(1) 대체조제의 요건과 통보 절차

① 법적 근거와 동일성 요건

대체조제의 법적 근거는 약사법 제27조로, 처방된 의약품을 다른 제품으로 바꾸어 조제하는 행위를 규율한다.

약사법 제27조와 동일 성분, 동일 함량, 동일 제형 요건을 함께 보아야 대체조제 성립 여부가 가려진다.

성분이 같아도 함량이 다르거나 제형이 다르면 요건을 갖추지 못한 것으로 판단한다.

실무에서는 생물학적동등성 인정 품목 공고 확인을 먼저 거쳐 해당 품목이 목록에 있는지 대조한다.

공고 목록에 없는 제품으로 바꾸면 요건 충족이 아니므로 조제 전에 확인 순서를 지킨다.

② 대체조제 사후통보

대체조제 사후통보는 조제 후 1일 이내 의사에게 알리는 것을 원칙으로 삼는다.

부득이한 사유 시 3일 이내로 기한이 늘어나지만 통보 자체를 생략할 수는 없다.

처방 발행자가 치과의사이면 치과의사에게 통보해야 하고 대상은 처방을 낸 사람으로 정해진다.

사후통보 방법으로는 전화와 팩스, 컴퓨터통신이 인정되고 심평원 대체조제 사후통보 지원시스템도 쓰인다.

통보한 사실과 시점을 기록으로 남겨야 다툼이 생겼을 때 의무 이행을 증명할 수 있다.

③ 사전 동의와 대체조제 불가 사유

처방 단계에서 의사의 동의를 미리 받아 두면 사전 동의에 의한 대체조제가 되어 절차가 단순해진다.

처방전에 대체조제 불가 표기와 임상적 사유 기재가 함께 있으면 대체조제를 할 수 없다.

의사가 사전 동의하지 않은 경우에는 생동성 인정 품목 요건과 사후통보 절차를 모두 갖추어야 한다.

불가 사유가 적힌 처방을 임의로 바꾸면 약사법 위반이 되므로 표기 여부를 조제 전에 확인한다.

④ 대체조제 요건·통보 기준 정리표

(2) 대체조제의 비용과 정책 측면

① 장려금과 본인부담 차액

저가 의약품 대체 시 본인부담 차액은 약값이 내려간 만큼 줄어드는 방향으로 움직인다.

대체조제 시 인센티브인 장려금 제도가 적용되어 절감액의 일부가 약국에 지급된다.

환자 부담은 감소하고 약국이 받는 장려금은 증가하므로 두 방향을 함께 기억한다.

요건을 갖추지 못한 대체는 장려금 대상이 아니고 오히려 환수 사유가 될 수 있다.

② 처방 원칙과 품절 시 대응

성분명 처방 논의와 현행 제품명 처방 원칙을 구분해 두어야 제도 문항에서 헷갈리지 않는다.

성분명 처방은 논의 단계에 머물러 있고 처방전은 제품명으로 적는 방식이 유지되고 있다.

처방 의약품 품절 시 대응은 임의 판단이 아니라 처방 의사 문의가 먼저이고 동일 성분 대체를 검토한다.

동일 성분으로 바꾸는 경우에도 대체조제 요건과 사후통보 절차를 똑같이 지켜야 한다.

(3) 의약품안전사용서비스 점검 실무

① DUR 점검 의무와 예외 사유 코드

의약품안전사용서비스는 병용금기와 연령금기, 임부금기, 중복 처방을 조제 전에 걸러 내는 점검 체계다.

DUR 점검 의무 이행과 예외 사유 코드 입력은 한 묶음으로 익혀야 실무 순서가 흔들리지 않는다.

점검 결과 알림이 뜨면 그대로 넘기지 않고 처방 내용과 환자 상태를 대조해 확인한다.

환자 상태상 투약이 불가피하면 정해진 예외 사유 코드를 입력해 근거를 남긴 뒤 조제한다.

DUR 미점검이나 부적정 사유 입력 시 관리 대상이 되어 점검과 환수로 이어질 수 있다.

② 처방 변경 요청과 기록 관리

DUR 점검 결과 처방 변경 요청 절차와 기록은 함께 움직이므로 연락과 회신을 모두 남긴다.

문제가 확인되면 처방 의사에게 연락해 용량이나 병용 약물을 조정하도록 요청한다.

변경 요청 시점과 회신 내용, 최종 처리 결과를 조제 기록에 적어 근거를 확보한다.

의사가 원처방을 유지하기로 하면 그 사실도 기록해 두어야 사후 확인에서 설명이 가능하다.

③ DUR 점검 대응 정리표