(1) 한약·한약제제의 법적 정의와 취급 자격

① 약사법상 정의와 층위 구분

한약과 한약제제의 정의(약사법 제2조)는 서로 층위가 다르므로 시험에서 반드시 갈라서 기억한다.

한약은 동물·식물·광물에서 얻어 원형대로 건조하거나 절단·정제한 생약 원료를 가리킨다.

한약제제는 한약을 한방원리로 배합해 제조한 의약품이므로 완제 단계에 놓인다.

원료에서 완제로 갈수록 규격과 표준화 요구는 강해지는 방향이다.

② 전문·일반의약품 분류와 판매 범위

한약제제의 전문의약품은 의사 또는 한의사의 처방전이 있어야 조제·투약할 수 있다.

일반의약품 분류와 약사의 판매 범위는 처방 없이 약국에서 복약상담과 함께 판매할 수 있는 영역으로 한정된다.

같은 처방명도 함량과 적응증에 따라 전문·일반으로 갈리므로 허가사항을 먼저 확인한다.

약사의 한약조제 자격(한약조제시험 합격 약사)과 한약사 제도의 구분도 자주 묻는데, 한약사는 별도 면허 체계로 운영되는 직능이다.

③ 기준처방과 기성한약서 수재 처방

한약처방의 종류 및 조제방법에 관한 규정(보건복지부 고시)에 따른 기준처방은 조제시험 합격 약사가 다룰 수 있는 범위를 한정한다.

기성한약서(방약합편·동의보감·향약집성방·광제비급·제중신편·동의수세보원·본초강목 등)에 수재된 처방은 안전성·유효성 심사 자료를 간소화할 근거가 된다.

수재 처방일수록 임상자료 요구는 감소하지만 규격 시험까지 면제되지는 않는다.

(2) 허가·급여·제형과 품질 규격 관리

① 품목허가와 급여 등재의 분리

한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정(식약처)은 기원 생약, 제조방법, 기준 및 시험방법을 심사 대상으로 삼는다.

한약제제 급여목록 및 상한금액표(보건복지부 고시) 등재 품목만 요양급여로 청구할 수 있고 비등재 품목은 전액 본인부담이 된다.

허가와 급여는 소관이 달라 허가를 받아도 등재되지 않으면 보험 적용은 되지 않는다.

② 제형별 분류와 공정서 규격

제형별 분류(엑스산제·엑스과립제·환제·정제·연조엑스·액제)는 추출물의 건조 정도와 부형제 사용량에 따라 나뉜다.

원료 생약 규격(대한민국약전·대한민국약전외한약(생약)규격집, KHP)은 각 생약의 기원, 성상, 확인시험, 순도시험을 규정한 공정서 기준이다.

대한민국약전에 수재되지 않은 생약은 대한민국약전외한약(생약)규격집을 따르므로 두 공정서를 함께 확인한다.

③ 유해물질 한도와 표시·광고 규제

생약의 기원·산지·중금속·잔류농약·이산화황 기준은 공정서에 한도로 명시되며 초과하면 부적합으로 판정된다.

한약제제 제조 GMP와 표준화·균질성 확보는 배치 간 함량 편차를 감소시키는 방향으로 작동한다.

지표성분 함량 규격을 두어 로트가 달라져도 품질이 유지되도록 관리한다.

한약제제 표시기재와 광고 규제에 따라 허가 범위를 넘는 효능 표방이나 치료 보장 표현은 금지된다.

④ 제형·규격 기준 정리표