(1) 전통 한약 제형의 종류와 제조 특성

① 탕제와 전탕 조건

탕제(전탕, 물의 양 · 시간, 선전 · 후하) : 달인 액상 · 오래 가열할수록 수용성 성분 증가, 정유 감소 · 석고는 선전, 박하는 후하

② 산제·환제·고제와 액상 및 외용 제형

산제는 분말 혼합이라 제조가 단순하나 이물감과 흡습이 문제다.

환제(밀환, 수환) : 밀환은 작용 완만 · 수환은 붕해 빠름

고제(연조엑스, 경고) : 내복 연조엑스 · 첩부 경고

주정제 · 약주는 에탄올로 지용성 성분을 높인 액상, 좌제 · 외용제는 국소용이다.

③ 전통 제형 비교표

(2) 엑스제 제조의 단위공정

① 열수추출과 에탄올추출, 농축

엑스제(연조엑스 · 건조엑스)와 엑스함량 : 추출 후 농축 · 엑스함량은 부형제 비율과 반비례

열수추출은 수용성 배당체에, 에탄올추출과 추출조건(용매 농도 · 온도 · 시간 · 생약 대 용매 비)은 정유 · 지용성 성분에 유리하며 수율과 지표성분을 좌우한다.

농축은 감압 저온으로 해야 열에 약한 성분 분해가 감소한다.

② 건조 방식과 부형제, 엑스함량

건조(분무건조, 동결건조) : 분무건조는 연속 생산 · 입자 균일성 · 동결건조는 열 불안정 성분 보존 유리, 비용 증가

부형제(유당, 전분, 덱스트린)와 흡습 관리 : 건조엑스의 점착성 · 흡습성 개선

③ 건조법 비교표

(3) 현대적 제형화와 제조 재현성

① 단미엑스산제와 혼합엑스제, 정제·캡슐제

단미엑스산제와 혼합엑스제 : 단미는 한 약재 엑스를 조제 시 배합 · 혼합은 함께 추출해 상호작용 반영 · 조성이 달라 동등 단정 불가

정제 · 캡슐제로의 현대적 제형화는 복용 편의성과 안정성을 높인다.

② 표준탕제 기준과 제조공정 밸리데이션

표준탕제 기준과 제조 재현성 : 규정 전탕 조건의 기준 탕액이 비교 잣대 · 대한민국약전과 대한민국약전외한약(생약)규격집이 원료 규격

제조공정 밸리데이션은 공정이 일관되게 규격 내 제품을 낸다는 문서 입증 · 원료 편차가 클수록 공정 변수를 좁혀야 한다.