(1) 제품군의 법적 구분과 의약품 분류

① 의약품·의약외품·화장품·의료기기·건강기능식품의 법적 구분

의약품은 질병의 진단, 치료, 예방을 목적으로 하며 약리작용을 기대하는 제품이다.

의약외품은 인체에 대한 작용이 비교적 경미한 제품군으로 용도가 한정되어 있다.

화장품은 인체를 청결하게 하거나 미화하는 목적이고 의료기기는 물리적 작용을 주로 한다.

건강기능식품은 기능성 원료를 쓴 식품이므로 질병 치료 효능을 내세울 수 없다.

② 전문의약품·일반의약품 분류 기준과 재분류

전문의약품은 의사의 처방이 있어야 하고 일반의약품은 처방 없이 구입할 수 있다.

분류 기준은 부작용 위험과 습관성·의존성, 사용 방법의 전문성 등을 함께 고려한다.

재분류는 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐 기존 분류를 바꾸는 절차다.

(2) 허가 경로와 품질·동등성 관리

① 신약·자료제출의약품·제네릭의 허가 구분

신약은 새로운 유효성분을 담은 의약품으로 안전성·유효성 자료가 폭넓게 요구된다.

자료제출의약품은 신약이 아니면서 일부 자료를 제출하는 중간 범주에 해당한다.

제네릭은 기허가 품목과의 동일성을 전제로 하므로 의약품동등성 입증이 필요하다.

② 품목허가·신고와 GMP 적합판정, 임상시험 승인

의약품 품목허가 또는 품목신고를 마쳐야 제조와 수입이 가능해진다.

제조소는 GMP 적합판정을 받아야 하며 품질 시스템이 계속 유지되어야 한다.

임상시험 승인(IND)은 사람을 대상으로 시험을 시작하기 위한 앞 단계다.

품목허가(NDA)는 시험 결과를 근거로 시판을 허용받는 뒤 단계로 시점이 다르다.

③ 생물학적동등성시험 인정 품목과 대체조제, 국가출하승인

생물학적동등성시험은 제네릭이 대조약과 체내 흡수 양상이 같음을 보이는 시험이다.

인정 품목으로 공고된 동일 성분·함량·제형 범위에서 대체조제가 가능하다.

국가출하승인 대상은 백신과 혈액제제처럼 위험이 큰 생물학적 제제다.

이때는 제조사 자체 시험만으로 출하할 수 없고 국가 검정 절차가 더해진다.

④ 허가 구분 비교표

(3) 시판 후 안전관리와 정보 제공

① 재심사·재평가·위해성관리계획과 표시·광고

의약품 재심사(PMS)는 신약 등을 일정 기간 시판 후 조사하여 안전성을 재확인한다.

재평가는 이미 허가된 품목을 최신 지견에 비추어 다시 검토하는 제도다.

위해성관리계획(RMP)은 확인된 위해와 잠재적 위해를 관리하기 위한 계획서다.

의약품 표시·기재 사항은 용기와 포장, 첨부문서에 담기며 점자 표시도 요구된다.

의약품 광고 사전 심의를 거쳐야 하며 효능을 과장하는 표현은 금지 광고가 된다.

② 부작용 보고 체계와 피해구제, 회수·폐기

부작용 보고 체계의 중심 기관은 한국의약품안전관리원이다.

지역의약품안전센터가 현장 수집을 맡고 자료는 KAERS로 모여 신호 탐지에 쓰인다.

의약품 부작용 피해구제 제도의 급여 종류는 진료비, 장애일시보상금, 사망일시보상금, 장례비다.

제외 대상이 규정되어 있어 모든 부작용 피해가 보상되는 것은 아니라는 방향이다.

의약품 회수·폐기 명령은 위해성 등급에 따라 신속성과 절차의 강도가 달라진다.

③ 시판 후 안전관리 제도 정리표