(1) 공정서 체계와 허가 규정

① KP와 KHP의 구조

대한민국약전(KP)은 의약품각조 제2부에 수재 생약을 싣고 그 규격을 정한다.

대한민국약전외한약(생약)규격집(KHP)은 약전에 실리지 않은 한약재의 규격을 담는다.

KHP는 제1부, 제2부, 제3부로 나뉘어 수재 대상과 규격의 성격을 구분한다.

KP 제13개정과 KHP 개정 동향에서는 시험법 현대화와 지표성분 정비가 중심을 이룬다.

약전에 수재된 생약은 KP 규격이 우선 적용되고 미수재 한약재는 KHP 규격을 따른다.

② 허가·신고 규정과 심사 면제

「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」이 한약제제 허가와 신고의 기본 틀이다.

동의보감, 방약합편, 향약집성방, 제중신편, 동의수세보원, 의학입문, 경악전서, 본초강목 등은 기존 한약서로 인정된다.

기존 한약서에 실린 처방과 동일한 처방은 안전성·유효성 심사 면제 대상이 될 수 있다.

심사가 면제되더라도 규격과 제조·품질에 관한 자료는 별도로 요구된다.

③ 수재 여부에 따른 규격 적용

생약의 규격은 KP 수재품과 KHP 수재품으로 나뉘며 어느 공정서를 따르는지가 시험 항목을 결정한다.

공정서에 수재되지 않은 약재는 별도의 기준 및 시험방법을 설정해야 한다.

국시에서는 KP와 KHP의 관계와 적용 순서를 묻는 문항이 나오므로 위계를 정리해 둔다.

기준 및 시험방법을 새로 설정할 때는 확인시험과 순도시험, 정량법을 모두 갖춘다.

④ 공정서 체계 비교표

(2) 유통 제도와 국제 비교

① 식약공용 한약재와 수급 관리

식약공용 한약재는 식품과 의약품에 겸용되는 품목으로 용도에 따라 적용 기준이 달라진다.

의약품으로 유통하려면 규격품 기준을 충족하고 한약재 표시를 갖추어야 한다.

한약재 수급조절품목은 수급 안정을 위해 별도로 관리되는 품목군이다.

한약재 표준제조공정지침은 세척, 절단, 건조 등 제조 단계를 표준화해 품질 편차를 감소시킨다.

식품용으로 유통된 것을 그대로 의약품용으로 전용할 수 없다는 점이 자주 출제된다.

② 국제 공정서 비교와 표준탕제

중국약전(ChP)과 일본약국방(JP)도 생약을 수재하지만 기원종과 지표성분이 다를 수 있다.

같은 이름의 생약이라도 공정서마다 기원식물이 달라 수입 시 기원 확인이 필요하다.

표준탕제는 standard decoction의 번역어로, 정해진 조건에서 달인 탕액을 기준으로 삼는 개념이다.

표준탕제는 엑스제의 동등성 평가와 지표성분 관리의 기준선으로 활용된다.

공정서 비교에서는 기원종과 함께 지표성분 및 정량 기준의 차이를 확인한다.