(1) 의약품 회수 등급과 회수·폐기 절차

① 의약품 회수 등급의 구분

의약품 회수 등급은 위해의 중대성에 따라 1등급부터 3등급까지 구분한다.

1등급은 중대한 건강 위해나 사망 우려가 있어 가장 신속한 조치를 요구한다.

2등급은 일시적이거나 가역적인 위해가 우려되는 경우로 회복 가능성이 전제된다.

3등급은 위해 가능성이 낮은 경우로 경미한 품질 결함이나 표시 문제가 해당한다.

② 회수 절차와 회수 기간, 격리와 폐기

회수에 착수하면 회수 계획서를 제출하고 끝나면 회수 종료 보고로 마무리한다.

위해성 등급별 회수 기간은 1등급 15일, 2등급과 3등급 30일 이내가 원칙이다.

업체가 스스로 하면 자진회수이고 행정기관이 명령하면 강제회수로 나뉜다.

위해가 크면 판매중지와 사용중지 명령이 더해져 유통과 투약이 함께 차단된다.

회수 대상 의약품은 정상 재고와 격리해 표시를 붙인 뒤 절차에 따라 폐기한다.

③ 의약품 회수 등급 비교표

(2) 시판 후 안전관리 제도

① 부작용과 유해사례 보고 의무

부작용과 유해사례 보고 의무는 제조업자와 의료기관, 약국에 공통으로 부과된다.

유해사례는 인과관계가 확인되지 않은 반응까지 포함해 부작용보다 범위가 넓다.

중대한 사례일수록 보고 기한이 짧아져 중증도가 높을수록 신속성 요구가 커진다.

② 재심사와 재평가 제도

재심사는 신약 등을 대상으로 시판 후 조사(PMS)를 통해 안전성을 다시 확인한다.

이 기간에는 사용성적조사와 특별조사로 실제 사용 환경의 자료를 축적한다.

재평가는 기허가 의약품의 유효성과 안전성을 최신 지견으로 다시 검토한다.

재심사는 신약의 한시적 확인, 재평가는 기존 품목의 반복 점검이라는 점이 다르다.

③ 위해성관리계획과 환자용 안전사용설명서

위해성관리계획(RMP)은 예상 위해를 정리해 감시와 완화 방안을 담는 문서다.

환자용 안전사용설명서는 RMP의 대표 완화 수단으로 환자에게 직접 전달된다.

약사가 조제 시 설명서를 건네고 주의사항을 보완하면 오사용 위험이 감소한다.

④ 재심사와 재평가 비교표

(3) 품질 이슈 대응과 유통 질서 관리

① 불순물 관리와 안전성 정보 전달

불순물 관리에서 니트로사민류는 발암 우려가 있고 대표 물질로 NDMA가 거론된다.

제조업자는 자체 위해평가로 불순물 생성 가능성과 검출량을 스스로 점검한다.

허용 기준을 넘으면 회수로 이어져 검출량이 증가할수록 조치 수준도 강화된다.

안전성 서한과 안전성 속보를 발행해 현장 조치를 안내하며 속보가 더 긴급하다.

② 표시·광고 규제와 행정처분, 불법 유통 차단

의약품 표시와 기재 위반은 오투약 위험을 높여 광고 규제와 함께 엄격히 다룬다.

효능을 과장한 광고는 소비자 오인을 유발해 제한되고 전문의약품 대중 광고도 막는다.

제조와 품질 관련 행정처분에는 품목 제조업무정지가 있고 중대하면 허가 취소에 이른다.

위조 의약품과 불법 의약품 유통은 일련번호 추적으로 경로를 확인해 차단한다.