(1) 검사 방식의 선택과 판정 기준

① 전수검사와 샘플링검사의 선택 기준

전수검사와 샘플링검사의 선택 기준은 결함의 치명도, 파괴 여부, 검사 비용과 시간으로 정한다.

전수검사는 모든 제품을 검사하는 방식으로 치명적 결함이 문제 되거나 수량이 적을 때 선택한다.

샘플링검사는 파괴검사이거나 검사 부담이 큰 경우에 로트 단위 판정으로 효율을 높인다.

계수형 샘플링검사(합격판정개수 Ac, 시료 크기 n)와 계량형 샘플링검사는 자료의 형태에서 갈린다.

계수형은 불량 개수가 Ac 이하이면 합격이고, 계량형은 평균과 표준편차로 판정한다.

② 합격품질수준과 로트허용불량률

합격품질수준(AQL)과 로트허용불량률(LTPD)은 합격시킬 상한과 불합격시킬 수준을 각각 규정한다.

AQL은 생산자 관점에서 합격시키고 싶은 좋은 로트의 불량률 상한을 뜻한다.

LTPD는 소비자 관점에서 반드시 불합격시켜야 할 나쁜 로트의 불량률 수준을 뜻한다.

AQL을 낮게 잡을수록 검사는 까다로워지고 필요한 시료 크기 n은 증가한다.

두 기준은 방향이 반대이므로 함께 놓고 샘플링 방식과 검사수준을 설계한다.

(2) OC곡선과 표준 샘플링 방식

① OC곡선과 판별력, 두 가지 위험

OC곡선(검사특성곡선)과 판별력은 로트 불량률에 따른 합격 확률의 변화로 설명한다.

곡선의 기울기가 가파를수록 좋은 로트와 나쁜 로트를 잘 갈라내므로 판별력이 높다.

생산자위험과 소비자위험은 같은 곡선 위에서 각각 알파와 베타로 읽어 낸다.

생산자위험은 좋은 로트를 불합격시킬 확률로 제1종 오류에 해당한다.

시료 크기 n이 증가하면 판별력은 상승하고 두 위험은 감소하지만 검사 비용은 늘어난다.

② 표준 샘플링 방식과 검사수준

KS Q ISO 2859는 계수형을, KS Q ISO 2854는 계량형 자료 처리를 다루는 국내 표준이다.

샘플링 방식과 검사수준은 보통검사를 기준으로 품질 실적에 따라 전환하도록 정한다.

실적이 좋으면 수월한 검사로 완화하고 나쁘면 까다로운 검사로 강화해 감시를 높인다.

1회와 2회, 다회 방식에 이어 축차 샘플링 방식은 평균 검사 개수를 줄이는 이점이 있다.

1회 방식은 절차가 단순하고 다회 방식은 판정 횟수가 늘지만 시료를 아낄 수 있다.

③ 검체 채취 계획과 대표성

원료 입고 검체채취 √n+1 규칙과 대표성 확보는 용기 수 n에서 채취 용기 수를 정하는 방식이다.

채취 지점을 상부와 중간, 하부로 나누어야 편중된 검체로 인한 오판을 줄인다.

검체 채취 계획서와 채취 기구는 교차오염과 변질을 막는 수단으로 함께 규정한다.

샘플러와 용기는 재질과 세척 상태를 확인하고 사용 이력을 용기 관리 기록에 남긴다.

④ 샘플링 위험 구분표

(3) 로트 판정과 부적합 처리

① 로트와 배치의 정의

배치(batch)는 하나의 제조 지시로 균일하게 만들어진 일정량을 뜻한다.

로트(lot)와 배치(batch)의 정의와 균일성 전제는 샘플링 판정의 출발점이 된다.

로트는 균일성이 보장되는 판정 단위이므로 균일성이 깨지면 판정 자체가 무효가 된다.

혼합이 불충분하면 표본이 로트를 대표하지 못해 소비자위험이 증가한다.

② 규격 판정 시 단계별 시험

규격 판정 시 단계별 시험은 검체 수를 늘려 판정 신뢰도를 높이는 공정서 절차다.

용출시험은 S1에서 판정하지 못하면 S2와 S3로 검체 수를 늘려 단계별로 판정한다.

제제균일성 S1 표기는 용출의 단계 기호와 혼동하기 쉬우므로 L1과 L2로 구분해 외운다.

제제균일성 시험은 L1 기준을 만족하지 못하면 L2 단계로 확대해 다시 판정한다.

단계별 시험은 판정 절차의 일부이지 불합격을 되돌리는 재검사가 아니다.

③ OOS 조사와 부적합 로트 처리

규격 외 결과(OOS)가 나오면 시험실 오류 여부부터 확인하는 조사를 먼저 진행한다.

재검사 금지 원칙과 OOS 조사 절차는 합격이 나올 때까지 반복하는 시험을 막는다.

명확한 시험실 오류가 확인된 경우에만 원 결과를 무효화하고 재시험을 계획한다.

부적합으로 확정된 로트는 격리해 표시하고 원인 조사와 시정 조치를 거쳐 처리한다.

④ 단계별 시험과 부적합 처리 정리표