(1) 선별등재제도와 급여 등재 절차

① 선별등재제도의 개념

선별등재제도(positive list system)는 2007년 도입되어 비용효과성이 확인된 약만 목록에 올리는 방식이다.

이전의 네거티브 방식과 달리 목록에 없는 약은 급여 대상이 아니라는 점이 결정적 차이다.

진입 문턱이 올라가면서 재정 관리 기능은 강화되고 신약의 등재 소요 기간은 길어지는 방향으로 작용했다.

② 약제 급여 등재 절차

약제 급여 등재 절차는 제약사 신청으로 시작해 단계마다 담당 기관이 달라진다.

건강보험심사평가원, 곧 심평원의 약제급여평가위원회가 급여 적정성 평가를 맡아 급여 여부를 판단한다.

적정 판정을 받으면 건보공단이라 부르는 국민건강보험공단과 약가 협상을 거쳐 상한금액을 정한다.

협상 결과를 보건복지부가 고시하면 급여가 시작되므로 심평원, 건보공단, 복지부의 역할 순서를 구분해야 한다.

③ 등재 절차 단계 정리표

(2) 경제성평가와 사후 약가 관리

① 경제성평가와 비용효과성

경제성평가는 추가 비용을 추가 효과로 나눈 점증적비용효과비(ICER)를 계산해 판단한다.

ICER은 질보정생존연수(QALY) 한 해를 더 얻는 데 드는 비용으로 표현하고 QALY당 임계값과 견준다.

ICER 값이 임계값보다 작을수록 비용효과성이 좋다는 뜻이므로 값이 작을수록 유리한 방향이다.

경제성평가 면제 제도는 대체제가 없는 희귀질환 치료제와 항암제에 적용해 등재를 앞당긴다.

② 위험분담제와 사용량 연동 관리

위험분담제(RSA)는 효과나 재정 영향이 불확실한 약의 위험을 제약사와 보험자가 나누는 계약 방식이다.

유형에는 환급형과 총액제한형, 환자단위 사용량 제한형 등이 있으며 환급형이 가장 널리 쓰인다.

사용량-약가 연동제는 예상보다 사용량이 늘면 약가를 내리는 장치로 협상 유형을 가, 나, 다로 나눈다.

실거래가 조사에 따른 약가 인하는 실제 거래가격이 상한금액보다 낮을 때 상한금액을 낮추는 사후 관리다.

(3) 제네릭 약가와 급여기준 운용

① 목록 정비와 제네릭 약가제도

기등재 의약품 목록 정비는 이미 등재된 약의 임상적 가치를 다시 따져 목록을 정리한 사업이다.

급여 적정성 재평가는 유용성 근거가 약한 약을 주기적으로 걸러 급여에서 제외할 수 있게 한다.

제네릭 약가제도는 계단식 약가 구조를 두어 충족한 요건 수에 따라 가격 수준이 달라진다.

자체 생물학적동등성 시험 수행과 등록 원료 사용 요건을 모두 갖추면 높은 가격을, 미충족이면 단계적으로 낮은 가격을 받는다.

② 신약 우대와 급여기준·허가초과 사용

혁신형 제약기업으로 인증받은 곳의 국내 개발 신약에는 신약 약가 우대가 적용될 수 있다.

급여기준은 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항이라는 보건복지부 고시로 정해지므로 실무에서는 고시 내용을 확인한다.

허가사항 범위 초과 사용(off-label)은 사전 승인제도를 통해 인정받을 수 있고 항암제는 암질환심의위원회 심의를 거친다.

약제급여목록 및 급여 상한금액표는 성분별 상한금액을 확인하는 실무 자료로 활용한다.