(1) 유통 주체의 허가와 품질 유지

① 제조업·수입업·도매상 허가 요건과 관리약사 배치

의약품 제조업과 수입업, 도매상은 각각 시설과 인력 요건을 갖추어 허가를 받는다.

허가 요건에는 관리약사 배치가 포함되어 품질과 유통 책임을 사람에게 귀속시킨다.

관리약사는 보관 조건과 기록 관리를 점검하는 실무 책임을 진다.

② 우수의약품유통관리기준과 콜드체인, 특수 유통

우수의약품유통관리기준(KGSP)과 콜드체인 유통은 보관·운송 품질을 지키는 두 축이다.

콜드체인 유통은 온도에 민감한 백신 등에서 온도 이탈을 막는 것이 핵심이다.

온도 기록이 끊기면 품질을 보증할 수 없어 사용 적합성 판단이 어려워진다.

마약류·백신 등 특수 유통 관리 대상은 일반 품목과 다른 별도 절차를 따른다.

(2) 유통 투명화와 수급 관리

① 공급내역 보고와 일련번호 제도

의약품 공급내역 보고는 의약품관리종합정보센터로 모여 유통 투명화의 기반이 된다.

공급 단계별 자료가 쌓이면 과잉 유통이나 이상 거래를 찾아낼 수 있다.

의약품 일련번호 제도는 RFID와 2D 바코드를 이용해 개별 포장 단위를 식별한다.

일련번호 추적은 위조의약품 차단과 회수 시 신속한 경로 확인에 함께 쓰인다.

② 국가필수의약품·퇴장방지의약품과 원가 보전

국가필수의약품은 보건 유지에 꼭 필요하지만 공급이 불안정한 품목을 지정한다.

퇴장방지의약품 지정과 원가 보전은 채산성이 낮아 사라질 우려가 있는 품목에 적용된다.

원가 보전은 가격 여지를 넓혀 공급 중단을 막는 방향으로 작동한다.

두 제도는 공급 유지라는 목적이 같지만 지정 취지와 대상이 서로 다르다.

③ 공급중단·부족 보고와 수급 불안정 대응

의약품 공급중단·부족 보고 제도와 수급 불안정 대응은 하나의 흐름으로 묶여 있다.

생산이나 수입 중단을 미리 알리면 대체 품목 안내와 조정의 근거 자료가 된다.

수급 불안 품목은 처방 변경이나 분할 공급으로 조정되기도 한다.

보고가 늦을수록 현장의 품절 충격이 커지는 방향이므로 조기 보고가 중요하다.

④ 유통·수급 제도 정리표

(3) 거래 제한과 수출입, 관련 법령의 관계

① 반품·양도 제한과 계열 도매 판매 제한

약국·의료기관 간 의약품 반품·양도는 정상 유통 경로 밖 거래여서 제한된다.

의약품 도매상의 의료기관·약국에 대한 판매 제한은 계열 도매 문제를 겨냥한다.

계열 도매 제한은 처방과 조제 사이의 이해 충돌을 줄이려는 장치다.

제한을 우회한 거래는 담합이나 리베이트 논란으로 이어지기 쉽다.

② 수출입 관리와 긴급사용승인, 관련 법령 상호 관계

수출입 관리와 수입 의약품 통관·검사 절차를 거쳐야 국내 유통이 시작된다.

공중보건 위기 시 의약품 긴급사용승인과 수입 특례가 예외적으로 활용된다.

긴급사용승인은 정식 허가와 달리 위기 상황에 한정된 임시 조치라는 점이 다르다.

약사법과 마약류관리법, 국민건강보험법, 의료법이 유통과 급여 국면에서 함께 작동한다.

감염병예방법과 화장품법, 의료기기법은 제품 성격에 따라 적용 법령을 갈라 준다.