(1) 의약품 분류체계와 표시기재

① 전문의약품과 일반의약품의 구분

의약품 분류체계는 오남용 우려, 부작용 위험, 습관성 여부, 의사의 진단이 필요한 정도를 기준으로 전문의약품과 일반의약품을 나눈 체계다.

일반의약품은 약사의 복약지도로 자가치료가 가능한 범위의 의약품이고, 전문의약품은 의사의 처방이 있어야 조제와 투약이 가능하다.

재분류 기준은 약사법에 근거하여 안전성 자료가 축적되면 전문의약품을 일반의약품으로 전환하거나 반대 방향으로 되돌릴 수 있게 마련되어 있다.

② 표시기재 사항과 인접 범주 감별

일반의약품 표시기재 사항에는 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항이 포함되어 소비자가 스스로 선택할 근거를 제공한다.

일반의약품 vs 의약외품 vs 건강기능식품 구분에서 질병의 치료를 표방하는 효능효과 표시가 허용되는 것은 일반의약품뿐이다.

의약외품은 인체에 대한 작용이 경미한 제품군이고, 건강기능식품은 기능성 표시만 가능하며 치료 효능을 내세우면 허위·과대광고가 된다.

(2) 안전상비의약품 제도

① 지정 품목의 구성

안전상비의약품 13품목 제도는 약사법 제44조의2에 근거하며 최대 20개 품목까지 지정할 수 있으나 현재 지정 수는 13품목이다.

해열진통제로 타이레놀정 500mg과 160mg, 어린이용타이레놀정 80mg, 어린이타이레놀현탁액, 어린이부루펜시럽이 들어간다.

감기약은 판콜에이내복액과 판피린티정이고, 소화제는 베아제정, 닥터베아제정, 훼스탈골드정, 훼스탈플러스정이며, 파스는 제일쿨파프와 신신파스아렉스다.

② 판매 규정과 제도의 취지

안전상비의약품 판매 규정상 24시간 운영하는 편의점 등의 등록 판매자만 취급할 수 있으며, 1회 1개 판매가 원칙이다.

12세 미만 판매 금지가 명시되어 있으므로 어린이용 품목이라도 구매자 본인은 12세 이상이어야 한다.

약국 외 판매는 심야와 공휴일의 접근성을 높이려는 제도이므로, 상비 목적을 벗어난 대량 구매 요구는 제한하고 필요하면 약국 상담으로 유도한다.

③ 안전상비의약품 분류 요약표

(3) 선택 상담과 판매 후 안전 관리

① 제품 비교와 중복 성분 확인

동일 효능 제품 비교 상담에서는 성분과 함량, 제형, 가격을 나란히 제시해 환자가 스스로 판단하도록 돕는다.

복합제 중복 성분 확인은 필수이며 아세트아미노펜, 항히스타민제, 카페인은 여러 제품에 동시에 들어가 총 섭취량을 증가시키기 쉬운 대표 성분이다.

제형은 흡수 속도와 복용 편의를 좌우하므로 연하곤란이 있으면 산제나 액제로, 휴대성이 필요하면 정제로 조정한다.

② 사용 한계 제시와 오남용 관리

일반의약품 최대 사용기간을 미리 제시하고 그 기간에도 미개선 시 의료기관 안내로 전환하도록 판매 시점에 알려 준다.

소아, 임부, 수유부, 고령자에게 권장하지 않는 일반의약품 성분이 있으므로 대상자를 먼저 확인한 뒤 대체 성분을 고른다.

일반의약품과 전문의약품 병용 상호작용 검토를 거치고, 의약품 부작용 발생 시 즉시 중단하고 상담을 받도록 안내한다.

오남용 우려 의약품인 진해거담제, 수면유도제, 소염진통제는 판매 관리 대상이므로 구매 빈도와 수량을 살펴 반복 구매를 확인한다.