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「한약처방의 종류 및 조제방법에 관한 규정」(보건복지부 고시)과 한약조제지침서가 약사 조제 범위의 기준 문서다.
한약조제지침서운영위원회가 지침서 내용을 심의 · 개정하고, 한약조제약사는 그 범위 안에서만 조제한다.
한약사 제도는 한약과 한약제제 조제 · 판매를 담당하는 별도 면허로 약사와 범위가 구분된다.
「한약제제 등의 품목허가 · 신고에 관한 규정」과 고시처방 : 생약제제 제출 자료 범위 · 구성과 분량대로면 자료 부담 감소
기존 한약서 수재 처방의 안전성 · 유효성 심사 면제가 원칙이나, 구성이나 분량을 바꾸면 자료가 필요하다.
일반의약품 한약제제와 전문의약품 구분 : 자가치료 적합성과 안전성 근거 · 일반은 약국 구입 · 전문은 처방
건강보험 급여 한약제제(1987년 단미엑스산제 68종 · 혼합제 26종 급여 개시 → 1990년 혼합제 56종으로 확대)
56종 처방의 문헌 근거 : 방약합편 37종 · 동의보감 17종 · 제중신편 1종 · 의학입문 1종
급여 인정 제형(엑스제 · 고제 · 환제) · 탕제는 제외
한약제제 GMP는 원료 입고부터 출하까지의 제조 · 품질관리 기준으로 배치 기록과 일탈 관리를 요구
표시 · 기재사항과 복약 정보 : 성분 · 분량 · 효능 · 용법 · 용량 · 사용상 주의사항 · 부실하면 중복 복용과 인지 지연 증가
식품 · 건강기능식품과의 경계 : 의약품은 공정서 규격과 GMP · 식품은 식품 기준 · 건강기능식품은 치료 효능 표방 불가
식약공용 여부로 취급 경로가 갈리며, 혼동하면 무허가 판매나 과대광고가 된다.
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 1987년 급여 개시 | 단미엑스산제 68종, 혼합제 26종 |
| 1990년 확대 | 혼합제 56종 |
| 방약합편 | 37종 |
| 동의보감 | 17종 |
| 제중신편·의학입문 | 각 1종 |
| 급여 인정 제형 | 엑스제·고제·환제 |
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