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처방별 지표성분 정량(갈근탕-푸에라린 · 소시호탕-바이칼린 · 작약감초탕-글리시리진산 · 페오니플로린)
다성분계 함량 관리용 대표 성분이므로 유효성분으로 단정할 수 없고, 대한민국약전과 대한민국약전외한약(생약)규격집이 규격 근거다.
HPLC 지문분석에 의한 동일성 평가는 다수 피크 패턴을 견주며, 피크 수 · 상대 머무름시간 · 면적비가 일치할수록 근거가 강하다.
지표성분 하나로는 조성 변화를 놓치고 지문분석도 유사도만 보이므로 정량과 함께 해석한다.
함량기준과 함량균일성 : 함량기준은 표시량 대비 허용 범위 · 함량균일성은 단위 간 편차 확인
혼합이 불균일하면 평균 함량이 적합해도 함량균일성은 부적합이 된다.
| 처방 | 지표성분 | 유래 약재 | 관리 초점 |
|---|---|---|---|
| 갈근탕 | 푸에라린 | 갈근 | 정량과 확인시험 |
| 소시호탕 | 바이칼린 | 황금 | 정량과 지문 패턴 |
| 작약감초탕 | 글리시리진산 | 감초 | 총량 관리와 안전성 |
| 작약감초탕 | 페오니플로린 | 작약 | 복수 지표 병행 관리 |
붕해시험은 정제 · 캡슐제의 규정 시간 내 붕괴를 확인한다.
용출시험 적용과 다성분계에서의 한계 : 친수성 배당체는 빠르고 지용성은 늦게 방출 · 단일 지표성분 용출률은 전체를 대표하지 못함
한약제제 의약품동등성 재평가와 비교용출시험 적용 곤란 사유는 조성 변동성 : 대조약 특정 곤란 · 산지별 성분비 차이
유사인자 하나로만 판정하면 조성 차이를 놓치므로 정량과 지문분석을 병행한다.
표준탕제 대비 제제의 동등성 평가 : 처방 구성 · 물의 양 · 가열 시간 · 여과 방법을 정해 재현한 탕액이 기준 · 지표성분 함량과 지문 패턴 근접 시 동등
고시처방과 신규 처방의 자료 요구 수준 차이로 평가 부담이 갈린다.
원료 한약재 표준화와 제조번호 관리 : 기원 종 · 산지 · 채취 시기 · 건조 · 포제 규정으로 편차 감소 · 제조번호별 기록으로 회수 신속
안정성시험(흡습 · 갈변 · 성분 감소 · 미생물) : 건조엑스는 흡습성이 높아 습도 상승 시 갈변과 성분 감소가 증가해 방습 포장 필요
미생물한도는 총호기성미생물수 · 총진균수 · 특정 세균 · 중금속 · 잔류농약은 순도시험 · 이산화황 관리는 훈증 잔류 억제로 기준 초과 시 부적합
| 구분 | 관리 항목 | 관리 이유 |
|---|---|---|
| 오염물질 | 중금속, 잔류농약 | 재배와 토양에서 유입 |
| 훈증 잔류 | 이산화황 관리 | 표백과 방충 처리 잔류 |
| 미생물 | 미생물한도 | 보관 중 증식 위험 |
| 안정성 | 흡습, 갈변, 성분 감소 | 저장 중 품질 저하 |
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