(1) 공정서의 구성과 국제 조화

① 대한민국약전의 구성

대한민국약전(KP, 식약처 고시)은 국가가 정한 의약품 품질 기준을 담은 공정서다.

구성은 통칙, 제제총칙, 의약품각조, 일반시험법, 표준품과 시약시액 항목으로 이루어진다.

통칙은 전체 해석 원칙을 정하고 각조는 개별 품목의 규격을 정하는 관계다.

② 관련 공정서와 국제 조화

대한민국약전외 한약(생약)규격집(KHP)은 한약과 생약의 규격을 별도로 규정한다.

대한민국약전외 의약품집은 약전에 실리지 않은 품목의 기준을 보완한다.

국제 공정서(USP, EP, JP, BP)와 조화를 통해 시험법과 규격의 차이를 줄여 나간다.

(2) 통칙상의 정의와 표기 규정

① 온도와 용기의 정의

통칙상 온도 정의는 표준온도 20℃, 상온 15~25℃, 실온 1~30℃, 미온 30~40℃, 냉소 15℃ 이하다.

용기 정의는 밀폐용기, 기밀용기, 밀봉용기, 차광용기로 구분하며 보호 정도가 순서대로 강해진다.

밀폐용기는 고형 이물 침입을 막고 기밀용기는 수분과 공기 출입까지 막는 용기다.

밀봉용기는 기체 침입을 막도록 완전히 봉한 용기이고 차광용기는 광 투과를 막는 용기다.

② 용해도와 백분율 표기

용해도 표현은 매우 녹기 쉽다부터 거의 녹지 않는다까지 단계로 나누고 판정 기준은 용질 1g을 녹이는 용매량으로 정한다.

백분율 표기는 w/v%, v/v%, w/w%를 구분해 쓰고 미량 농도는 ppm과 ppb로 나타낸다.

w/v%는 용액 100mL 중 그램수를 뜻하므로 w/w%와 값이 같지 않을 수 있다.

③ 시험 용어와 수치 처리

시험 시 「약」은 기재값의 10% 이내 범위를 허용한다는 뜻으로 쓰인다.

「항량」은 반복 건조나 강열 후 질량 차이가 규정 범위 안에 든 상태를 말한다.

「이하, 이상」의 정의와 유효숫자, 수치 맺음 규정에 따라 규격 적합 여부를 판단한다.

검체 채취 및 시액 조제와 표준품 사용 원칙을 지켜야 시험 결과의 신뢰성이 확보된다.

④ 통칙 온도 기준 정리표

(3) 제제총칙과 각조 규격

① 제제총칙상 제형 정의

제제총칙상 제형 정의는 정제, 캡슐제, 과립제, 주사제, 점안제 등 제형별 요건을 규정한다.

같은 성분이라도 제형이 다르면 적용되는 시험 항목과 기준이 달라진다.

제형 정의를 알아야 각조 규격과 일반시험법의 적용 범위를 정확히 연결할 수 있다.

② 각조의 규격 항목과 별규

각조의 규격 항목은 성상, 확인시험, 순도시험, 건조감량, 강열잔분, 정량법으로 구성된다.

순도시험은 불순물의 종류와 한도를 정해 품질 저하 요인을 감소시키는 항목이다.

별규는 약전에 규격이 없을 때 허가 시 별도로 정한 규격을 적용하는 방식이다.

국가검정 대상 의약품은 백신 등 생물학적 제제로 출하 전 국가 차원의 검정을 거친다.