(1) 약국 개설과 조제 시설 기준

① 약국 개설등록과 시설기준

약국은 약사법 제20조에 따라 약사가 시장·군수·구청장에게 개설등록을 하고 운영한다.

갖추어야 할 설비는 약사법 시행규칙 별표의 시설기준으로 정해져 있어 등록 단계에서 확인된다.

조제실 필수 시설과 기구로는 조제대와 냉장시설, 조제용 저울, 의약품 진열시설을 갖춘다.

시설기준은 조제 정확성과 품질을 담보하려는 목적이라 형식적 구비가 아니라 실사용이 전제다.

조제용 저울은 조제량 정확도와 직결되므로 영점과 검정 상태를 주기적으로 확인해 오차를 줄인다.

② 무균조제 환경과 클린벤치

항암제 조제와 TPN 무균조제처럼 무균이 요구되는 업무는 무균조제실에서 수행한다.

클린벤치는 여과된 공기 흐름으로 작업면의 무균을 유지해 미생물 오염 위험을 감소시킨다.

항암제는 조제자 노출을 막기 위해 공기가 밖으로 나오지 않는 생물학적 안전작업대를 쓴다.

약국 위생관리와 개인보호구 착용이 기본이며 장갑과 가운, 마스크를 갖추고 작업에 들어간다.

작업 전후 손위생과 작업면 소독을 시행하고 사용한 보호구는 정해진 방법으로 폐기한다.

(2) 보관 온도와 용기 기준

① 대한민국약전 통칙의 보관온도

의약품 보관온도 기준은 냉장 2~8℃, 실온 1~30℃, 상온 15~25℃로 약전 통칙에 정의되어 있다.

냉소 15℃ 이하 — 대한민국약전 통칙의 규정이며 지시가 없으면 냉장 조건도 냉소에 포함된다.

실온이 상온보다 넓은 범위라는 점이 자주 혼동되므로 두 용어의 상하한을 구분해 기억한다.

보관 장소는 습도와 직사광선 회피가 전제이며 온도 이탈이 잦은 창가나 출입구 근처는 피한다.

냉장고는 문 쪽과 안쪽의 온도 차가 있으므로 백신은 온도가 안정된 중앙 선반에 배치한다.

② 용기의 정의와 차광 필요 품목

약전 통칙의 용기 정의에서 밀폐용기는 고형 이물의 혼입을 막는 수준의 용기를 말한다.

기밀용기는 수분과 공기의 출입까지 막고, 밀봉용기는 기체 침투도 허용하지 않는 가장 엄격한 용기다.

차광용기는 광선 투과를 차단하는 용기로 니트로글리세린과 니페디핀처럼 광분해 품목에 쓴다.

조제 후 분포나 소분에서 원래보다 낮은 등급의 포장으로 옮기면 안정성이 떨어진다.

차광 품목을 투명 약포로 분포하면 역가가 감소하므로 원포장 교부를 원칙으로 삼는다.

③ 콜드체인 관리와 온도 일탈 조치

백신과 인슐린은 냉장 유통이 필수라 콜드체인 관리와 온도기록이 입고부터 투약까지 이어진다.

냉장고에는 온도계를 두고 최고·최저 온도를 적어 기록으로 남기며 정기적으로 점검한다.

온도 일탈 시 조치는 해당 의약품을 즉시 분리 표시하고 사용을 보류하는 데서 시작한다.

이후 제조업체나 공급자에게 노출 시간과 온도를 알려 사용 가능 여부를 확인해 결정한다.

일탈은 원인과 조치까지 기록해야 반복 여부를 판단하고 설비 교체 근거로 삼을 수 있다.

④ 보관 온도·용기 기준 정리표

(3) 위생·진열·폐기 관리

① 조제기기 청소와 교차오염 관리

자동정제분포기(ATC)는 카세트와 호퍼에 분말이 남기 쉬워 주기적 청소가 필수다.

잔류 분말은 다음 환자 약포에 섞이는 교차오염을 일으키므로 청소 이력을 기록으로 남긴다.

항암제나 호르몬제처럼 분진 노출이 문제되는 품목은 분포기 사용을 제한하고 따로 취급한다.

조제대와 저울, 유발 같은 기구도 사용 후 세척해 위생 수준을 일정하게 유지한다.

청소 도구는 구역별로 나누어 두어야 청소 과정에서 새로운 오염 경로가 생기지 않는다.

② 진열 구분과 폐의약품 수거

의약품 진열 구분의 핵심은 전문의약품 분리 진열이며 일반인이 직접 집을 수 없게 둔다.

일반의약품 진열은 소비자가 고를 수 있는 구역에 두되 효능군별로 정리해 오인을 줄인다.

조제 오류 방지를 위한 유사외관·유사명칭(LASA) 의약품 분리 보관을 함께 적용한다.

가정 내 폐의약품 약국 수거는 지자체 회수 체계로 이어지며 생활쓰레기 배출을 막는 취지다.

수거함은 별도 표시해 정상 재고와 섞이지 않게 하고 처리 전까지 잠금 구역에 보관한다.