관리도와 공정관리 | 마이메르시 MyMerci
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관리도와 공정관리

2. 관리도와 공정관리 [의약품품질과학]

(1) 관리도의 목적과 구성 요소

① 우연원인과 이상원인의 구분

관리도의 목적은 공정 변동을 우연원인과 이상원인으로 구분해 이상원인이 개입한 시점을 찾아내는 것이다.

우연원인은 공정에 늘 존재하는 작은 변동으로 관리상태에서도 남아 있지만, 이상원인은 원인 조사와 조치가 필요하다.

슈하르트 관리도는 시간 순서로 통계량을 찍어 관리한계와 비교하는 가장 기본적인 형태다.

관리도는 결과를 사후 판정하는 도구가 아니라 공정을 실시간으로 감시해 이탈을 예방하는 도구다.

② 중심선과 관리한계의 설정

중심선(CL)은 공정 평균에 해당하고 관리상한(UCL)과 관리하한(LCL)은 통상 평균 ±3σ로 설정한다.

관리한계는 규격이 아니라 공정 자체의 변동에서 계산되므로 공정이 바뀌면 다시 산출한다.

관리한계와 규격한계(specification limit)는 출처가 달라 서로 혼용할 수 없다.

관리한계를 벗어나도 규격 내일 수 있고 규격을 만족해도 관리이탈일 수 있으므로 판정 기준을 분리한다.

(2) 관리도의 종류와 관리이탈 판정

① 계량형 관리도

계량형 관리도는 함량, 무게, 경도처럼 연속적으로 측정되는 값을 대상으로 한다.

X̄-R 관리도는 부분군 평균과 범위를 함께 보며 부분군 크기가 작을 때 널리 쓴다.

X̄-s 관리도는 범위 대신 표준편차를 사용해 부분군 크기가 클 때 산포를 더 정확히 반영한다.

개별치-이동범위(I-MR) 관리도는 측정 비용이 크거나 생산 주기가 길어 부분군을 만들기 어려울 때 사용한다.

② 계수형 관리도

계수형 관리도는 합격과 불합격, 결점 유무처럼 세어서 얻는 자료를 대상으로 한다.

p 관리도는 불량률을, np 관리도는 시료 크기가 일정할 때 불량개수를 관리한다.

c 관리도는 일정한 검사 단위의 결점수를, u 관리도는 단위당 결점수를 관리해 검사량이 변해도 쓸 수 있다.

불량률과 결점수는 개념이 다르므로 한 제품에 결점이 여러 개 생길 수 있는 상황에서는 c 또는 u 관리도를 고른다.

③ 관리이탈 판정 규칙

1점이 3σ 관리한계를 벗어나면 즉시 관리이탈로 판정한다.

연속 9점이 중심선 한쪽에만 나타나면 공정 평균이 이동했음을 시사한다.

연속 6점이 계속 상승하거나 하강하면 경향이 생긴 것으로 보고 원인을 조사한다.

연속 3점 중 2점이 2σ 밖에 있는 경우처럼 한계 안에 있어도 규칙에 걸리면 이상원인을 의심한다.

④ 관리도 선택 요약표

자료 유형관리도관리 대상
계량형X̄-R부분군 평균과 범위
계량형X̄-s부분군 평균과 표준편차
계량형I-MR개별치와 이동범위
계수형p / np불량률 / 불량개수
계수형c / u결점수 / 단위당 결점수

(3) 공정능력지수와 지속적 공정검증

① Cp와 Cpk

공정능력지수 Cp는 규격폭을 공정 산포로 나눈 값으로 Cp=(USL-LSL)/6σ로 정의한다.

Cp는 공정 평균이 규격 중앙에 있다고 가정하므로 치우침을 반영하지 못한다.

Cpk는 평균이 규격 중심에서 벗어난 정도를 반영하며 항상 Cp보다 작거나 같다.

일반적으로 Cpk가 1.33 이상이면 공정능력이 양호하다고 판정하고, 산포 σ가 커지면 Cp와 Cpk는 모두 감소한다.

② Pp · Ppk와 지속적 개선

공정성능지수 Pp와 Ppk는 장기간 전체 자료의 표준편차를 쓰므로 부분군 내 산포를 쓰는 Cp · Cpk보다 대개 작게 나온다.

6시그마 활동은 변동을 줄여 불량을 낮추는 개선 방식이며 정의, 측정, 분석, 개선, 관리의 DMAIC 단계로 진행한다.

경향분석(trend analysis)으로 규격 외 경향(OOT)을 조기에 찾아내면 규격 이탈 전에 조치할 수 있다.

관리도 적용 시 부분군(subgroup) 크기와 채취 주기 설정은 이상원인 검출 감도를 좌우하므로 공정 특성에 맞춘다.

지속적 공정검증(CPV)에서는 상업 생산 자료를 관리도로 계속 감시해 공정이 검증된 상태를 유지하는지 확인한다.

📌 실전 체크 포인트!

수치: 관리한계는 중심선 ±3σ이며 Cpk는 1.33 이상일 때 양호로 본다.

감별: 관리한계는 공정 자료에서 계산되고 규격한계는 품질기준에서 오므로 서로 대체할 수 없다.

감별: Cp는 치우침을 무시하고 Cpk는 치우침을 반영하므로 Cpk가 Cp를 넘을 수 없다.

암기 대구: 불량률 p, 불량개수 np, 결점수 c, 단위당 결점수 u로 짝지어 외운다.

순서: 이탈 규칙은 1점 3σ 이탈, 연속 9점 한쪽, 연속 6점 상승 · 하강, 3점 중 2점 2σ 밖으로 정리한다.

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