를 같은 개념으로 연결한다.
이 밖에 미국 식품의약국의 Sentinel CDM, PCORnet CDM, i2b2와 같은 다른 공통데이터모델도 있으나 국제적으로 가장 널리 쓰이는 것은 OMOP 공통데이터모델이다.
원자료를 공통데이터모델로 옮기는 과정에서 표준용어에 대응하지 않는 항목은 누락되거나 근사적으로 매핑된다.
서술형 기록과 같은 비정형 자료는 구조화하지 않으면 담기 어렵다.
변환의 품질이 확보되지 않으면 분석 결과의 신뢰성이 떨어진다.
CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)는 임상연구 자료의 수집부터 제출까지의 전 과정을 표준화하는 국제 비영리 표준화 단체다.
공통데이터모델이 진료 과정에서 축적된 관찰자료를 대상으로 하는 것과 달리, CDISC 표준은 연구를 위해 계획적으로 수집하는 자료를 대상으로 한다.
CDASH는 증례기록서에서 자료를 수집하는 단계의 항목과 형식을 표준화한다.
SDTM은 수집된 자료를 규제기관에 제출하는 단계의 구조를 표준화한다.
ADaM은 통계분석에 사용할 분석용 데이터셋의 구조를 표준화한다.
ODM은 연구 자료를 시스템 사이에 교환하기 위한 형식을 정한다.
자연어처리(NLP, Natural Language Processing)는 사람이 쓰는 언어로 기록된 자료를 컴퓨터가 처리할 수 있는 형태로 바꾸는 기술이다.
경과기록, 판독소견서, 수술기록과 같은 서술형 기록에서 진단명, 증상, 투약 정보를 추출하는 데 활용된다.
서술형 기록에는 "소견 없음"과 같은 부정 표현, 환자 본인이 아닌 가족의 병력을 가리키는 표현, 과거의 일을 가리키는 표현이 섞여 있다.
이러한 문맥을 판정하지 못하면 환자에게 없는 소견을 있는 것으로 잘못 추출하게 되므로, 부정 여부와 경험자와 시점을 함께 판정한다.
처음부터 항목과 선택지를 정해 놓고 입력하도록 하면 사후에 구조화하는 부담을 줄일 수 있다.
다만 서술형 기록이 담던 맥락과 세부 사정이 사라질 수 있다는 점이 함께 지적된다.
자료의 연계는 서로 다른 원천에 흩어져 있는 동일인의 자료를 하나로 이어 붙이는 것이다.
진료자료와 청구자료, 사망자료, 검진자료를 이어 붙이면 관찰이 끊기는 구간을 메울 수 있다.
결정적 연계는 주민등록번호와 같이 유일한 식별자가 정확히 일치하는지로 판정하는 방식이다.
확률적 연계는 이름, 생년월일, 성별과 같은 여러 항목의 일치 정도를 점수로 계산하여 동일인 여부를 판정하는 방식이다.
식별자를 직접 쓸 수 없을 때에는 식별자를 일방향으로 변환한 값끼리 대조하는 방식을 사용하며, 이를 프라이버시 보존 자료연계(PPRL)라 한다.
| 구분 | 결정적 연계 | 확률적 연계 |
|---|---|---|
| 판정 기준 | 유일한 식별자의 정확한 일치 | 여러 항목의 일치 정도를 점수화 |
| 사용 항목 | 주민등록번호 등 고유식별정보 | 이름·생년월일·성별 등 준식별자 |
| 필요 조건 | 정확한 식별자를 양쪽이 보유 | 식별자가 없거나 불완전해도 적용 가능 |
| 오류의 양상 | 식별자에 오류가 있으면 연계 실패 | 기준값에 따라 잘못된 연결이나 누락 발생 |
| 결과 | 동일인 여부가 일의적으로 결정 | 동일인일 확률로 판정 |
「개인정보 보호법」 제28조의3 제1항은 "제28조의2에도 불구하고 통계작성, 과학적 연구, 공익적 기록보존 등을 위한 서로 다른 개인정보처리자 간의 가명정보의 결합은 보호위원회 또는 관계 중앙행정기관의 장이 지정하는 전문기관이 수행한다."라고 정하고 있다.
이때 지정을 받아 가명정보의 결합을 수행하는 기관을 결합전문기관이라 한다.
같은 조 제2항에 따라 결합을 수행한 기관 외부로 결합된 정보를 반출하려면, 이를 가명정보 또는 제58조의2에 해당하는 정보로 처리한 뒤 전문기관의 장의 승인을 받아야 한다.
여기서 제58조의2에 해당하는 정보란 다른 정보를 사용하여도 더 이상 개인을 알아볼 수 없는 정보, 곧 익명정보를 말한다.
결합에 사용하기 위해 식별자를 변환한 값을 결합키라 하며, 결합키를 연계하는 정보의 생성은 결합키관리기관이 수행한다.
진료정보교류는 환자의 진료기록을 의료기관 사이에 전자적으로 주고받는 것이다.
환자가 다른 의료기관으로 옮겨 갈 때 종이 사본이나 영상 매체를 직접 들고 가는 방식을 대체한다.
이미 시행한 검사를 다시 시행하는 중복 검사를 줄일 수 있다.
과거의 투약과 알레르기 정보를 확인할 수 있어 진료의 안전에 기여할 수 있다.
의뢰와 회송이 원활해져 의료전달체계가 제대로 작동하는 데 기여할 것으로 기대된다.
주고받는 문서의 서식과 항목이 표준화되어 있어야 한다.
의료기관마다 다른 용어와 코드가 표준용어로 통일되어 있어야 한다.
환자 본인의 동의와 전송 구간의 보안이 확보되어야 한다.
「의료법」 제21조의2 제1항 본문은 "의료인 또는 의료기관의 장은 다른 의료인 또는 의료기관의 장으로부터 제22조 또는 제23조에 따른 진료기록의 내용 확인이나 진료기록의 사본 및 환자의 진료경과에 대한 소견 등을 송부 또는 전송할 것을 요청받은 경우 해당 환자나 환자 보호자의 동의를 받아 그 요청에 응하여야 한다."라고 정하고 있다.
같은 항 단서는 "다만, 해당 환자의 의식이 없거나 응급환자인 경우 또는 환자의 보호자가 없어 동의를 받을 수 없는 경우에는 환자나 환자 보호자의 동의 없이 송부 또는 전송할 수 있다."라고 정하고 있다.
같은 조 제2항은 "의료인 또는 의료기관의 장이 응급환자를 다른 의료기관에 이송하는 경우에는 지체 없이 내원 당시 작성된 진료기록의 사본 등을 이송하여야 한다."라고 정하고 있다.
같은 조 제3항은 보건복지부장관이 제1항 및 제2항에 따른 전송 업무를 지원하기 위하여 전자정보시스템, 곧 진료기록전송지원시스템을 구축·운영할 수 있다고 정하고 있다.
같은 조 제4항은 보건복지부장관이 진료기록전송지원시스템의 구축·운영을 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관에 위탁할 수 있다고 정하고 있다.
같은 조 제7항은 "그 밖에 진료기록전송지원시스템의 구축·운영 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다."라고 정하고 있다.
같은 조 제8항은 "누구든지 정당한 사유 없이 진료기록전송지원시스템에 저장된 정보를 누출·변조 또는 훼손하여서는 아니 된다."라고 정하고 있다.
제21조의2 제5항은 위탁받은 전문기관이 지켜야 할 사항으로 세 가지를 정하고 있다.
제1호는 접근 권한자의 지정, 방화벽의 설치, 암호화 소프트웨어의 활용, 접속기록 보관 등 안전성 확보에 필요한 기술적·관리적 조치를 할 것이다.
제2호는 진료기록전송지원시스템 운영 업무를 다른 기관에 재위탁하지 아니할 것이다.
제3호는 진료기록전송지원시스템이 보유한 정보를 제3자에게 임의로 제공하거나 유출하지 아니할 것이다.
현재 진료기록전송지원시스템의 구축·운영 업무는 한국보건의료정보원이 위탁받아 수행하고 있다.
보건복지부는 「의료법」 제21조의2 제3항 및 제22조 제4항에 따라 「진료정보교류 표준」을 고시로 정하고 있다.
이 고시는 2016년에 제정되어 2017년 1월 1일부터 시행되었으며 이후 여러 차례 개정되었다.
진료정보교류 표준은 교류 대상 문서의 서식과 항목, 사용할 용어와 코드, 전자문서의 생성 방식을 정한다.
진료의뢰서는 환자를 다른 의료기관으로 의뢰할 때 보내는 문서다.
진료회송서는 의뢰받은 환자를 다시 의뢰한 기관으로 회송할 때 보내는 문서다.
진료기록요약지는 환자의 진료 경과를 요약하여 제공하는 문서다.
영상의학판독소견서는 영상검사의 판독 결과를 제공하는 문서다.
이 네 가지 서식은 고시의 별표 1부터 별표 4까지에 규정되어 있다.
교류 문서는 HL7의 임상문서구조(CDA) 규격에 따라 생성하며, 그 구조는 보건의료정보 표준에서 다룬 바와 같다.
진단과 약제, 검사 항목에는 표준용어와 표준코드를 사용한다.
| 문서 | 용도 |
|---|---|
| 진료의뢰서 | 환자를 다른 의료기관으로 의뢰할 때 |
| 진료회송서 | 의뢰받은 환자를 의뢰기관으로 회송할 때 |
| 진료기록요약지 | 환자의 진료 경과를 요약하여 제공할 때 |
| 영상의학판독소견서 | 영상검사의 판독 결과를 제공할 때 |
의료기관은 전자의무기록시스템에 표준연계모듈을 적용하여 교류 문서를 생성한다.
생성된 문서는 문서저장소에 보관하며, 문서저장소는 공공 문서저장소와 거점의료기관이 운영하는 거점 문서저장소로 구성된다.
중계시스템은 어느 기관에 어떤 문서가 있는지에 관한 정보를 관리하고 기관 사이의 조회와 전송을 중계한다.
요청한 기관은 중계시스템을 거쳐 문서를 보유한 기관의 문서저장소에서 문서를 내려받는다.
문서를 보유한 저장소와 그 소재를 관리하는 등록소를 분리하여 조회한 뒤 내려받게 하는 이러한 구조는 국제적으로 IHE의 기관 간 문서공유(XDS) 프로파일이 제시한 방식과 같은 계통에 있다.
진료정보의 교류에는 원칙적으로 환자나 환자 보호자의 동의가 필요하다.
동의의 범위와 철회 방법을 환자에게 안내하여야 한다.
환자는 진료정보교류 포털인 마이차트를 통하여 교류에 대한 동의와 철회, 교류 이력을 확인할 수 있다.
교류 문서에 담기는 항목이 정확하고 완전한지 확인한다.
사용된 용어와 코드가 표준에 맞는지 확인한다.
동의서의 확보와 교류 이력의 기록을 관리한다.
마이데이터는 정보주체가 자기 정보의 이동과 활용을 스스로 결정하고 관리하는 것을 말한다.
의료 마이데이터는 여러 기관에 흩어져 있는 자기 건강정보를 본인이 한곳에 모아 원하는 곳에 제공할 수 있게 하는 것이다.
기관 사이의 교류인 진료정보교류와 달리 정보의 이동을 본인이 요구하고 결정한다는 점이 다르다.
「개인정보 보호법」 제35조의2 제1항은 정보주체가 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 개인정보처리자에 대하여 같은 항 각 호의 요건을 모두 충족하는 개인정보를 자신에게로 전송할 것을 요구할 수 있다고 정하고 있다.
같은 조 제2항은 정보주체가 그 개인정보를 제35조의3 제1항에 따른 개인정보관리 전문기관 또는 제29조에 따른 안전조치의무를 이행하고 대통령령으로 정하는 시설 및 기술 기준을 충족하는 자에게 전송할 것을 요구할 수 있다고 정하고 있다.
같은 조 제5항은 "정보주체는 제1항 및 제2항에 따른 전송 요구를 철회할 수 있다."라고 정하고 있다.
이 개인정보 전송요구권은 2025년 3월 13일부터 시행되었다.
건강정보 고속도로(마이 헬스웨이)는 여러 의료기관에 흩어진 본인의 진료기록을 본인의 요구에 따라 모아 조회하고 원하는 곳에 제공할 수 있게 하는 국가 차원의 중계 기반이다.
보건복지부와 한국보건의료정보원이 운영하며, 2022년 8월 시범 개통을 거쳐 2023년 9월 본격 가동되었다.
개인은 「나의건강기록」 앱을 통해 본인의 진료이력, 투약이력, 예방접종이력, 검진결과를 조회하고 동의한 대상에게 제공할 수 있다.
| 구분 | 의무기록 사본 발급 | 진료정보교류 | 의료 마이데이터 |
|---|---|---|---|
| 요구의 주체 | 환자 또는 법에서 정한 자 | 의료기관 | 정보주체 본인 |
| 전달의 경로 | 발급 창구에서 신청인에게 | 의료기관에서 의료기관으로 | 보유기관에서 본인이 지정한 곳으로 |
| 형태 | 종이 또는 저장매체 사본 | 표준화된 전자문서 | 전자적 전송 |
| 근거 | 「의료법」 제21조 | 「의료법」 제21조의2 | 「개인정보 보호법」 제35조의2 |
보건의료 빅데이터 플랫폼은 공공기관이 보유한 보건의료데이터를 연구 목적으로 신청·심의·제공하는 창구로 2019년에 개통되었다.
사업 초기에는 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 질병관리청, 국립암센터의 네 기관이 참여하였으며 이후 참여 기관이 확대되었다.
플랫폼의 운영은 한국보건의료연구원과 한국보건의료정보원이 공동사무국을 구성하여 맡고 있다.
연구자가 필요한 자료를 신청하면 심의를 거쳐, 원칙적으로 폐쇄된 분석 환경에서 자료를 이용하게 하는 방식으로 운영된다.
국민건강보험공단은 자격·보험료·진료·검진 자료를 중심으로 자료를 제공한다.
건강보험심사평가원은 요양급여 청구 자료와 심사·평가 자료를 중심으로 자료를 제공한다.
질병관리청은 감염병 감시 자료와 국민건강영양조사 자료를 제공한다.
국립암센터는 국가암등록 자료를 제공한다.
K-CURE는 암 환자의 임상자료와 공공자료를 결합하여 연구자에게 제공하는 보건의료데이터 활용 포털이다.
암 공공 라이브러리는 암등록자료에 사망자료, 청구자료, 검진자료를 결합한 자료다.
자료는 통제된 분석 환경에서 이용한다.
의료데이터 중심병원 사업은 임상자료를 다량으로 보유한 의료기관을 중심으로 컨소시엄을 구성하여, 기관이 보유한 임상자료를 표준화하고 연구에 활용할 수 있도록 지원하는 사업이다.
공공기관의 청구·자격 자료가 담지 못하는 검사 수치, 영상, 병리와 같은 상세한 임상자료를 확보할 수 있다는 점이 특징으로 제시된다.
통계표는 집계된 값을 표의 형태로 공개하는 것이다.
표본 자료는 전체 자료에서 일부를 추출하여 재식별 위험을 낮춘 뒤 제공하는 것이다.
맞춤형 자료는 연구자가 요청한 조건에 맞추어 추출하여 제공하는 것이다.
원격 분석 환경은 연구자가 자료를 내려받지 않고 통제된 환경에 접속하여 분석만 수행하는 방식이다.
분석 결과물은 개인의 재식별 가능성을 검토한 뒤에 반출된다.
개별 식별자를 지웠더라도 여러 항목을 조합하면 특정인을 다시 알아볼 수 있다.
희귀한 질환, 좁은 지역, 특정 연령과 같은 항목이 결합되면 해당하는 사람이 소수로 좁혀진다.
이를 막기 위해 값의 범위를 넓히거나 소수의 관측치를 가진 항목을 공개하지 않는 조치를 취한다.
개방하려는 자료의 항목이 신청된 연구 목적을 수행하는 데 실제로 필요한 것인지 항목 단위로 검토한다.
제공한 자료의 내역과 이용 조건을 기록으로 관리한다.
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